“正念快乐睡眠”干预中青年失眠人群
基于正念的失眠干预（“正念快乐睡眠”）在中国中青年失眠症患者中的疗效：一项随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
研究背景：失眠是一个引起广泛关注的公共卫生问题。 由于药物治疗失眠存在副作用和药物依赖的风险，非药物治疗逐渐引起临床医生的重视。 近年来，源于东方文化的正念干预在西方国家的心理和生理健康领域的应用和研究中掀起了一股热潮，被发现能够有效治愈或缓解多种心身疾病，并可能导致基因运行模式的逆转和炎症风险的降低。 研究表明正念干预可以缓解失眠，但现有研究样本和严格的随机对照试验不足，其应用机制充满不确定性。 在中国，严格设计的实证研究在该领域更是凤毛麟角。 前期，研究者设计了以正念冥想和太极拳为核心技术，结合中国文化的失眠干预方案（'Mindfulness-Based Joyful Sleep'）并进行了初步应用。
目的：本研究旨在验证“正念快乐睡眠”项目对中国中青年失眠患者的疗效，初步探讨其应用于失眠干预的遗传水平炎症机制。
方法：研究人员将进行一项 2 臂随机对照试验，以评估基于正念的失眠干预（“基于正念的快乐睡眠”）的疗效。 本研究将招募中国 18-59 岁的失眠患者。将实施的两个步骤包括：1) 进行试点研究以完成“正念快乐睡眠”计划的设计并评估可行性‘基于正念的快乐睡眠’计划的可接受性和初步结果： 最终样本预计包括 18 名符合纳入标准的患者。 参与者将接受为期 8 周的“基于正念的快乐睡眠”干预。 PSQI将评估“正念快乐睡眠”计划的有效性，并通过焦点收集的参与者对计划的感受反馈来检查“快乐睡眠”计划的出勤率和完成情况的可行性和可接受性团体。 2) 进行随机对照试验以评估“基于正念的快乐睡眠”计划的疗效：最终样本预计包括 70 名符合纳入标准的患者。 参与者将被随机分配到 2 组中的一组，接受“基于正念的快乐睡眠”干预，或接受“失眠认知行为疗法 (CBT-I)”。 参与者将在 3 个时间点通过 PSG、睡眠日记、自我报告的措施（包括 PSQI、ISI、CPSS、BDI、STAI 和生物指标 (NF-κB)）在基线、干预期结束时和在3个月的随访。
意义：这项拟议的研究具有重要意义，可以提供宝贵的见解，以弥合中国失眠干预的需求和接受的服务之间的差距。 如果“基于正念的快乐睡眠”干预措施能够得到有效应用，未来还可以在中国更多的失眠患者中推广。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 59 岁之间
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-V) 诊断失眠症
- 全意识
- 初中以上学历
- 无语言障碍或沟通障碍
- 愿意参与研究
排除标准：
- 认知障碍
- 躯体疾病，包括但不限于心血管疾病、脑血管疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病和肿瘤
- 精神障碍，包括但不限于精神分裂症、情绪障碍、焦虑症、创伤和压力相关障碍、物质相关障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在服用任何处方药
- 目前每天参加任何正念练习 15 分钟（例如 瑜伽、太极、气功、冥想）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的快乐睡眠
拟议的“快乐睡眠”计划将每周进行一次，每次 2 小时，共 8 节，以小组为基础进行正念训练。
内容和技能基于 MBSR、MAP 和太极拳。
拟议的主题包括：1) 正念与失眠，2) 对压力的正念意识，3) 正念处理思想，4) 正念处理情绪，5) 正念互动，6) 移动正念冥想：初尝太极拳， 7) 移动正念冥想：太极拳的第二味， 8) 处理正念练习和总结的障碍。
课程中嵌入的正念练习将包括正念呼吸冥想、身体扫描冥想、坐姿冥想、站立冥想、步行冥想、太极拳和日常生活冥想。
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拟议的“基于正念的快乐睡眠”计划将每周进行一次，每节 2 小时，共 8 节，以小组为基础的正念计划。
其他名称：
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有源比较器：CBT-I
CBT-I 是一个每周 2 小时、8 节、以小组为基础的计划。
CBT-I 包括 4 个核心组成部分：刺激控制、睡眠限制、放松训练和认知治疗。
CBT-I 的目的是减少与睡眠相关的生理和认知觉醒，以便重新建立恢复性睡眠功能。
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CBT-I 计划在 8 次每周 2 小时的课程中交付给 10-15 人的小组，总共 16 小时的接触时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量的变化
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来衡量
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力的变化
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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感知压力将通过感知压力量表 (PSS) 进行评估。
PSS 有 14 个项目。
项目采用 5 点李克特式量表进行评分，总分越高表示感知压力越高（0-13，低感知压力；14-26，中等感知压力；27-40，高感知压力）。
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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焦虑的变化
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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焦虑将通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。
STAI 有 20 个用于评估特质焦虑 (TAI) 的项目和 20 个用于评估状态焦虑 (SAI) 的项目。
所有项目均采用 4 点计分，总分越高表示焦虑程度越高。
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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抑郁症的改变
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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抑郁症将通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估。
BDI 由 21 个项目组成。
所有条目均采用4点计分，总分越高表示抑郁越严重（31-40分表示抑郁症状较重，>40分表示抑郁症状极度严重）。
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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核因子-κB（NF-κB）的变化
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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NF-κB（核因子-κB）是由识别共同序列基序的 DNA 结合蛋白 Rel 家族成员组成的诱导型二聚体转录因子的统称。
NF-κB 基本上存在于所有类型的细胞中，并参与激活大量基因以应对感染、炎症和其他需要快速重新编程基因表达的压力情况。
NF-κB 显然是促炎基因表达最重要的调节因子之一。
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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睡眠量的变化
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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睡眠量将通过多导睡眠图 (PSG) 测量。
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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失眠症状严重程度的变化 (ISI)
大体时间：结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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失眠症状的严重程度将用失眠严重程度指数 (ISI) 来衡量。
ISI 包括 7 个项目，每个项目均采用五分制评分。
总分从 0 分到 28 分。
ISI 临床切点分为：无失眠（0 到 7）、亚阈值失眠（8 到 14）、中度失眠（15-21）和重度失眠（22-28）。
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结果将在基线、8 周干预期结束时和 3 个月随访时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pan Chen, M.D.，Ph.D.、Central South University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-S236
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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