产时心电图新型信号采集技术的评价
心电图 (CTG) 在工业化国家的产房广泛使用，包括胎心率和子宫收缩监测。 主要目的是确定在分娩过程中氧合不良并需要医疗干预以恢复这种情况或加快分娩的胎儿。
CTG 技术发展的必要性是公认的，因为一些现有技术容易受到产妇心率的信号丢失和污染，而其他技术则具有侵入性并已确定禁忌症。 它们还限制了产妇动员，导致产妇不满，并可能导致不良的产妇和新生儿结局。
一家领先的技术公司将很快提供 CTG 获取的新技术，提供非侵入性监测并允许全面的产妇动员，并有可能改变高资源国家的分娩方式。 需要对其临床表现和益处进行系统评价。
研究概览
详细说明
该研究的第一阶段将于 2017 年 10 月在里斯本圣玛丽亚医院的产房开始，那里的常规程序是使用传统的多普勒技术对胎儿进行连续的胎心监护。 通过与 Phillips（德国伯布林根）的合作，我们将获得具有高精度/可靠性和蓝牙技术的经腹 ECG/EHG 记录仪，为母亲提供移动性和更多舒适度。 这种新设备通过五个以标准化方式放置在产妇腹部的一次性电极工作：一个电极放置在脐附近，第二个电极放置在耻骨联合上方，与脐垂直，第三个和第四个电极位于脐部附近。置于与脐水平的腹部两侧；地面放在右上角。 妇女将通过在产前期间和到达产房时分发的海报和传单获知这项研究。 纳入标准是单胎足月妊娠、自发或引产/催产、头位先露、年龄 > 18 岁、能够提供书面知情同意书、无内部胎心率监测禁忌症和无已知的阴道分娩禁忌症。 具有产时缺氧危险因素的患者也将包括在内。 在给予书面知情同意后，一旦可以进行内部监测，女性将同时接受头皮电极、多普勒、经腹心电图、腹部 EHG 和 TOCO 监测。 通过表面皮肤细胞的温和剥落，母体腹部皮肤将为低阻抗做好准备。 监测将一直保持到尽可能接近分娩，三个胎心率信号将被传送到计算机采集存储系统进行离线分析。 我们的目标是 100 名参与者的样本量。 将比较 EHG 和 TOCO 的信号丢失、收缩频率和收缩面积。 经腹心电图和多普勒将在信号丢失方面进行比较，并与内部心电图在信号准确性方面进行比较。 对于 FHR 记录期间的每种监测方法，将分别分析信号质量。 由于两种 FHR 模式不共享一个公共时钟，因此应通过交叉关联两个心率文件并定位峰值相关性来实现同步。 分娩的临床管理将以外部多普勒超声 CTG 记录为基础。 还将比较这两个信号与由母体 ECG 确定的 MHR 和由内部 ECG 确定的 FHR 的一致性。 腹部 fECG 监测器同时计算 MHR 和 FHR。 它使用与心脏大小相关的 QRS 复合波的高度和宽度来区分胎儿和母体心脏信号。 将鼓励妇女在研究者在场的情况下进行一系列标准化锻炼，并记录母亲躺下、坐着、站立和行走的时间。
将在分娩的不同阶段进行亚组分析，特别是在产妇推挤期间，以及具有不同肤色和体重指数类别以及采用不同体位的女性。 脐带动脉和静脉血样将在出生后尽快进行，以诊断新生儿代谢性酸中毒。 将获得关于基本人口特征、妊娠并发症、分娩过程和新生儿结局的数据。
在第二阶段的研究中，我们想知道通过经腹心电图和多普勒 CTG 从同一胎儿获得的不同轨迹是否可能有不同的解释，并可能导致不同的产科态度。 为了做到这一点，我们将通过计算机分析（Omniview-SisPorto 程序）回顾性地分析所有独立的痕迹。 当检测到与胎儿氧合不良相关的特征时，该系统会发出视觉和声音警报，并已证明其提供的分析与专家的共识非常一致。 主要结果将是关于同一胎儿的每种信号采集技术显示的警报的一致性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单胎足月妊娠、自发或引产/催产、头位先露、年龄 > 18 岁、能够提供书面知情同意、无内部胎心率监测禁忌症且无已知的阴道分娩禁忌症。 具有产时缺氧危险因素的患者也将包括在内。
排除标准：
- 不要给予书面同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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三重监控
单胎足月妊娠、自发或引产/催产、头位先露、年满 18 岁、能够提供书面知情同意、无内部胎心率监测禁忌症且无已知的阴道分娩禁忌症的孕妇。
在给予书面知情同意后，一旦可以进行内部监测，女性将同时接受头皮电极、多普勒、经腹心电图、腹部 EHG 和 TOCO 监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信号质量
大体时间：分析将在招聘阶段结束时进行（持续 3 个月）
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经腹心电图和多普勒将在信号丢失方面进行比较，并与内部心电图在信号准确性方面进行比较。
对于 FHR 记录期间的每种监测方法，将分别分析信号质量。
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分析将在招聘阶段结束时进行（持续 3 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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