- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268486
Egy új jelgyűjtési technika értékelése az intrapartum kardiotokográfiához
A kardiotokográfiát (CTG) széles körben alkalmazzák a vajúdó osztályokon az iparosodott országokban, és magzati szívfrekvencia és méhösszehúzódás monitorozásából áll. A fő cél az, hogy azonosítsák azokat a magzatokat, amelyek vajúdás közben rosszul vannak oxigénnel ellátva, és orvosi beavatkozást igényelnek a helyzet visszaállítása vagy a szülés felgyorsítása érdekében.
A CTG technikai fejlesztésének szükségessége jól ismert, mivel a létező technikák egy része hajlamos az anyai szívfrekvencia jelvesztésére és szennyeződésére, míg mások invazívak és ellenjavallatokkal rendelkeznek. Korlátozzák az anyák mobilizációját is, hozzájárulva az anyai elégedetlenséghez, és esetleg kedvezőtlen anyai és újszülöttkori következményekhez.
A CTG beszerzésére szolgáló új technikákat hamarosan elérhetővé teszi egy vezető technológiai vállalat, amely non-invazív monitorozást biztosít, és lehetővé teszi az anyák teljes mobilizálását, és megváltoztathatja a munkavégzés módját a nagy erőforrásokkal rendelkező országokban. Szükség van klinikai teljesítményük és előnyeik szisztematikus értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat első szakasza 2017 októberében kezdődik a lisszaboni Hospital de Santa Maria vajúdó osztályain, ahol a hagyományos Doppler technológiával végzett folyamatos kardiotokográfiás magzatmonitorozás a rutin eljárás. A Phillips-szel (Boeblingen, Németország) együttműködve hozzáférünk egy olyan transzabdominális EKG/EHG-felvevőhöz, amely nagy pontossággal/megbízhatósággal és Bluetooth technológiával rendelkezik, amely mobilitást és nagyobb kényelmet biztosít az anyák számára. Ez az új eszköz öt eldobható elektródán keresztül működik, amelyeket szabványos módon az anya hasára helyeznek el: az egyik elektródát a köldök közelébe, a másikat a symphysis pubis fölé helyezik el függőleges vonalban a köldöktől, a harmadik és a negyedik pedig a has két oldalára helyezve vízszintesen a köldökhöz képest; a talaj a jobb felső oldalra kerül. A nőket a szülés előtti időszakban és a vajúdó osztályokra érkezésekor kiosztott plakátokon és szórólapokon tájékoztatják a vizsgálatról. A felvételi kritériumok egyidős terhességek, spontán vagy indukált/kiterjesztett szülés, fejfájás, 18 év feletti életkor, írásos beleegyező nyilatkozat, nincs ellenjavallat a belső FHR monitorozáshoz, és nincs ismert ellenjavallat a hüvelyi szülésre. A szülésen belüli hypoxia kockázati tényezőivel rendelkező betegek is beletartoznak. Az írásos beleegyezés megadása után a nőket egyidejűleg monitorozzák fejbőr elektródával, Dopplerrel, transzhasi EKG-val, hasi EHG-vel és TOCO-val, amint lehetséges a belső monitorozás. Az anya hasi bőre a felszíni bőrsejtek gyengéd kivágásával készül fel az alacsony impedanciára. A megfigyelést a kiszállításig a lehető legközelebb tartják, és a három FHR jelet egy számítógépes adatgyűjtési tárolórendszerbe továbbítják offline elemzés céljából. A minta létszáma 100 fő. Az EHG-t és a TOCO-t a jelveszteség, az összehúzódási frekvencia és az összehúzódási terület tekintetében összehasonlítják. A transzabdominális EKG-t és a Doppler-t a jelvesztés szempontjából, a belső EKG-val pedig a jel pontosságát tekintve összehasonlítjuk. A jel minőségét minden egyes megfigyelési módszernél külön elemzik az FHR által rögzített időtartamra. Mivel a két FHR modalitásnak nincs közös órája, a szinkronizálást a két pulzusszám fájl keresztkorrelációjával és a csúcskorreláció meghatározásával kell elérni. A szülés klinikai lebonyolítása egyedülállóan külső Doppler ultrahang CTG felvételek alapján történik. Mindkét jelet összehasonlítjuk az anyai EKG-val meghatározott MHR-vel és a belső EKG-val meghatározott FHR-vel való egybeesések tekintetében. A hasi fECG monitor egyszerre számítja ki az MHR-t és az FHR-t. A QRS-komplexum magasságát és szélességét használja, mindkettő a szív méretéhez kapcsolódik, hogy különbséget tegyen a magzati és az anyai szívjelek között. A nőket arra ösztönzik, hogy végezzenek szabványos gyakorlatokat a vizsgáló jelenlétében, és rögzítik azokat az időszakokat, amikor az anya fekszik, ül, áll és jár.
A szülés különböző szakaszaiban, különösen az anyai lökdösődés során, valamint a különböző bőrszín- és testtömeg-index kategóriájú nőknél és az általuk felvett különböző pozíciókban alcsoport-elemzést végeznek. Mind a köldökzsinór artériás, mind a vénás vérminta az újszülött metabolikus acidózisának diagnosztizálására, a születés után a lehető leghamarabb történik. Adatokat kapnak az alapvető demográfiai jellemzőkről, a terhességi szövődményekről, a szülés lefolyásáról és az újszülöttkori kimenetelről.
A vizsgálat második szakaszában azt szeretnénk tudni, hogy a transzabdominális EKG és Doppler CTG során ugyanabból a magzatból nyert különböző nyomok eltérő értelmezésűek-e, és eltérő szülészeti attitűdhöz vezethetnek-e. Ennek érdekében számítógépes elemzéssel (Omniview-SisPorto program) retrospektív módon elemezzük az összes független nyomot. Ez a rendszer vizuális és hangos riasztást ad ki, ha rossz magzati oxigenizációval kapcsolatos jellemzőket észlel, és bebizonyította, hogy olyan elemzést ad, amely összhangban van a szakértők konszenzusával. A fő eredmény az lesz, hogy az egyes jelgyűjtési technikák által megjelenített riasztások megegyeznek ugyanarra a magzatra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri terhességek, spontán vagy indukált/kiterjesztett szülés, feji megjelenés, 18 év felett, írásos beleegyező nyilatkozattal, nincs ellenjavallat a belső FHR monitorozáshoz és nincs ismert ellenjavallat a hüvelyi szüléshez. A szülésen belüli hypoxia kockázati tényezőivel rendelkező betegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Ne adjon írásbeli hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Háromszoros megfigyelés
Egyszeri terhességgel, spontán vagy indukált/kiterjesztett szüléssel, feji megjelenéssel rendelkező, 18 év feletti terhes nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, nincs ellenjavallat a belső FHR-ellenőrzéshez, és nincs ismert ellenjavallat a hüvelyi szülésre.
Az írásos beleegyezés megadása után a nőket egyidejűleg monitorozzák fejbőr elektródával, Dopplerrel, transzhasi EKG-val, hasi EHG-vel és TOCO-val, amint lehetséges a belső monitorozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jel minősége
Időkeret: Az elemzés a toborzási szakasz végén készül el (amelynek időtartama 3 hónap lesz)
|
A transzabdominális EKG-t és a Doppler-t a jelvesztés szempontjából, a belső EKG-val pedig a jel pontosságát tekintve összehasonlítjuk.
A jel minőségét minden egyes megfigyelési módszernél külön elemzik az FHR által rögzített időtartamra.
|
Az elemzés a toborzási szakasz végén készül el (amelynek időtartama 3 hónap lesz)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULisbon TAECG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzatfigyelés
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
GE HealthcareMég nincs toborzás
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterMég nincs toborzás
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityToborzás
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Még nincs toborzásHőmérséklet MonitoringEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveMonitoring, intraoperatívEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolBefejezveFlip MonitoringNémetország
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationToborzásMonitoringHollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMonitoringFranciaország
-
Murata Vios, Inc.University of MinnesotaMég nincs toborzás