불면증이 있는 청년 및 중년 개인의 '마음챙김 기반 즐거운 수면' 개입
중국에서 불면증이 있는 청년 및 중년 개인의 불면증에 대한 마음챙김 기반 중재('마음챙김 기반 즐거운 수면')의 효능: 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 배경：불면증은 대중의 관심을 끌고 있는 공중 보건 문제이다. 불면증의 약물 치료로 인한 부작용 및 약물 의존의 위험으로 인해 비약물 치료가 점차 임상의의 관심을 끌고 있다. 최근 몇 년 동안 동양 문화에서 비롯된 마음챙김 기반 중재는 서구 국가에서 심리적 및 신체 건강 분야의 적용 및 연구에 트렌드를 만들었으며 많은 심인성 질병을 효과적으로 치료하거나 완화할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 다음과 같은 결과를 가져올 수 있습니다. 유전자 작동 방식의 복귀 및 염증 위험 감소. 연구에 따르면 Mindfulness-Based Interventions은 불면증을 완화시킬 수 있지만 기존 연구 샘플과 엄격한 무작위 통제 시험은 불충분하고 적용 메커니즘은 불확실성으로 가득 차 있습니다. 중국에서는 엄격하게 설계된 실증적 연구는 이러한 분야에서조차 드물다. 초기 단계에서 연구자들은 마음챙김 기반 명상과 태극권을 핵심 기술로 하고 중국 문화와 결합하여 불면증 개입을 위한 개입 계획('마음챙김 기반 즐거운 수면')을 설계하고 예비 적용했습니다.
목적：본 연구는 중국의 청년 및 중년 불면증 환자에 대한 '마음챙김 기반 즐거운 수면' 프로그램의 효과를 검증하고 이를 적용한 불면증 중재를 위한 유전적 수준의 염증 기전을 예비적으로 탐색하기를 기대한다.
방법: 조사관은 불면증에 대한 마음챙김 기반 중재('마음챙김 기반 즐거운 수면')의 효능을 평가하기 위해 2군 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 본 연구를 위해 중국에서 18-59세의 불면증 환자를 모집할 예정입니다. 구현될 두 단계는 다음과 같습니다. , 'Mindfulness-Based Joyful sleep' 프로그램의 수용 가능성 및 예비 결과: 최종 샘플에는 포함 기준을 충족하는 18명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 참가자는 8주간의 '마음챙김 기반 즐거운 수면' 중재를 받게 됩니다. 마음챙김 기반 숙면' 프로그램의 효능은 PSQI로 평가하고, '즐거운 숙면' 프로그램의 타당성 및 수용성은 출석, 숙제완료, 참여자의 프로그램 느낌에 대한 피드백을 초점으로 수집한다. 그룹. 2) ''Mindfulness-Based Joyful sleep'' 프로그램의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험 수행: 최종 샘플에는 포함 기준을 충족하는 70명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 참여자는 '마음챙김 기반의 즐거운 수면' 중재를 받거나 '불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)'를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 PSG, 수면 일기, PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI 및 생체 지표(NF-κB)를 포함한 자가 보고 측정 기준선, 중재 기간 종료 시점 및 3개월 추적.
시사점: 이 제안된 연구는 중국에서 불면증 중재를 위해 받은 필요와 서비스 사이의 격차를 해소하는 데 귀중한 통찰력을 제공하는 데 중요한 의미가 있습니다. '마음챙김 기반의 즐거운 수면' 개입이 효과적으로 사용될 수 있다면 향후 중국의 다른 많은 불면증 환자들에게도 대중화될 수 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~59세
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)에 따른 불면증 장애의 진단
- 완전히 의식
- 중학 이상의 학력
- 언어 장애 또는 의사 소통 장애 없음
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 인지 장애
- 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 내분비 질환, 자가면역 질환 및 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 장애
- 정신 분열증, 기분 장애, 불안 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 물질 관련 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 장애
- 임산부 또는 수유부
- 현재 처방된 약을 복용 중
- 현재 하루 15분 동안 마음챙김 수련에 참여하고 있습니다(예: 요가, 태극권, 기공, 명상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mindfulness-Based 즐거운 수면
제안하는 '즐거운 수면' 프로그램은 매주 2시간, 8회기, 마음챙김 그룹 기반으로 진행된다.
내용과 기술은 MBSR, MAP 및 태극권을 기반으로 합니다.
제안된 주제는 다음과 같습니다: 1) 마음챙김과 불면증, 2) 스트레스에 대한 마음챙김 자각, 3) 생각으로 마음챙김 작업, 4) 감정으로 마음챙김 작업, 5) 마음챙김 상호작용, 6) 움직이는 마음챙김 명상: 태극권의 첫 맛, 7) 움직이는 마음챙김 명상: 태극권의 두 번째 맛, 8) 마음챙김 수행의 장애물 다루기 및 마무리.
프로그램에 포함된 마음챙김 수련에는 마음챙김 호흡 명상, 바디 스캔 명상, 좌선, 서기 명상, 걷기 명상, 태극권, 일상생활 명상이 포함됩니다.
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제안하는 "Mindfulness-Based Joyful Sleep" 프로그램은 매주 2시간, 8회기, 그룹 기반 마음챙김 프로그램으로 진행된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CBT-I
CBT-I는 매주 2시간 8회기 그룹 기반 프로그램입니다.
CBT-I에는 자극 제어, 수면 제한, 이완 훈련 및 인지 요법의 4가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다.
CBT-I의 목표는 수면과 관련된 생리적 및 인지적 각성을 감소시켜 회복적 수면 기능이 다시 확립될 수 있도록 하는 것입니다.
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CBT-I 프로그램은 총 16시간 동안 8개의 주간 2시간 세션에 걸쳐 10-15명의 그룹에 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스의 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가됩니다.
PSS에는 14개의 항목이 있습니다.
항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 총 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다(0-13, 낮은 인지된 스트레스, 14-26, 보통 인지된 스트레스, 27-40, 높은 인지된 스트레스).
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불안의 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가됩니다.
STAI는 특성 불안(TAI)을 평가하기 위한 20개 항목과 상태 불안(SAI)을 평가하기 위한 20개 항목을 가지고 있습니다.
모든 문항은 4점 척도이며 총점이 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다.
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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우울증의 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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우울증은 Beck Depression Inventory(BDI)에 의해 평가됩니다.
BDI는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가되며 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다(31-40은 심각한 우울 증상을 나타내고 점수 > 40은 극심한 우울 증상을 나타냅니다).
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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핵 인자-κB(NF-κB)의 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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NF-κB(nuclear factor-κB)는 공통 서열 모티프를 인식하는 DNA 결합 단백질의 Rel 패밀리 구성원으로 구성된 유도성 이합체 전사 인자의 총칭입니다.
NF-κB는 본질적으로 모든 세포 유형에서 발견되며 감염, 염증 및 유전자 발현의 신속한 재프로그래밍이 필요한 기타 스트레스 상황에 대한 반응으로 매우 많은 수의 유전자 활성화에 관여합니다.
NF-κB는 염증 유발 유전자 발현의 가장 중요한 조절 인자 중 하나임이 분명합니다.
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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수면량의 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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수면량은 수면다원검사(PSG)로 측정됩니다.
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불면증 증상(ISI)의 중증도 변화
기간: 결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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불면증 증상의 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
ISI는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
ISI 임상 컷 포인트는 불면증 없음(0~7), 역치 이하 불면증(8~14), 중등도 불면증(15~21), 심한 불면증(22~28)으로 분류됩니다.
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결과는 기준선, 8주 개입 기간 종료 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pan Chen, M.D.，Ph.D., Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-S236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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