Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új jelgyűjtési technika értékelése az intrapartum kardiotokográfiához

2017. augusztus 30. frissítette: Ana Catarina Reis de Carvalho, University of Lisbon

A kardiotokográfiát (CTG) széles körben alkalmazzák a vajúdó osztályokon az iparosodott országokban, és magzati szívfrekvencia és méhösszehúzódás monitorozásából áll. A fő cél az, hogy azonosítsák azokat a magzatokat, amelyek vajúdás közben rosszul vannak oxigénnel ellátva, és orvosi beavatkozást igényelnek a helyzet visszaállítása vagy a szülés felgyorsítása érdekében.

A CTG technikai fejlesztésének szükségessége jól ismert, mivel a létező technikák egy része hajlamos az anyai szívfrekvencia jelvesztésére és szennyeződésére, míg mások invazívak és ellenjavallatokkal rendelkeznek. Korlátozzák az anyák mobilizációját is, hozzájárulva az anyai elégedetlenséghez, és esetleg kedvezőtlen anyai és újszülöttkori következményekhez.

A CTG beszerzésére szolgáló új technikákat hamarosan elérhetővé teszi egy vezető technológiai vállalat, amely non-invazív monitorozást biztosít, és lehetővé teszi az anyák teljes mobilizálását, és megváltoztathatja a munkavégzés módját a nagy erőforrásokkal rendelkező országokban. Szükség van klinikai teljesítményük és előnyeik szisztematikus értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A vizsgálat első szakasza 2017 októberében kezdődik a lisszaboni Hospital de Santa Maria vajúdó osztályain, ahol a hagyományos Doppler technológiával végzett folyamatos kardiotokográfiás magzatmonitorozás a rutin eljárás. A Phillips-szel (Boeblingen, Németország) együttműködve hozzáférünk egy olyan transzabdominális EKG/EHG-felvevőhöz, amely nagy pontossággal/megbízhatósággal és Bluetooth technológiával rendelkezik, amely mobilitást és nagyobb kényelmet biztosít az anyák számára. Ez az új eszköz öt eldobható elektródán keresztül működik, amelyeket szabványos módon az anya hasára helyeznek el: az egyik elektródát a köldök közelébe, a másikat a symphysis pubis fölé helyezik el függőleges vonalban a köldöktől, a harmadik és a negyedik pedig a has két oldalára helyezve vízszintesen a köldökhöz képest; a talaj a jobb felső oldalra kerül. A nőket a szülés előtti időszakban és a vajúdó osztályokra érkezésekor kiosztott plakátokon és szórólapokon tájékoztatják a vizsgálatról. A felvételi kritériumok egyidős terhességek, spontán vagy indukált/kiterjesztett szülés, fejfájás, 18 év feletti életkor, írásos beleegyező nyilatkozat, nincs ellenjavallat a belső FHR monitorozáshoz, és nincs ismert ellenjavallat a hüvelyi szülésre. A szülésen belüli hypoxia kockázati tényezőivel rendelkező betegek is beletartoznak. Az írásos beleegyezés megadása után a nőket egyidejűleg monitorozzák fejbőr elektródával, Dopplerrel, transzhasi EKG-val, hasi EHG-vel és TOCO-val, amint lehetséges a belső monitorozás. Az anya hasi bőre a felszíni bőrsejtek gyengéd kivágásával készül fel az alacsony impedanciára. A megfigyelést a kiszállításig a lehető legközelebb tartják, és a három FHR jelet egy számítógépes adatgyűjtési tárolórendszerbe továbbítják offline elemzés céljából. A minta létszáma 100 fő. Az EHG-t és a TOCO-t a jelveszteség, az összehúzódási frekvencia és az összehúzódási terület tekintetében összehasonlítják. A transzabdominális EKG-t és a Doppler-t a jelvesztés szempontjából, a belső EKG-val pedig a jel pontosságát tekintve összehasonlítjuk. A jel minőségét minden egyes megfigyelési módszernél külön elemzik az FHR által rögzített időtartamra. Mivel a két FHR modalitásnak nincs közös órája, a szinkronizálást a két pulzusszám fájl keresztkorrelációjával és a csúcskorreláció meghatározásával kell elérni. A szülés klinikai lebonyolítása egyedülállóan külső Doppler ultrahang CTG felvételek alapján történik. Mindkét jelet összehasonlítjuk az anyai EKG-val meghatározott MHR-vel és a belső EKG-val meghatározott FHR-vel való egybeesések tekintetében. A hasi fECG monitor egyszerre számítja ki az MHR-t és az FHR-t. A QRS-komplexum magasságát és szélességét használja, mindkettő a szív méretéhez kapcsolódik, hogy különbséget tegyen a magzati és az anyai szívjelek között. A nőket arra ösztönzik, hogy végezzenek szabványos gyakorlatokat a vizsgáló jelenlétében, és rögzítik azokat az időszakokat, amikor az anya fekszik, ül, áll és jár.

A szülés különböző szakaszaiban, különösen az anyai lökdösődés során, valamint a különböző bőrszín- és testtömeg-index kategóriájú nőknél és az általuk felvett különböző pozíciókban alcsoport-elemzést végeznek. Mind a köldökzsinór artériás, mind a vénás vérminta az újszülött metabolikus acidózisának diagnosztizálására, a születés után a lehető leghamarabb történik. Adatokat kapnak az alapvető demográfiai jellemzőkről, a terhességi szövődményekről, a szülés lefolyásáról és az újszülöttkori kimenetelről.

A vizsgálat második szakaszában azt szeretnénk tudni, hogy a transzabdominális EKG és Doppler CTG során ugyanabból a magzatból nyert különböző nyomok eltérő értelmezésűek-e, és eltérő szülészeti attitűdhöz vezethetnek-e. Ennek érdekében számítógépes elemzéssel (Omniview-SisPorto program) retrospektív módon elemezzük az összes független nyomot. Ez a rendszer vizuális és hangos riasztást ad ki, ha rossz magzati oxigenizációval kapcsolatos jellemzőket észlel, és bebizonyította, hogy olyan elemzést ad, amely összhangban van a szakértők konszenzusával. A fő eredmény az lesz, hogy az egyes jelgyűjtési technikák által megjelenített riasztások megegyeznek ugyanarra a magzatra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden terhes nő, aki vajúdik a Hospital de Santa Maria, Lisszabonban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszeri terhességek, spontán vagy indukált/kiterjesztett szülés, feji megjelenés, 18 év felett, írásos beleegyező nyilatkozattal, nincs ellenjavallat a belső FHR monitorozáshoz és nincs ismert ellenjavallat a hüvelyi szüléshez. A szülésen belüli hypoxia kockázati tényezőivel rendelkező betegek is beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Ne adjon írásbeli hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Háromszoros megfigyelés
Egyszeri terhességgel, spontán vagy indukált/kiterjesztett szüléssel, feji megjelenéssel rendelkező, 18 év feletti terhes nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, nincs ellenjavallat a belső FHR-ellenőrzéshez, és nincs ismert ellenjavallat a hüvelyi szülésre. Az írásos beleegyezés megadása után a nőket egyidejűleg monitorozzák fejbőr elektródával, Dopplerrel, transzhasi EKG-val, hasi EHG-vel és TOCO-val, amint lehetséges a belső monitorozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel minősége
Időkeret: Az elemzés a toborzási szakasz végén készül el (amelynek időtartama 3 hónap lesz)
A transzabdominális EKG-t és a Doppler-t a jelvesztés szempontjából, a belső EKG-val pedig a jel pontosságát tekintve összehasonlítjuk. A jel minőségét minden egyes megfigyelési módszernél külön elemzik az FHR által rögzített időtartamra.
Az elemzés a toborzási szakasz végén készül el (amelynek időtartama 3 hónap lesz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULisbon TAECG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzatfigyelés

Iratkozz fel