- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03268486
분만 심전도술을 위한 새로운 신호 획득 기법의 평가
Cardiotocography(CTG)는 산업화된 국가의 노동 병동에서 널리 사용되며 태아 심박수 및 자궁 수축 모니터링으로 구성됩니다. 주요 목표는 분만 중에 산소가 부족하고 상황을 되돌리거나 분만을 촉진하기 위해 의료 개입이 필요한 태아를 식별하는 것입니다.
CTG 기술 개발의 필요성은 잘 알려져 있습니다. 기존 기술 중 일부는 산모의 심박수로 인한 신호 손실 및 오염이 발생하기 쉬운 반면 다른 기술은 침습적이며 금기 사항이 있기 때문입니다. 또한 산모의 동원을 제한하여 산모의 불만을 유발하고 산모와 신생아에게 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.
CTG 획득을 위한 새로운 기술은 비침습적 모니터링을 제공하고 산모의 완전한 동원을 허용하며 고자원 국가에서 노동이 수행되는 방식을 변화시킬 수 있는 선도적인 기술 회사에 의해 곧 제공될 것입니다. 이들의 임상 성능 및 이점에 대한 체계적인 평가가 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 2017년 10월에 리스본 산타 마리아 병원의 분만 병동에서 시작하여 기존의 도플러 기술로 지속적인 심전도 태아 모니터링을 수행하는 것이 일상적인 절차입니다. Phillips(독일 Boeblingen)와의 협력을 통해 정확성/신뢰성이 높은 경복부 ECG/EHG 기록기와 Bluetooth 기술을 통해 산모에게 이동성과 편안함을 제공합니다. 이 새로운 장치는 표준화된 방식으로 산모 복부에 배치된 5개의 일회용 전극을 통해 작동합니다. 전극 하나는 배꼽 근처에 배치하고, 두 번째 전극은 배꼽에서 수직선으로 치골결합 위에 배치하고, 세 번째와 네 번째는 배꼽에 대해 수평인 복부의 반대편에 배치; 땅은 오른쪽 상단에 배치됩니다. 여성은 산전 기간과 분만 병동에 도착할 때 배포되는 포스터와 전단지를 통해 연구에 대해 알릴 것입니다. 포함 기준은 단태 임신, 자발적 또는 유도/증강 분만, 두부 분만, > 18세, 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 내부 FHR 모니터링에 대한 금기 사항이 없으며 질 분만에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다. 분만 중 저산소증에 대한 위험 인자가 있는 환자도 포함될 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후 여성은 내부 모니터링이 가능한 즉시 두피 전극, 도플러, 경복부 ECG, 복부 EHG 및 TOCO로 동시에 모니터링됩니다. 산모의 복부 피부는 표면 피부 세포의 부드러운 긁힘에 의해 낮은 임피던스를 위해 준비됩니다. 모니터링은 가능한 배송에 가까워질 때까지 유지되며 세 개의 FHR 신호는 오프라인 분석을 위해 컴퓨터 수집 저장 시스템으로 전달됩니다. 참가자 100명의 샘플 크기를 목표로 합니다. EHG와 TOCO는 신호 손실, 수축 빈도 및 수축 영역에 대해 비교됩니다. Transabdominal ECG와 Doppler는 신호 손실 측면에서, 내부 ECG는 신호 정확도 측면에서 비교됩니다. 신호 품질은 FHR이 기록된 시간 동안 각 모니터링 방법에 대해 별도로 분석됩니다. 두 개의 FHR 양식이 공통 시간 시계를 공유하지 않기 때문에 동기화는 두 개의 심박수 파일을 교차 상관시키고 최고 상관 관계를 찾아 달성해야 합니다. 노동의 임상 관리는 외부 도플러 초음파 CTG 기록을 기반으로 고유하게 이루어집니다. 또한 두 신호는 산모 ECG에 의해 결정된 MHR과 내부 ECG에 의해 결정된 FHR과 일치하는지 비교됩니다. 복부 fECG 모니터는 MHR과 FHR을 동시에 계산합니다. 태아와 산모의 심장 신호를 구별하기 위해 심장의 크기와 연결된 QRS 복합체의 높이와 너비를 사용합니다. 여성은 조사자의 면전에서 일련의 표준화된 운동을 수행하도록 권장되며, 어머니가 눕고, 앉고, 서고, 걷는 기간이 기록됩니다.
피부색과 체질량 지수 범주가 다르고 채택하는 자세가 다른 여성뿐만 아니라 분만 단계, 특히 산모가 밀어내는 동안 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 출생 후 가능한 한 빨리 신생아 대사성 산증 진단을 위해 제대 동맥 및 정맥 혈액 샘플링을 수행합니다. 기본적인 인구 통계학적 특성, 임신 합병증, 진통 과정 및 신생아 결과에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 동일한 태아에서 transabdominal ECG와 Doppler CTG를 통해 얻은 다른 흔적이 다른 해석을 가지고 다른 산과적 태도로 이어질 수 있는지 알고 싶습니다. 이를 위해 컴퓨터 분석(Omniview-SisPorto 프로그램)을 통해 모든 독립적인 추적을 소급 분석합니다. 이 시스템은 태아 산소 부족과 관련된 기능이 감지되면 시각적 및 청각적 경고를 발산하며 전문가의 합의에 부합하는 분석을 제공하는 것으로 나타났습니다. 주요 결과는 동일한 태아에 관한 각 신호 획득 기술에 의해 표시되는 경보의 일치입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단태 만삭 임신, 자발적 또는 유도/증강 분만, 두부 분만, > 18세, 사전 서면 동의를 제공할 수 있음, 내부 FHR 모니터링에 대한 금기 사항 없음 및 질 분만에 대해 알려진 금기 사항 없음. 분만 중 저산소증에 대한 위험 인자가 있는 환자도 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
트리플 모니터링
단태 기간 임신, 자발적 또는 유도/증강 분만, 두부 분만, > 18세, 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 임산부, 내부 FHR 모니터링에 대한 금기 사항 및 알려진 질 분만에 대한 금기 사항 없음.
서면 동의서를 제공한 후 여성은 내부 모니터링이 가능한 즉시 두피 전극, 도플러, 경복부 ECG, 복부 EHG 및 TOCO로 동시에 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신호 품질
기간: 분석은 채용 단계가 끝날 때 이루어집니다(기간은 3개월).
|
Transabdominal ECG와 Doppler는 신호 손실 측면에서, 내부 ECG는 신호 정확도 측면에서 비교됩니다.
신호 품질은 FHR이 기록된 시간 동안 각 모니터링 방법에 대해 별도로 분석됩니다.
|
분석은 채용 단계가 끝날 때 이루어집니다(기간은 3개월).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .