- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268486
Avaliação de uma nova técnica de aquisição de sinal para cardiotocografia intraparto
A cardiotocografia (CTG) é amplamente utilizada durante as enfermarias de trabalho de parto em países industrializados e consiste no monitoramento da frequência cardíaca fetal e da contração uterina. O objetivo principal é identificar os fetos que estão sendo mal oxigenados durante o trabalho de parto e necessitam de intervenção médica para reverter a situação ou agilizar o parto.
A necessidade de desenvolvimento técnico de CTG é bem reconhecida, pois algumas das técnicas existentes são propensas a perda de sinal e contaminação da frequência cardíaca materna, enquanto outras são invasivas e têm contra-indicações estabelecidas. Eles também limitam a mobilização materna, contribuindo para a insatisfação materna e, possivelmente, para resultados maternos e neonatais adversos.
Novas técnicas para aquisição de CTG serão disponibilizadas em breve por uma empresa tecnológica líder, fornecendo monitoramento não invasivo e permitindo total mobilização materna, e com o potencial de mudar a forma como o trabalho de parto é conduzido em países com muitos recursos. Existe a necessidade de uma avaliação sistemática de seu desempenho e benefício clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo terá início em outubro de 2017 nas enfermarias de parto do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, onde a monitorização fetal cardiotocográfica contínua com tecnologia Doppler convencional é o procedimento de rotina. Através de uma colaboração com a Phillips (Boeblingen, Alemanha) teremos acesso a um gravador de ECG/EHG transabdominal que possui alta precisão/confiabilidade e tecnologia Bluetooth proporcionando mobilidade e mais conforto para as mães. Este novo dispositivo funciona por meio de cinco eletrodos descartáveis que são posicionados no abdome materno de forma padronizada: um eletrodo é colocado próximo ao umbigo, um segundo é colocado acima da sínfise púbica em uma linha vertical a partir do umbigo, um terceiro e um quarto são colocados em lados opostos do abdome horizontalmente ao umbigo; o solo é colocado no lado superior direito. As mulheres serão informadas sobre o estudo por meio de cartazes e folhetos distribuídos durante o período pré-natal e na chegada às enfermarias de trabalho de parto. Os critérios de inclusão são gestações únicas a termo, trabalho de parto espontâneo ou induzido/aumentado, apresentação cefálica, > 18 anos de idade, capaz de fornecer consentimento informado por escrito, sem contraindicações para monitoramento interno da FCF e sem contraindicações conhecidas para parto vaginal. Pacientes com fatores de risco para hipóxia intraparto também serão incluídas. Após o consentimento informado por escrito, as mulheres serão monitoradas simultaneamente com eletrodo de couro cabeludo, Doppler, ECG trans-abdominal, EHG abdominal e TOCO, assim que o monitoramento interno for possível. A pele abdominal materna será preparada para baixa impedância por escoriação suave das células superficiais da pele. O monitoramento será mantido até o mais próximo possível do parto, e os três sinais de FCF serão transmitidos a um sistema de armazenamento de aquisição de computador para análise off-line. Nosso objetivo é um tamanho de amostra de 100 participantes. EHG e TOCO serão comparados quanto à perda de sinal, frequência de contração e área de contração. O ECG transabdominal e o Doppler serão comparados quanto à perda de sinal, e com o ECG interno quanto à precisão do sinal. A qualidade do sinal será analisada separadamente para cada método de monitoramento durante o tempo em que a FCF foi registrada. Como as duas modalidades de FCF não compartilham um relógio de tempo comum, a sincronização deve ser obtida pela correlação cruzada dos dois arquivos de frequência cardíaca e pela localização da correlação de pico. O manejo clínico do trabalho de parto será exclusivamente com base em registros externos de ultrassom Doppler CTG. Ambos os sinais também serão comparados quanto às coincidências com a FCM determinada pelo ECG materno com a FCF determinada pelo ECG interno. O monitor abdominal fECG calcula simultaneamente a MHR e a FCF. Ele usa a altura e a largura do complexo QRS, ambos ligados ao tamanho do coração, para diferenciar entre os sinais cardíacos maternos e fetais. As mulheres serão estimuladas a realizar uma sequência de exercícios padronizados, na presença da pesquisadora, e serão registrados os períodos em que a mãe está deitada, sentada, em pé e andando.
Será realizada uma análise de subgrupos nas diferentes fases do trabalho de parto, particularmente durante o puxo materno, bem como em mulheres com diferentes categorias de cor de pele e índice de massa corporal e nas diferentes posições que adotam. A coleta de sangue arterial e venoso do cordão umbilical será realizada para o diagnóstico de acidose metabólica do recém-nascido, o mais rápido possível após o nascimento. Serão obtidos dados sobre características demográficas básicas, complicações na gravidez, curso do trabalho de parto e resultado neonatal.
Na segunda fase do estudo, queremos saber se os diferentes traçados adquiridos do mesmo feto por ECG transabdominal e Doppler CTG podem ter diferentes interpretações e podem levar a diferentes atitudes obstétricas. Para isso iremos analisar retrospectivamente todos os traços independentes através de uma análise computacional (programa Omniview-SisPorto). Este sistema emite alertas visuais e sonoros quando são detectados recursos associados à má oxigenação fetal e demonstrou fornecer uma análise que está de acordo com o consenso de especialistas. O principal resultado será a concordância dos alertas exibidos por cada técnica de aquisição de sinal referente ao mesmo feto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo, trabalho de parto espontâneo ou induzido/aumentado, apresentação cefálica, > 18 anos de idade, capaz de fornecer consentimento informado por escrito, sem contraindicações para monitoramento interno da FCF e sem contraindicação conhecida para parto vaginal. Pacientes com fatores de risco para hipóxia intraparto também serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Não dê consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Monitoramento triplo
Mulheres grávidas com gestações únicas a termo, trabalho de parto espontâneo ou induzido/aumentado, apresentação cefálica, > 18 anos de idade, capazes de fornecer consentimento informado por escrito, sem contraindicações para monitoramento interno da FCF e sem contraindicações conhecidas para parto vaginal.
Após o consentimento informado por escrito, as mulheres serão monitoradas simultaneamente com eletrodo de couro cabeludo, Doppler, ECG trans-abdominal, EHG abdominal e TOCO, assim que o monitoramento interno for possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sinal
Prazo: A análise será feita no final da fase de recrutamento (que terá 3 meses de duração)
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O ECG transabdominal e o Doppler serão comparados quanto à perda de sinal, e com o ECG interno quanto à precisão do sinal.
A qualidade do sinal será analisada separadamente para cada método de monitoramento durante o tempo em que a FCF foi registrada.
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A análise será feita no final da fase de recrutamento (que terá 3 meses de duração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULisbon TAECG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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