Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja „radosnego snu opartego na uważności” u osób młodych i w średnim wieku z bezsennością

5 października 2018 zaktualizowane przez: Chen Pan, Central South University

Skuteczność interwencji opartej na uważności w leczeniu bezsenności („radosny sen oparty na uważności”) u osób młodych i w średnim wieku cierpiących na bezsenność w Chinach: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Głównym celem tego proponowanego trzyletniego (od 01 czerwca 2018 do 31 maja 2020) projektu jest weryfikacja wpływu interwencji „Mindfulness Based Radosny Sen” (MBJS) na osoby młode i w średnim wieku z bezsennością w Chinach i wstępnie zbadaj odpowiedź zapalną na zastosowaną przez nią interwencję bezsenności. Poprzednie badania pokazują, że interwencje oparte na uważności mogą złagodzić bezsenność. Postawiono hipotezę, że MBJS będzie skutecznym, wykonalnym i niedrogim programem interwencji w przypadku bezsenności w Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Bezsenność jest problemem zdrowia publicznego, który przyciąga wiele uwagi. Ze względu na ryzyko skutków ubocznych i uzależnienia od leków w leczeniu bezsenności, leczenie niefarmakologiczne stopniowo przyciąga uwagę klinicystów. W ostatnich latach interwencje oparte na uważności, wywodzące się z kultury wschodniej, stworzyły trend w stosowaniu i badaniach dziedzin zdrowia psychicznego i fizycznego w krajach zachodnich i okazały się zdolne do skutecznego leczenia lub łagodzenia wielu chorób psychosomatycznych i prawdopodobnie skutkują odwrócenie trybu działania genów i zmniejszenie ryzyka stanu zapalnego. Badania pokazują, że interwencje oparte na uważności mogą złagodzić bezsenność, ale istniejące próbki badawcze i ścisła randomizowana kontrolowana próba są niewystarczające, a mechanizm ich stosowania jest pełen niepewności. W Chinach ściśle zaprojektowane badania empiryczne są nawet rzadkością w takiej dziedzinie. Na wcześniejszym etapie badacze opracowali schemat interwencji w przypadku bezsenności („Radszy sen oparty na uważności”) z medytacją opartą na uważności i Tai Chi jako podstawową technologią oraz w połączeniu z chińską kulturą i dokonali wstępnego zastosowania.

Cele: Oczekuje się, że to badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu programu „radosnego snu opartego na uważności” na młodych iw średnim wieku pacjentów cierpiących na bezsenność w Chinach i wstępne zbadanie mechanizmu stanu zapalnego na poziomie genetycznym w celu interwencji bezsenności zastosowanej przez ten program.

Metody: Badacze przeprowadzą 2-ramienne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności interwencji opartej na uważności w leczeniu bezsenności („Radszy sen oparty na uważności”). Pacjenci cierpiący na bezsenność w wieku 18-59 lat w Chinach będą rekrutowani do tego badania. Dwa etapy, które należy wdrożyć, obejmują: 1) przeprowadzenie badania pilotażowego w celu sfinalizowania projektu programu „Radszy sen oparty na uważności” i oceny wykonalności , akceptowalność i wstępne wyniki programu „Radszy sen oparty na uważności”: Oczekuje się, że ostateczna próba obejmie 18 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję „Radszy sen oparty na uważności”. Skuteczność programu „Radszy sen oparty na uważności” zostanie oceniona przez PSQI, a wykonalność i akceptowalność programu „Radszy sen” zostanie zbadana na podstawie obecności, wykonania pracy domowej i informacji zwrotnych uczestników na temat odczuć programu zebranych przez fokus Grupa. 2) przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności programu „Radszy sen oparty na uważności”: Oczekuje się, że ostateczna próba obejmie 70 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, otrzymujących interwencję „Radszy sen oparty na uważności” lub „Terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I)”. Uczestnicy będą oceniani w 3 punktach czasowych za pomocą PSG, dzienniczka snu, pomiarów zgłaszanych przez samych siebie, w tym PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI i wskaźnika biologicznego (NF-κB) na początku badania, na koniec okresu interwencji oraz na 3-miesięczna obserwacja.

Implikacje: To proponowane badanie ma ważne implikacje, dostarczając cennych informacji na temat wypełniania luki między potrzebami a usługami otrzymywanymi w ramach interwencji związanych z bezsennością w Chinach. Jeśli interwencja „Radszy sen oparty na uważności” może być skutecznie stosowana, w przyszłości może być również spopularyzowana wśród wielu innych pacjentów cierpiących na bezsenność w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Thrid Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 59 lat
  2. Rozpoznanie zaburzeń bezsenności zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V)
  3. W pełni świadomy
  4. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe
  5. Żadnych zaburzeń językowych ani zaburzeń komunikacji
  6. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych
  2. Zaburzenia somatyczne, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyniowo-mózgowe, choroby endokrynologiczne, choroby autoimmunologiczne i nowotwory
  3. Zaburzenia psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z traumą i stresem, zaburzenia związane z substancjami
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek przepisane leki
  6. Obecnie uczestniczę w dowolnej praktyce uważności przez 15 minut dziennie (np. joga, tai chi, qigong, medytacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radosny sen oparty na uważności
Proponowany program „Radosnego snu” będzie prowadzony co tydzień, 2 godziny na sesję, 8 sesji, w grupach opartych na uważności. Treść i umiejętności oparte są na MBSR, MAP i Tai Chi. Proponowane tematy to: 1) uważność i bezsenność, 2) uważna świadomość stresu, 3) uważna praca z myślami, 4) uważna praca z emocjami, 5) uważne interakcje, 6) medytacja uważności w ruchu: pierwszy smak Tai Chi, 7) medytacja uważności w ruchu: drugi smak Tai Chi, 8) radzenie sobie z przeszkodami w praktykach uważności i podsumowaniu. Praktyki uważności osadzone w programie będą obejmować medytację uważności oddychania, medytację skanowania ciała, medytację siedzącą, medytację stojącą, medytację chodzenia, Taichi i medytację życia codziennego.
Proponowany program „Radosnego snu opartego na uważności” będzie prowadzony co tydzień, 2 godziny na sesję, 8 sesji, grupowy program uważności.
Inne nazwy:
  • Interwencja oparta na uważności na bezsenność
Aktywny komparator: CBT-I
CBT-I to tygodniowy, 2-godzinny, 8-sesyjny program grupowy. CBT-I obejmuje 4 główne komponenty: kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny i terapię poznawczą. Celem CBT-I jest zmniejszenie fizjologicznego i poznawczego pobudzenia związanego ze snem, tak aby można było przywrócić regenerującą funkcję snu.
Program CBT-I został dostarczony grupom 10-15 osób w ciągu ośmiu, tygodniowych, 2-godzinnych sesji, w sumie 16 godzin kontaktowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). PSS ma 14 pozycji. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu (0-13, niski odczuwany stres; 14-26, umiarkowany odczuwany stres; 27-40, wysoki odczuwany stres).
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). STAI ma 20 pozycji do oceny lęku-cechy (TAI) i 20 pozycji do oceny lęku-stanu (SAI). Wszystkie pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na większy niepokój.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana depresji
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI składa się z 21 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję (31-40 wskazuje na ciężkie objawy depresyjne, a wyniki > 40 na skrajne objawy depresyjne).
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana czynnika jądrowego-κB (NF-κB)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
NF-κB (czynnik jądrowy-κB) to zbiorcza nazwa indukowalnych dimerycznych czynników transkrypcyjnych złożonych z członków rodziny Rel białek wiążących DNA, które rozpoznają wspólny motyw sekwencji. NF-κB występuje zasadniczo we wszystkich typach komórek i bierze udział w aktywacji wyjątkowo dużej liczby genów w odpowiedzi na infekcje, stany zapalne i inne stresujące sytuacje wymagające szybkiego przeprogramowania ekspresji genów. NF-κB jest niewątpliwie jednym z najważniejszych regulatorów ekspresji genów prozapalnych.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana ilości snu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
ilość snu będzie mierzona za pomocą polisomnografii (PSG).
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
zmiana nasilenia objawów bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Nasilenie objawów bezsenności będzie mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). ISI składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali. Suma punktów waha się od zera do 28. Kliniczne punkty odcięcia ISI są podzielone na kategorie: brak bezsenności (od zera do siedmiu), bezsenność podprogowa (od ośmiu do 14), umiarkowana bezsenność (15-21) i ciężka bezsenność (22-28).
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane z wyników oceny uczestników PSG, Sleep Diary, PSQI, ISS, CPSS, BDI, STAI, NF-κB podczas interwencji zostaną udostępnione innym badaczom poprzez opublikowane artykuły.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane staną się dostępne w bazie zawierającej czasopismo publikujące badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radosny sen oparty na uważności

Subskrybuj