分娩中のカーディオトコグラフィーのための新規信号取得技術の評価
Cardiotocography (CTG) は、先進国の陣痛病棟で広く使用されており、胎児の心拍数と子宮収縮のモニタリングで構成されています。 主な目的は、分娩中に酸素化が不十分であり、状況を元に戻すか分娩を早めるために医療介入が必要な胎児を特定することです。
CTG の技術開発の必要性は十分に認識されています。既存の技術の中には、母体の心拍数からの信号損失や汚染を受けやすいものもあれば、侵襲的で禁忌が確立されているものもあるためです。 それらはまた、母親の動員を制限し、母親の不満に寄与し、おそらく母親と新生児の転帰に悪影響を及ぼします.
CTG取得のための新しい技術は、非侵襲的なモニタリングを提供し、完全な母親の動員を可能にし、資源の豊富な国での労働の実施方法を変える可能性を秘めた、大手テクノロジー企業によってまもなく利用可能になります。 それらの臨床成績と利益を体系的に評価する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 段階は、2017 年 10 月にリスボンのサンタ マリア病院の分娩病棟で開始されます。この病棟では、従来のドップラー技術を使用した継続的な心電図による胎児モニタリングが日常的な手順となっています。 Phillips (Boeblingen, Germany) との協力により、高い精度/信頼性と Bluetooth 技術を備えた経腹 ECG/EHG レコーダーにアクセスできるようになり、母親に可動性と快適性を提供します。 この新しいデバイスは、標準化された方法で母体の腹部に配置された 5 つの使い捨て電極を介して機能します。臍に水平な腹部の反対側に配置されます。地面は右上に配置されます。 女性は、出産前および陣痛病棟到着時に配布されるポスターやリーフレットによって研究について知らされます。 選択基準は、単期満期妊娠、自然分娩または誘発/増強分娩、頭蓋位、> 18 歳、書面によるインフォームド コンセントを提供できること、内部 FHR モニタリングの禁忌がないこと、および経膣分娩の既知の禁忌がないことです。 分娩中の低酸素症の危険因子を持つ患者も含まれます。 書面によるインフォームドコンセントを与えた後、内部モニタリングが可能になり次第、女性は頭皮電極、ドップラー、経腹部心電図、腹部 EHG および TOCO で同時にモニタリングされます。 母体の腹部の皮膚は、表面の皮膚細胞を穏やかに剥がすことにより、低インピーダンスに備えます。 監視は配達にできるだけ近づくまで維持され、3 つの FHR 信号はオフライン分析のためにコンピューター取得ストレージ システムに伝達されます。 100 名の参加者のサンプル サイズを目指します。 EHG と TOCO は、信号損失、収縮頻度、および収縮領域について比較されます。 経腹心電図とドップラーは、信号損失に関して比較され、信号精度に関して内部心電図と比較されます。 信号品質は、FHR が記録された時間の監視方法ごとに個別に分析されます。 2 つの FHR モダリティは共通のタイム クロックを共有しないため、同期は 2 つの心拍数ファイルを相互相関させ、ピーク相関を特定することによって達成する必要があります。 分娩の臨床管理は、外部ドップラー超音波 CTG 記録に基づいて独自に行われます。 両方の信号は、母親の心電図によって決定された MHR と、内部心電図によって決定された FHR との一致についても比較されます。 腹部 fECG モニターは、MHR と FHR を同時に計算します。 QRS群の高さと幅を使用し、どちらも心臓の大きさに関連しており、胎児と母体の心臓信号を区別します。 女性は、研究者の立ち会いの下で一連の標準化された運動を行うように奨励され、母親が横になっている、座っている、立っている、歩いている時間を記録します。
サブグループ分析は、陣痛のさまざまな段階、特に母親の押し出し中、およびさまざまな肌の色と体格指数のカテゴリを持つ女性、および採用するさまざまな姿勢で実行されます。 出生後できるだけ早く、新生児の代謝性アシドーシスの診断のために、臍帯の動脈血と静脈血の両方のサンプリングが行われます。 基本的な人口統計学的特徴、妊娠の合併症、分娩の経過、および新生児の転帰に関するデータが取得されます。
研究の第 2 段階では、経腹心電図とドップラー CTG を介して同じ胎児から得られたさまざまなトレースが異なる解釈を持ち、異なる産科態度につながる可能性があるかどうかを知りたいと考えています。 そのために、コンピューター分析 (Omniview-SisPorto プログラム) を使用して、すべての独立したトレースを遡及的に分析します。 このシステムは、胎児の酸素化不良に関連する特徴が検出されたときに視覚的および音声によるアラートを発し、専門家のコンセンサスとよく一致する分析を提供することが示されています。 主な結果は、同じ胎児に関する各信号取得技術によって表示されるアラートの合意になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -単期満期妊娠、自然分娩または誘発/増強分娩、頭蓋位、> 18歳、書面によるインフォームドコンセントを提供できる、内部FHRモニタリングの禁忌なし、経膣分娩の既知の禁忌なし。 分娩中の低酸素症の危険因子を持つ患者も含まれます。
除外基準:
- 書面による同意を与えないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トリプルモニタリング
単胎満期妊娠、自然分娩または人工分娩、頭蓋位、18 歳以上、書面によるインフォームド コンセントを提供できる妊婦、内部 FHR モニタリングの禁忌および経膣分娩の既知の禁忌がない妊婦。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、内部モニタリングが可能になり次第、女性は頭皮電極、ドップラー、経腹部心電図、腹部 EHG および TOCO で同時にモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号品質
時間枠：分析は採用フェーズの最後に行われます (期間は 3 か月です)。
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経腹心電図とドップラーは、信号損失に関して比較され、信号精度に関して内部心電図と比較されます。
信号品質は、FHR が記録された時間の監視方法ごとに個別に分析されます。
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分析は採用フェーズの最後に行われます (期間は 3 か月です)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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