Korrelasjon av CO2 målt ved blodgass vs transkutan monitor

Bakgrunn og betydning/forstudier Måling av karbondioksid (CO2) er en del av den grunnleggende respirasjonsevalueringen på en intensivavdeling, da både høye og lave verdier av CO2 kan ha skadelige effekter på nyfødthelsen. Partialtrykket av CO2 reflekterer ventilasjon, som er eliminering av karbondioksid. ABG-prøven er det kliniske verktøyet som oftest brukes til å evaluere syre-base-fysiologi ved sengen. Den måler direkte pH, arterielt partialtrykk av oksygen og arterielt partialtrykk av CO2. Selv om direkte måling av CO2 i det arterielle blodet er den mest nøyaktige måten å vurdere mengden CO2 på, krever det blodprøvetaking fra arteriene og gir ikke kontinuerlig overvåking av CO2.

Et ikke-invasivt verktøy for måling av PaCO2, for eksempel SenTec-monitoren, kan bidra til å redusere blodtap, og dermed redusere forekomsten av iatrogen anemi og behovet for neonatale blodtransfusjoner. Blodprøver tas gjennom arterielle linjer, kapillære hælstikker eller perifere arterielle punkteringer som er invasive og kan være smertefulle for pasienten og potensielt resultere i skade. Selv om en ABG hos nyfødte vanligvis bare krever 0,3 ml-0,5 ml arterielt blod, kan behovet for hyppig ABG-prøvetaking (hver annenhver til sjette time) resultere i en betydelig mengde iatrogent blodtap. En nyfødt har et totalt blodvolum på bare 80 ml/kg. I tillegg har den transkutane sensoren potensielle overvåkingsfordeler ettersom målingene er kontinuerlige i stedet for representative for et enkelt tidspunkt, som vist i ABG-er. Kontinuerlig overvåking kan bidra til å unngå svingninger i CO2-nivåer som potensielt kan føre til nevrologiske skader hos premature babyer, som intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia. En av de mest fordelaktige aspektene ved SenTec-monitoren er at den viser CO2-nivåer i sanntid, slik at klinikere kan overvåke trender og gripe inn tidligere om nødvendig.

Tidligere studier er utført på transkutane monitorer hos nyfødte. En slik studie evaluerte CO-OXSYS Digital Sensor (også kjent som V-Sign Digital Sensor) laget av SenTec. 25 pasienter i alderen 10 måneder til 79 år ble studert. Hver sensor ble plassert på tragusen til hver pasients øre. En ABG ble oppnådd femten minutter etter sensorpåføring og TCCO2-målinger ble registrert samtidig. ABG-prøver ble analysert med en Rapidpoint 405-analysator. Det ble funnet en pålitelig korrelasjon mellom TCCO2- og PaCO2-avlesningene (R2-0,61, p=

En andre studie ble utført for å vurdere SenTec-monitoren under neonatal høyfrekvent oscillerende ventilasjon. Fjorten neonatale pasienter ble studert. Den digitale sensoren ble brukt på hver pasient på forskjellige kroppsdeler som inkluderte venstre bryst, høyre bryst og lever. Femten minutter etter sensorpåføring ble en ABG oppnådd og den samtidig viste TCCO2-målingen ble registrert. ABG-målinger ble deretter analysert med en Siemens Rapidpoint 405-analysator. Det ble funnet en klinisk akseptabel korrelasjon mellom TCCO2- og PaCO2-avlesningene (R2=0,807, p=

I 2004 gjennomgikk en studie TOSCA-monitoren, laget av Linde Medical Sensors, som kombinerte pulsoksymetri og TCCO2-overvåking. Denne maskinen brukte en enkelt øresensor som fungerte ved 42 grader C for å forbedre blodstrømmen i kapillærene under sensoren. Denne studien inkluderte 60 nyfødte som hadde en øresensor plassert på høyre øreflipp. Ti minutter etter plassering ble det utført en ABG og sammenlignet med TCCO2-avlesningen. De transkutane avlesningene ble funnet å være klinisk akseptable sammenlignet med ABG-ene. En sekundær fordel med den transkutane overvåkingen på øreflippen var en reduksjon i hodebevegelsen til den nyfødte for å hjelpe til med å opprettholde frie luftveier. I tillegg trengte ikke sensoren å fjernes for røntgenbilder av thorax eller mens forelderen var knyttet til spedbarnet sitt i fanget (også kjent som "kengurupleie").

En nylig fullført studie brukte selve SenTec-monitoren jeg skal bruke. Totalt 15 pasienter ble inkludert i denne studien med følgende inklusjonskriterier:

Nåværende vekt > =1000gram Behov for mekanisk ventilasjon Arteriell tilgang Signert informert samtykke fra foreldre/foresatte Sensoren ble plassert på bukveggen og når en rutinemessig ABG-prøve ble tatt, ble avlesningen fra den transkutane enheten registrert. Det ble også tatt bilder gjennom hele studien for å evaluere eventuelle skader på huden fra monitoren. Fotografiene ble randomisert og en blindet anmelder vurderte fotografiene som normalt, mildt erytem eller brannskader/blemmer. Anmelderen av fotografiene bekreftet at det ikke var noen negative hudforandringer. Det ble konkludert med at de oppnådde TCCO2-målingene korrelerte med PaCO2-verdiene.

Studiemål Denne forskningsstudien er designet for å vurdere nøyaktigheten til SenTec transkutane monitorer for CO2-overvåking hos neonatale pasienter. Dataene fra denne forskningen kan brukes til å implementere SenTec-monitorene som en del av det vanlige overvåkingsutstyret som brukes i NICU ved Memorial University Medical Center. Disse resultatene vil bidra til studieløpet mitt ved å hjelpe til med min fremtidige forskningsoppgavepublisering og posterpresentasjon (til andre ICU-deltakere).

Administrativ organisasjon Nivå III NICU ved Memorial University Medical Center vil være den eneste deltakende enheten. Registrerte sykepleiere og/eller respiratorterapeuter innen NICU vil samle inn de rutinemessige ABG-prøvene. Respirasjonsterapeuter innen NICU vil analysere ABG-prøvene.

Studiedesign Utformingen av studien vil være en åpen, korrelasjonell prospektiv studie. Studiepopulasjonen vil være enhver nyfødt som veier mer enn ett kg ved fødselen som trenger et arterielt kateter for overvåking av kardiorespiratoriske plager. På slutten av studien min, hvis det blir funnet at SenTec digitale monitor er like nøyaktig og gyldig som ABG-prøvene som er samlet inn og at ingen uønskede hudforandringer blir observert, håper jeg at SenTec-overvåkingssystemet vil bli implementert i Memorials vanlige NICU-overvåking utstyr. Med godkjenning fra SenTec-produsenten vil jeg ta sikte på å skrive en artikkel og sende den til en passende nyfødt- eller kritisk omsorgsjournal for fremtidig publisering. I tillegg til oppgaven planlegger jeg å lage en plakat for presentasjon for ansatte i kritisk omsorg (PICU og NICU) (leger, RT-er, RN-er og NP-er) ved Memorial University Medical Center.

Studieprosedyrer Prøvetakingsplanen vil inkludere enhver nyfødt med en fødselsvekt over 1000g, som krever en arteriell linje. Pasienter med betydelig pre-eksisterende hudnedbrytning over mageområdet vil bli ekskludert fra studien. Rekruttering vil skje utelukkende i NICU. Samtykke vil bli innhentet i NICU når arterielinjen er plassert. Som hovedetterforsker vil jeg og/eller annen Dr. Daniel Sandler innhente samtykke. Vi vil gi pasientens foreldre et sammendrag av protokollen for studien og brosjyrer som gir informasjon om sensoren og produsenten.

Det vil ikke være noen placebostudiemidler. Dette kommer til å bli en valideringsstudie. Sensoren vil bli lagret i NICU. Sensoren vil bli plassert på pasienten ved pasientens RN. Potensielle bivirkninger bør være små og begrenset til milde, lokale hudreaksjoner.

Serielle TCCO2-målinger vil bli sammenlignet med PaCO2-nivåer målt på arterielle blodgassprøver (ABG) oppnådd samtidig på disse pasientene. Sensoren vil bli kalibrert og påført huden i henhold til produsentens instruksjoner. Når en arteriell blodgass samles inn for kliniske indikasjoner, vil den transkutane monitorens avlesning bli registrert samtidig i en datalogg inkludert pasientens første diagnose, svangerskapsalder, kjønn, sensorplassering, fødselsvekt og kroppstemperatur. Huden til hvert spedbarn vil bli nøye inspisert for skade (som irritasjon eller sammenbrudd) før hudsonden påføres, og etter hver gang sonden fjernes. Påføringshudsteder vil også bli fotografert ved inn- og utreise fra studien, og når sonden fjernes.

Bildene som er tatt og dataloggen vil bli lagret i et Excel-dokument på en datamaskin fra Memorial University Medical Center i NICU. All studieinformasjon vil være passordbeskyttet. Bare etterforskerne (Charli Cohen, Dr. Daniel Sandler) og Eric Clayton, studiestatistikeren, vil ha tilgang til studiedataene som samles inn.

Sikkerhetsovervåkingsplan Det er en liten risiko for mindre hudreaksjoner fra sonden. Denne sensoren har blitt testet på nyfødte og det ser ut til at eventuelle uønskede hudhendelser har vært minimale. Sonden er ennå ikke testet på ekstremt premature babyer (som veier mindre enn ett kilo ved fødselen). Vi vil kontinuerlig overvåke pasientens sikkerhet under rutinemessige enhetskontroller. Studiens etterforskere, med assistanse fra NICU-ansatte, vil identifisere, dokumentere og rapportere uønskede hendelser. En pasient vil bli fjernet fra studien hvis hudreaksjonen blir alvorlig. For å nøye overvåke hudendringer, vil det bli tatt bilder før og etter påføring av sonden.

Analyseplan

Hypoteser:

H0: Observert gjennomsnittlig forskjell mellom PaCO2 og TCCO2 < 10 mmHg. Ha: Observert gjennomsnittlig forskjell mellom PaCO2 og TCCO2 > 10 mmHg.

Studiedataene vil bli analysert ved å bruke Bland Altman-teknikken for å vurdere samsvar mellom to metoder for klinisk måling6. Konsistens mellom PaCO2- og TCCO2-metodene vil bli kvantifisert ved å konstruere grenser for avtale (LoA). Disse grensene bestemmes ved å bruke observert gjennomsnitt og standardavvik for forskjellene mellom de to metodene. Det vil bli konstruert et spredningsplott der Y-aksen inneholder forskjellene i de parede målingene for hvert tilfelle (TCCO2 - PaCO2) og X-aksen inneholder middelene til de samme parede målingene ((TCCO2 + PaCO2)/2). En linje som representerer den observerte gjennomsnittlige forskjellen vil bli konstruert parallelt med X-aksen, og det samme vil to linjer til ved punktene ± 1,96SD av gjennomsnittsforskjellen. Disse linjene representerer LoA. 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre LoA vil bli beregnet. Den forhåndsdefinerte maksimale akseptable forskjellen mellom målemetodene er bestemt til 10 mmHg. Hvis det øvre 95 % konfidensintervallet til øvre LoA og det nedre 95 % konfidensintervallet til nedre LoA begge er mindre enn 10 mmHg fra den observerte gjennomsnittlige forskjellen, vil H_0 bli akseptert og de to målemetodene sies å være i avtale.

Eksempelstørrelse:

Ved å bruke de publiserte dataene og prøvestørrelsesmetodene, med α=0,05, β=0,20, forventet gjennomsnittlig forskjell (D = -3,21 mmHg), forventet standardavvik (SD = 3,01 mmHg), og den klinisk signifikante maksimalt tillatte forskjellen mellom metodene (δ=10 mmHg), er det nødvendige minimumsantallet av parede målinger 266.