- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268486
Ocena nowej techniki akwizycji sygnału w kardiotokografii śródporodowej
Kardiotokografia (KTG) jest szeroko stosowana na oddziałach porodowych w krajach uprzemysłowionych i polega na monitorowaniu czynności serca płodu oraz skurczów macicy. Głównym celem jest identyfikacja płodów, które są słabo utlenowane podczas porodu i wymagają interwencji medycznej w celu przywrócenia sytuacji lub przyspieszenia porodu.
Potrzeba technicznego rozwoju KTG jest dobrze znana, ponieważ niektóre z istniejących technik są podatne na utratę sygnału i zanieczyszczenie rytmem serca matki, podczas gdy inne są inwazyjne i mają ustalone przeciwwskazania. Ograniczają również mobilizację matek, przyczyniając się do niezadowolenia matek i prawdopodobnie do niekorzystnych wyników dla matek i noworodków.
Wiodąca firma technologiczna wkrótce udostępni nowe techniki pozyskiwania KTG, zapewniające nieinwazyjne monitorowanie i umożliwiające pełną mobilizację matek, a także mogące zmienić sposób prowadzenia porodu w krajach o wysokich zasobach. Istnieje potrzeba systematycznej oceny ich skuteczności klinicznej i korzyści.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwsza faza badań rozpocznie się w październiku 2017 r. na oddziałach porodowych szpitala Hospital de Santa Maria w Lizbonie, gdzie rutynową procedurą jest ciągłe monitorowanie kardiotokograficzne płodu za pomocą konwencjonalnej technologii dopplerowskiej. Dzięki współpracy z firmą Phillips (Boeblingen, Niemcy) uzyskamy dostęp do przezbrzusznego rejestratora EKG/EHG, który charakteryzuje się wysoką dokładnością/niezawodnością oraz technologią Bluetooth zapewniającą mobilność i większy komfort matkom. To nowe urządzenie działa poprzez pięć jednorazowych elektrod, które są umieszczone na brzuchu matki w znormalizowany sposób: jedna elektroda jest umieszczona w pobliżu pępka, druga jest umieszczona nad spojeniem łonowym w linii pionowej od pępka, trzecia i czwarta są umieszczone po przeciwnych stronach brzucha poziomo do pępka; ziemia jest umieszczona w prawym górnym rogu. Kobiety zostaną poinformowane o badaniu za pomocą plakatów i ulotek rozprowadzanych w okresie przedporodowym i po przybyciu na oddział porodowy. Kryteriami włączenia są ciąże pojedyncze donoszone, poród spontaniczny lub indukowany/wspomagany, położenie główkowe, wiek > 18 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, brak przeciwwskazań do wewnętrznego monitorowania FHR i brak znanych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową. Uwzględnione zostaną również pacjentki z czynnikami ryzyka niedotlenienia śródporodowego. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kobiety będą jednocześnie monitorowane za pomocą elektrody do skóry głowy, Dopplera, EKG przezbrzusznego, EHG jamy brzusznej i TOCO, gdy tylko będzie to możliwe. Skóra brzucha matki zostanie przygotowana na niską impedancję poprzez delikatne otarcie powierzchniowych komórek skóry. Monitorowanie będzie utrzymywane aż do momentu dostawy tak blisko, jak to możliwe, a trzy sygnały FHR zostaną przesłane do komputerowego systemu przechowywania danych w celu analizy offline. Naszym celem jest próba o wielkości 100 uczestników. EHG i TOCO zostaną porównane pod kątem utraty sygnału, częstotliwości skurczu i obszaru skurczu. Przezbrzuszne EKG i Doppler zostaną porównane pod względem utraty sygnału oraz z wewnętrznym EKG pod względem dokładności sygnału. Jakość sygnału będzie analizowana oddzielnie dla każdej metody monitoringu przez czas, w którym FHR rejestrował. Ponieważ dwie modalności FHR nie mają wspólnego zegara czasu, synchronizację należy osiągnąć poprzez korelację krzyżową dwóch plików tętna i zlokalizowanie korelacji szczytowej. Kliniczne zarządzanie porodem będzie opierać się wyłącznie na zewnętrznych zapisach KTG z USG Dopplera. Oba sygnały zostaną również porównane pod kątem koincydencji z MHR określonym na podstawie EKG matki z FHR określonym na podstawie wewnętrznego EKG. Monitor fEKG jamy brzusznej oblicza jednocześnie MHR i FHR. Wykorzystuje wysokość i szerokość zespołu QRS, które są powiązane z rozmiarem serca, w celu rozróżnienia sygnałów serca płodu i matki. Kobiety będą zachęcane do wykonywania sekwencji wystandaryzowanych ćwiczeń w obecności badacza, a okresy, w których matka leży, siedzi, stoi i chodzi, będą rejestrowane.
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w różnych fazach porodu, w szczególności podczas parcia matki, a także u kobiet o różnym kolorze skóry i innych kategoriach wskaźnika masy ciała oraz w różnych pozycjach, jakie przyjmują. Pobranie zarówno krwi tętniczej, jak i żylnej z pępowiny zostanie wykonane w celu rozpoznania kwasicy metabolicznej noworodków, jak najszybciej po urodzeniu. Uzyskane zostaną dane dotyczące podstawowych cech demograficznych, powikłań ciąży, przebiegu porodu i stanu noworodka.
W drugiej fazie badania chcemy wiedzieć, czy różne zapisy uzyskane od tego samego płodu w EKG przezbrzusznym i KTG Dopplera mogą mieć różną interpretację i prowadzić do różnych postaw położniczych. W tym celu dokonamy retrospektywnej analizy wszystkich niezależnych śladów za pomocą analizy komputerowej (program Omniview-SisPorto). System ten emituje ostrzeżenia wizualne i dźwiękowe w przypadku wykrycia cech związanych ze słabym utlenowaniem płodu i wykazano, że zapewnia analizę, która jest zgodna z konsensusem ekspertów. Głównym rezultatem będzie zgodność alertów wyświetlanych przez każdą technikę akwizycji sygnału dotyczących tego samego płodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza donoszona, poród spontaniczny lub indukowany/wspomagany, położenie główkowe, > 18 lat, zdolna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, brak przeciwwskazań do wewnętrznego monitorowania FHR i brak znanych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową. Uwzględnione zostaną również pacjentki z czynnikami ryzyka niedotlenienia śródporodowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Potrójne monitorowanie
Kobiety w ciąży z ciążami pojedynczymi donoszonymi, poród spontaniczny lub indukowany/wspomagany, położenie główkowe, > 18 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, bez przeciwwskazań do wewnętrznego monitorowania FHR i bez znanych przeciwwskazań do porodu siłami natury.
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kobiety będą jednocześnie monitorowane za pomocą elektrody do skóry głowy, Dopplera, EKG przezbrzusznego, EHG jamy brzusznej i TOCO, gdy tylko będzie to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość sygnału
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona na koniec fazy rekrutacji (która będzie trwała 3 miesiące)
|
Przezbrzuszne EKG i Doppler zostaną porównane pod względem utraty sygnału oraz z wewnętrznym EKG pod względem dokładności sygnału.
Jakość sygnału będzie analizowana oddzielnie dla każdej metody monitoringu przez czas, w którym FHR rejestrował.
|
Analiza zostanie przeprowadzona na koniec fazy rekrutacji (która będzie trwała 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULisbon TAECG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie płodu
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ZakończonyZdalny monitoringStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; University of MichiganZakończony
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnySiarczan magnezu | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyMonitoring wideo za pomocą kamer internetowychStany Zjednoczone
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończonyMonitoring Regionalnego Rozkładu Wentylacji | Monitorowanie objętości płucNiemcy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ZakończonyPediatria | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDuke UniversityNieznanyZnieczulenie i Analgezja | Artroskopia | Monitorowanie, Fizjologia | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny
-
Queen Fabiola Children's University HospitalBrugmann University HospitalNieznanyZarządzanie bólem | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyBelgia