不眠症の若年および中年者への「マインドフルネスに基づく喜びに満ちた睡眠」介入
中国の不眠症の若年および中年の個人における不眠症に対するマインドフルネスに基づく介入（「マインドフルネスに基づく楽しい睡眠」）の有効性：ランダム化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
背景：不眠症は、大きな注目を集めている公衆衛生上の問題です。 不眠症の薬物治療による副作用や薬物依存のリスクから、薬物を使わない治療が臨床医の注目を集めつつあります。 近年、東洋文化に由来するマインドフルネスに基づく介入は、西洋諸国における心理的および身体的健康分野の応用および研究の傾向を生み出しており、多くの心身症を効果的に治癒または緩和することができることが判明しており、遺伝子操作モードの復帰と炎症リスクの軽減。 研究によると、マインドフルネスに基づく介入は不眠症を緩和する可能性がありますが、既存の研究サンプルと厳密なランダム化比較試験は不十分であり、その適用メカニズムは不確実性に満ちています. 中国では、厳密に設計された実証研究は、そのような分野でさえほとんどありません。 初期段階では、研究者は、マインドフルネスに基づく瞑想と太極拳を中核技術として、中国文化と組み合わせて、不眠症介入 (「マインドフルネスに基づくジョイフル スリープ」) の介入スキームを設計し、予備的なアプリケーションを作成しました。
目的：この研究は、中国の若年および中年の不眠症患者に対する「マインドフルネスベースのジョイフルスリープ」プログラムの効果を検証し、それによって適用される不眠症の介入のための遺伝子レベルの炎症メカニズムを予備的に調査することが期待されています。
方法: 研究者は、不眠症に対するマインドフルネスに基づく介入 (「マインドフルネスに基づく楽しい睡眠」) の有効性を評価するために、2 アームの無作為対照試験を実施します。 中国の 18 ～ 59 歳の不眠症患者がこの研究のために募集されます。実施される 2 つのステップには次のものが含まれます。 、「マインドフルネスベースのジョイフルスリープ」プログラムの受容性と暫定的な結果：最終サンプルには、選択基準を満たす18人の患者が含まれると予想されます。 参加者は、8 週間の「マインドフルネス ベースのジョイフル スリープ」介入を受けます。 「マインドフルネスに基づくジョイフル スリープ」プログラムの有効性は PSQI によって評価され、「ジョイフル スリープ」プログラムの実現可能性と受容性は、出席、宿題の完了、およびフォーカスによって収集されたプログラムの感覚に関する参加者のフィードバックによって検査されます。グループ。 2) 「マインドフルネスに基づく楽しい睡眠」プログラムの有効性を評価するためのランダム化比較試験の実施: 最終サンプルには、選択基準を満たす 70 人の患者が含まれると予想されます。 参加者は、「マインドフルネスベースのジョイフルスリープ」介入を受けるか、「不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）」を受ける2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、PSG、睡眠日記、ベースライン、介入期間の終了時、および3ヶ月のフォローアップ。
含意：この提案された研究は、中国での不眠症介入の必要性と受けたサービスとの間のギャップを埋めるための貴重な洞察を提供する上で重要な意味を持っています. 「マインドフルネスに基づく楽しい睡眠」介入が効果的に使用できれば、将来、中国の他の多くの不眠症患者にも普及する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から59歳までの年齢
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) による不眠症の診断
- 完全意識
- 中学校以上の学歴
- 言語障害やコミュニケーション障害がない
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- 認識機能障害
- 心血管疾患、脳血管疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、および腫瘍を含むがこれらに限定されない身体障害
- 統合失調症、気分障害、不安障害、トラウマおよびストレス関連障害、物質関連障害を含むがこれらに限定されない精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、処方された薬を服用している
- 現在、1 日 15 分間のマインドフルネスの実践に参加している (例: ヨガ、太極拳、気功、瞑想)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスベースの楽しい睡眠
提案された「ジョイフル スリープ」プログラムは、週に 1 回、セッションあたり 2 時間、8 セッション、グループベースのマインドフルネスで実施されます。
コンテンツとスキルは、MBSR、MAP、および太極拳に基づいています。
提案されたトピックには、1) マインドフルネスと不眠症、2) ストレスへのマインドフルな気づき、3) 思考へのマインドフルな働きかけ、4) 感情へのマインドフルな働きかけ、5) マインドフルな相互作用、6) 心を動かすマインドフルネス瞑想: 太極拳の最初の味、 7) 感動的なマインドフルネス瞑想: 太極拳の 2 番目の味、8) マインドフルな実践とまとめの障害への対処。
プログラムに組み込まれたマインドフルネスの実践には、マインドフルネス呼吸瞑想、ボディスキャン瞑想、座位瞑想、立位瞑想、歩行瞑想、太極拳、日常生活瞑想が含まれます。
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提案された「マインドフルネス ベースのジョイフル スリープ」プログラムは、毎週、1 セッションあたり 2 時間、8 セッション、グループベースのマインドフルネス プログラムで実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBT-I
CBT-I は、毎週、2 時間、8 セッションのグループベースのプログラムです。
CBT-I には、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション トレーニング、認知療法の 4 つの中心的な要素が含まれています。
CBT-I の目的は、睡眠に関連する生理的および認知的覚醒を低下させ、回復的な睡眠機能を再確立できるようにすることです。
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CBT-I プログラムは、10 ～ 15 人のグループに、毎週 2 時間のセッションを 8 回、合計 16 時間にわたって実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定されます。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスの変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。
PSS には 14 の項目があります。
アイテムは 5 段階のリッカート型スケールで評価され、合計スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します (0 ～ 13、知覚されたストレスが低い、14 ～ 26、知覚されたストレスが中程度、27 ～ 40、知覚されたストレスが高い)。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不安の変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不安は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価されます。
STAIには、特性不安（TAI）を評価する20項目と状態不安（SAI）を評価する20項目があります。
すべての項目は 4 段階で評価され、合計点が高いほど不安が大きいことを示します。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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うつ病の変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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うつ病は、Beck Depression Inventory (BDI) によって評価されます。
BDI は 21 項目で構成されています。
すべての項目は 4 段階で評価され、合計スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します (31 ～ 40 は重度の抑うつ症状を示し、40 を超えるスコアは極度の抑うつ症状を示します)。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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核因子κB（NF-κB）の変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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NF-κB (nuclear factor-κB) は、共通の配列モチーフを認識する DNA 結合タンパク質の Rel ファミリーのメンバーで構成される誘導性二量体転写因子の総称です。
NF-κB は本質的にすべての細胞型に見られ、感染、炎症、および遺伝子発現の迅速な再プログラミングを必要とするその他のストレスの多い状況に応答して、非常に多数の遺伝子の活性化に関与しています。
NF-κB は明らかに、炎症誘発性遺伝子発現の最も重要な調節因子の 1 つです。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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睡眠量の変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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睡眠時間は睡眠ポリグラフ（PSG）で測定します。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不眠症状（ISI）の重症度の変化
時間枠：結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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不眠症状の重症度は、不眠症重症度指数（ISI）で測定されます。
ISI は 7 つの項目で構成され、それぞれが 5 段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
ISI 臨床カット ポイントは、不眠なし (0 ～ 7)、閾値下不眠 (8 ～ 14)、中程度の不眠 (15 ～ 21)、重度の不眠 (22 ～ 28) に分類されます。
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結果は、ベースライン、8週間の介入期間の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pan Chen, M.D.，Ph.D.、Central South University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-S236
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