Valutazione di una nuova tecnica di acquisizione del segnale per la cardiotocografia intrapartum

La prima fase dello studio inizierà nell'ottobre 2017 nei reparti di travaglio dell'Hospital de Santa Maria, Lisbona, dove l'esecuzione di un monitoraggio fetale cardiotocografico continuo con la tecnologia Doppler convenzionale è la procedura di routine. Attraverso una collaborazione con Phillips (Boeblingen, Germania) avremo accesso a un registratore ECG/EHG transaddominale con elevata precisione/affidabilità e tecnologia Bluetooth che fornisce mobilità e maggiore comfort per le madri. Questo nuovo dispositivo funziona attraverso cinque elettrodi monouso che vengono posizionati sull'addome materno in modo standardizzato: un elettrodo viene posizionato vicino all'ombelico, un secondo viene posizionato sopra la sinfisi pubica in linea verticale dall'ombelico, un terzo e un quarto sono posto sui lati opposti dell'addome orizzontale all'ombelico; il terreno è posto in alto a destra. Le donne saranno informate dello studio tramite poster e volantini distribuiti durante il periodo prenatale e all'arrivo nei reparti di travaglio. I criteri di inclusione sono gravidanze singole, travaglio spontaneo o indotto/aumentato, presentazione cefalica, > 18 anni di età, capacità di fornire consenso informato scritto, nessuna controindicazione al monitoraggio FHR interno e nessuna controindicazione nota al parto vaginale. Saranno inclusi anche i pazienti con fattori di rischio per l'ipossia intrapartum. Dopo aver dato il consenso informato scritto, le donne saranno simultaneamente monitorate con elettrodo del cuoio capelluto, Doppler, ECG transaddominale, EHG addominale e TOCO, non appena sarà possibile il monitoraggio interno. La pelle addominale materna sarà preparata per la bassa impedenza mediante una delicata escoriazione delle cellule cutanee superficiali. Il monitoraggio verrà mantenuto fino al più vicino possibile al parto e i tre segnali FHR verranno trasmessi a un sistema di memorizzazione dell'acquisizione del computer per l'analisi offline. Puntiamo a un campione di 100 partecipanti. EHG e TOCO saranno confrontati per perdita di segnale, frequenza di contrazione e area di contrazione. L'ECG transaddominale e il Doppler saranno confrontati in termini di perdita di segnale e con l'ECG interno per quanto riguarda l'accuratezza del segnale. La qualità del segnale verrà analizzata separatamente per ciascun metodo di monitoraggio per il tempo durante il quale è stata registrata la frequenza cardiaca fetale. Poiché le due modalità FHR non condividono un orologio orario comune, la sincronizzazione deve essere ottenuta correlando in modo incrociato i due file di frequenza cardiaca e individuando la correlazione di picco. La gestione clinica del travaglio sarà unicamente sulla base di registrazioni CTG ecografiche Doppler esterne. Entrambi i segnali saranno anche confrontati per le coincidenze con MHR determinata dall'ECG materno con FHR determinata dall'ECG interno. Il monitor fECG addominale calcola simultaneamente la MHR e la FHR. Usa l'altezza e la larghezza del complesso QRS, entrambi collegati alla dimensione del cuore, per distinguere tra i segnali cardiaci fetali e materni. Le donne saranno incoraggiate a eseguire una sequenza di esercizi standardizzati, in presenza dell'investigatore, e verranno registrati i periodi in cui la madre è sdraiata, seduta, in piedi e cammina.

Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi nelle diverse fasi del travaglio, in particolare durante la spinta materna, nonché nelle donne con diverse categorie di colore della pelle e indice di massa corporea e nelle diverse posizioni che assumono. Verranno eseguiti prelievi di sangue arterioso e venoso sia del cordone ombelicale per la diagnosi di acidosi metabolica neonatale, il più presto possibile dopo la nascita. Saranno ottenuti dati sulle caratteristiche demografiche di base, le complicanze della gravidanza, l'andamento del travaglio e l'esito neonatale.

Nella seconda fase dello studio si vuole sapere se i diversi tracciati acquisiti dallo stesso feto tramite ECG transaddominale e Doppler CTG possano avere interpretazioni diverse e possano portare a differenti atteggiamenti ostetrici. Per fare ciò analizzeremo retrospettivamente tutte le tracce indipendenti attraverso un'analisi computerizzata (programma Omniview-SisPorto). Questo sistema emette allarmi visivi e sonori quando vengono rilevate caratteristiche associate a una scarsa ossigenazione fetale e ha dimostrato di fornire un'analisi in buon accordo con il consenso degli esperti. Il risultato principale sarà la concordanza degli avvisi visualizzati da ciascuna tecnica di acquisizione del segnale per quanto riguarda lo stesso feto.