Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Mindfulness-basert gledessøvn'-intervensjon hos unge og middelaldrende individer med søvnløshet

5. oktober 2018 oppdatert av: Chen Pan, Central South University

Effekten av en mindfulness-basert intervensjon for søvnløshet ('Mindfulness-basert gledessøvn') hos unge og middelaldrende individer med søvnløshet i Kina: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med dette foreslåtte treårige (01. juni 2018 til 31. mai 2020) prosjektet er å verifisere effekten av «Mindfulness Based Joyful Sleep» (MBJS) intervensjon på unge og middelaldrende individer med søvnløshet i Kina og foreløpig utforske inflammatorisk respons for intervensjon av søvnløshet brukt av den. Tidligere undersøkelser viser at Mindfulness-baserte intervensjoner kan lindre søvnløshet, det antas at MBJS vil være et effektivt, gjennomførbart og rimelig intervensjonsprogram for søvnløshet i Kina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Søvnløshet er et folkehelseproblem som tiltrekker seg stor oppmerksomhet. På grunn av risikoen for bivirkninger og medikamentavhengighet fra medikamentell behandling av søvnløshet, har ikke-medikamentell behandling gradvis trukket oppmerksomheten til klinikeren. De siste årene har Mindfulness-baserte intervensjoner med opprinnelse fra den østlige kulturen skapt en trend innen anvendelse og forskning av psykologiske og fysiske helsefelt i vestlige land, og har vist seg å være i stand til effektivt å kurere eller lindre mange psykosomatiske sykdommer og muligens resulterer i reversering av gendriftsmodus og reduksjon av betennelsesrisiko. Forskning viser at Mindfulness-baserte intervensjoner kan lindre søvnløshet, men eksisterende forskningsprøver og strenge randomiserte kontrollerte studier er utilstrekkelige og anvendelsesmekanismen er full av usikkerhet. I Kina er empirisk forskning strengt utformet til og med lite på et slikt felt. På et tidligere stadium har etterforskerne designet et intervensjonsopplegg for søvnløshetsintervensjon ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') med mindfulness-basert meditasjon og Tai Chi som kjerneteknologi, og i kombinasjon med kinesisk kultur og har gjort en foreløpig søknad.

Mål: Denne studien forventes å verifisere effekten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet på unge og middelaldrende pasienter med søvnløshet i Kina og foreløpig utforske den genetiske betennelsesmekanismen for intervensjon av søvnløshet brukt av den.

Metoder: Etterforskere vil gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av oppmerksomhetsbasert intervensjon for søvnløshet ('Mindfulness-Based Joyful sleep'). Pasienter med søvnløshet i en alder av 18-59 i Kina vil bli rekruttert til denne studien. De to trinnene som skal implementeres inkluderer: 1) å gjennomføre en pilotstudie for å fullføre utformingen av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet og evaluere gjennomførbarheten , aksept og foreløpige resultater av programmet 'Mindfulness-Based Joyful sleep': Den endelige prøven forventes å inkludere 18 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil motta 8-ukers 'Mindfulness-basert gledessøvn'-intervensjon. Effektiviteten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet vil bli vurdert av PSQI, og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 'Joyful Sleep'-programmet vil bli undersøkt ved oppmøte, fullføring av lekser og tilbakemeldinger fra deltakerne om følelsen av programmet samlet av et fokus gruppe. 2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ''Mindfulness-basert gledessøvn''-programmet: Den endelige prøven forventes å inkludere 70 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper, som mottar 'Mindfulness-basert gledessøvn'-intervensjon, eller mottar 'Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)'. Deltakerne vil bli vurdert ved 3 tidspunkter av PSG, Sleep Diary, selvrapporterte tiltak inkludert PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI og bio-indikator (NF-κB) ved baseline, slutten av intervensjonsperioden og ved en 3 måneders oppfølging.

Implikasjoner: Denne foreslåtte studien har viktige implikasjoner for å gi verdifull innsikt i å bygge bro mellom behov og tjenester mottatt for søvnløshetsintervensjoner i Kina. Hvis intervensjonen 'Mindfulness-basert gledessøvn' kan brukes effektivt, kan den også bli populær for mange andre pasienter med søvnløshet i Kina i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Thrid Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 59 år
  2. Diagnose av søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V)
  3. Fullt bevisst
  4. Ungdomsskole eller høyere utdanning
  5. Ingen språkvansker eller kommunikasjonsforstyrrelser
  6. Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt
  2. Somatiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, endokrine sykdommer, autoimmune sykdommer og svulster
  3. Psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, stemningslidelser, angstlidelser, traumer og stressrelaterte lidelser, rusrelaterte lidelser
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Tar for tiden noen foreskrevet medisin
  6. Deltar for tiden i noen mindfulness-øvelser i 15 minutter per dag (f.eks. yoga, tai chi, qigong, meditasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert gledessøvn
Det foreslåtte 'Joyful Sleep'-programmet vil bli gjennomført ukentlig, 2 timer per økt, 8 økter, gruppebasert i mindfulness. Innholdet og ferdighetene er basert på MBSR, MAPs og Tai Chi. De foreslåtte temaene inkluderer: 1) mindfulness og søvnløshet, 2) bevisst bevissthet om stress, 3) bevisst arbeid med tanker, 4) bevisst arbeid med følelser, 5) oppmerksomme interaksjoner, 6) bevegende mindfulness-meditasjon: den første smaken av Tai Chi, 7) bevegelig mindfulness-meditasjon: den andre smaken av Tai Chi, 8) håndtering av hindringer for oppmerksomme praksiser og avslutning. Mindfulness-praksis som er innebygd i programmet vil inkludere mindfulness-pustemeditasjon, kroppsskanningsmeditasjon, sittende meditasjon, stående meditasjon, gåmeditasjon, Taichi og dagliglivsmeditasjon.
Det foreslåtte programmet "Mindfulness-Based Joyful Sleep" vil bli gjennomført ukentlig, 2 timer per økt, 8 økter, gruppebasert program i mindfulness.
Andre navn:
  • Mindfulnessbasert intervensjon for søvnløshet
Aktiv komparator: CBT-I
CBT-I er et ukentlig, 2-timers, 8 økter, gruppebasert program. CBT-I inkluderer 4 sentrale komponenter: stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening og kognitiv terapi. Målet med CBT-I er å redusere søvnrelatert fysiologisk og kognitiv opphisselse slik at gjenopprettende søvnfunksjon kan reetableres.
CBT-I-programmet ble levert til grupper på 10-15 personer i løpet av åtte, ukentlige, 2-timers økter, for totalt 16 kontakttimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av opplevd stress
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Opplevd stress vil bli vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS har 14 elementer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere totalscore som indikerer høyere opplevd stress (0-13, lavt opplevd stress; 14-26, moderat opplevd stress; 27-40, høyt opplevd stress).
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av angst
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Angst vil bli vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI har 20 elementer for vurdering av egenskapsangst (TAI) og 20 elementer for vurdering av tilstandsangst (SAI). Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere totalscore indikerer større angst.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av depresjon
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Depresjon vil bli vurdert av Beck Depression Inventory (BDI). BDI består av 21 elementer. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon (31-40 indikerer alvorlige depressive symptomer og skårer > 40 indikerer ekstreme depressive symptomer).
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av nukleær faktor-κB (NF-κB)
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
NF-κB (nukleær faktor-κB) er et samlenavn for induserbare dimere transkripsjonsfaktorer sammensatt av medlemmer av Rel-familien av DNA-bindende proteiner som gjenkjenner et felles sekvensmotiv. NF-KB finnes i stort sett alle celletyper og er involvert i aktivering av et eksepsjonelt stort antall gener som respons på infeksjoner, betennelser og andre stressende situasjoner som krever rask omprogrammering av genuttrykk. NF-KB er helt klart en av de viktigste regulatorene for proinflammatorisk genuttrykk.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring av søvnmengde
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Søvnmengde vil bli målt med polysomnografi (PSG).
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
endring i alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer (ISI)
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av Insomnia Symptomer vil bli målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI består av 7 elementer, som hver er vurdert på en fempunktsskala. Totalpoengsummen varierer fra null til 28. ISI kliniske kuttpunkter er kategorisert som: ingen søvnløshet (null til syv), subterskel søvnløshet (åtte til 14), moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data av deltakernes vurderingsresultat på PSG, Sleep Diary, PSQI, ISS, CPSS, BDI, STAI, NF-κB under intervensjon vil bli delt med andre forskere gjennom publiserte artikler.

IPD-delingstidsramme

data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie og ingen tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil bli tilgjengelige i databasen som inkluderer tidsskriftet som publiserer studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Mindfulness-basert gledessøvn

Abonnere