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Avaliação de uma nova técnica de aquisição de sinal para cardiotocografia intraparto

30 de agosto de 2017 atualizado por: Ana Catarina Reis de Carvalho, University of Lisbon

A cardiotocografia (CTG) é amplamente utilizada durante as enfermarias de trabalho de parto em países industrializados e consiste no monitoramento da frequência cardíaca fetal e da contração uterina. O objetivo principal é identificar os fetos que estão sendo mal oxigenados durante o trabalho de parto e necessitam de intervenção médica para reverter a situação ou agilizar o parto.

A necessidade de desenvolvimento técnico de CTG é bem reconhecida, pois algumas das técnicas existentes são propensas a perda de sinal e contaminação da frequência cardíaca materna, enquanto outras são invasivas e têm contra-indicações estabelecidas. Eles também limitam a mobilização materna, contribuindo para a insatisfação materna e, possivelmente, para resultados maternos e neonatais adversos.

Novas técnicas para aquisição de CTG serão disponibilizadas em breve por uma empresa tecnológica líder, fornecendo monitoramento não invasivo e permitindo total mobilização materna, e com o potencial de mudar a forma como o trabalho de parto é conduzido em países com muitos recursos. Existe a necessidade de uma avaliação sistemática de seu desempenho e benefício clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A primeira fase do estudo terá início em outubro de 2017 nas enfermarias de parto do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, onde a monitorização fetal cardiotocográfica contínua com tecnologia Doppler convencional é o procedimento de rotina. Através de uma colaboração com a Phillips (Boeblingen, Alemanha) teremos acesso a um gravador de ECG/EHG transabdominal que possui alta precisão/confiabilidade e tecnologia Bluetooth proporcionando mobilidade e mais conforto para as mães. Este novo dispositivo funciona por meio de cinco eletrodos descartáveis ​​que são posicionados no abdome materno de forma padronizada: um eletrodo é colocado próximo ao umbigo, um segundo é colocado acima da sínfise púbica em uma linha vertical a partir do umbigo, um terceiro e um quarto são colocados em lados opostos do abdome horizontalmente ao umbigo; o solo é colocado no lado superior direito. As mulheres serão informadas sobre o estudo por meio de cartazes e folhetos distribuídos durante o período pré-natal e na chegada às enfermarias de trabalho de parto. Os critérios de inclusão são gestações únicas a termo, trabalho de parto espontâneo ou induzido/aumentado, apresentação cefálica, > 18 anos de idade, capaz de fornecer consentimento informado por escrito, sem contraindicações para monitoramento interno da FCF e sem contraindicações conhecidas para parto vaginal. Pacientes com fatores de risco para hipóxia intraparto também serão incluídas. Após o consentimento informado por escrito, as mulheres serão monitoradas simultaneamente com eletrodo de couro cabeludo, Doppler, ECG trans-abdominal, EHG abdominal e TOCO, assim que o monitoramento interno for possível. A pele abdominal materna será preparada para baixa impedância por escoriação suave das células superficiais da pele. O monitoramento será mantido até o mais próximo possível do parto, e os três sinais de FCF serão transmitidos a um sistema de armazenamento de aquisição de computador para análise off-line. Nosso objetivo é um tamanho de amostra de 100 participantes. EHG e TOCO serão comparados quanto à perda de sinal, frequência de contração e área de contração. O ECG transabdominal e o Doppler serão comparados quanto à perda de sinal, e com o ECG interno quanto à precisão do sinal. A qualidade do sinal será analisada separadamente para cada método de monitoramento durante o tempo em que a FCF foi registrada. Como as duas modalidades de FCF não compartilham um relógio de tempo comum, a sincronização deve ser obtida pela correlação cruzada dos dois arquivos de frequência cardíaca e pela localização da correlação de pico. O manejo clínico do trabalho de parto será exclusivamente com base em registros externos de ultrassom Doppler CTG. Ambos os sinais também serão comparados quanto às coincidências com a FCM determinada pelo ECG materno com a FCF determinada pelo ECG interno. O monitor abdominal fECG calcula simultaneamente a MHR e a FCF. Ele usa a altura e a largura do complexo QRS, ambos ligados ao tamanho do coração, para diferenciar entre os sinais cardíacos maternos e fetais. As mulheres serão estimuladas a realizar uma sequência de exercícios padronizados, na presença da pesquisadora, e serão registrados os períodos em que a mãe está deitada, sentada, em pé e andando.

Será realizada uma análise de subgrupos nas diferentes fases do trabalho de parto, particularmente durante o puxo materno, bem como em mulheres com diferentes categorias de cor de pele e índice de massa corporal e nas diferentes posições que adotam. A coleta de sangue arterial e venoso do cordão umbilical será realizada para o diagnóstico de acidose metabólica do recém-nascido, o mais rápido possível após o nascimento. Serão obtidos dados sobre características demográficas básicas, complicações na gravidez, curso do trabalho de parto e resultado neonatal.

Na segunda fase do estudo, queremos saber se os diferentes traçados adquiridos do mesmo feto por ECG transabdominal e Doppler CTG podem ter diferentes interpretações e podem levar a diferentes atitudes obstétricas. Para isso iremos analisar retrospectivamente todos os traços independentes através de uma análise computacional (programa Omniview-SisPorto). Este sistema emite alertas visuais e sonoros quando são detectados recursos associados à má oxigenação fetal e demonstrou fornecer uma análise que está de acordo com o consenso de especialistas. O principal resultado será a concordância dos alertas exibidos por cada técnica de aquisição de sinal referente ao mesmo feto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as grávidas em trabalho de parto no Hospital de Santa Maria, Lisboa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única a termo, trabalho de parto espontâneo ou induzido/aumentado, apresentação cefálica, > 18 anos de idade, capaz de fornecer consentimento informado por escrito, sem contraindicações para monitoramento interno da FCF e sem contraindicação conhecida para parto vaginal. Pacientes com fatores de risco para hipóxia intraparto também serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Não dê consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Monitoramento triplo
Mulheres grávidas com gestações únicas a termo, trabalho de parto espontâneo ou induzido/aumentado, apresentação cefálica, > 18 anos de idade, capazes de fornecer consentimento informado por escrito, sem contraindicações para monitoramento interno da FCF e sem contraindicações conhecidas para parto vaginal. Após o consentimento informado por escrito, as mulheres serão monitoradas simultaneamente com eletrodo de couro cabeludo, Doppler, ECG trans-abdominal, EHG abdominal e TOCO, assim que o monitoramento interno for possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sinal
Prazo: A análise será feita no final da fase de recrutamento (que terá 3 meses de duração)
O ECG transabdominal e o Doppler serão comparados quanto à perda de sinal, e com o ECG interno quanto à precisão do sinal. A qualidade do sinal será analisada separadamente para cada método de monitoramento durante o tempo em que a FCF foi registrada.
A análise será feita no final da fase de recrutamento (que terá 3 meses de duração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ULisbon TAECG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento Fetal

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