- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268629
'Mindfulness-basert gledessøvn'-intervensjon hos unge og middelaldrende individer med søvnløshet
Effekten av en mindfulness-basert intervensjon for søvnløshet ('Mindfulness-basert gledessøvn') hos unge og middelaldrende individer med søvnløshet i Kina: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Søvnløshet er et folkehelseproblem som tiltrekker seg stor oppmerksomhet. På grunn av risikoen for bivirkninger og medikamentavhengighet fra medikamentell behandling av søvnløshet, har ikke-medikamentell behandling gradvis trukket oppmerksomheten til klinikeren. De siste årene har Mindfulness-baserte intervensjoner med opprinnelse fra den østlige kulturen skapt en trend innen anvendelse og forskning av psykologiske og fysiske helsefelt i vestlige land, og har vist seg å være i stand til effektivt å kurere eller lindre mange psykosomatiske sykdommer og muligens resulterer i reversering av gendriftsmodus og reduksjon av betennelsesrisiko. Forskning viser at Mindfulness-baserte intervensjoner kan lindre søvnløshet, men eksisterende forskningsprøver og strenge randomiserte kontrollerte studier er utilstrekkelige og anvendelsesmekanismen er full av usikkerhet. I Kina er empirisk forskning strengt utformet til og med lite på et slikt felt. På et tidligere stadium har etterforskerne designet et intervensjonsopplegg for søvnløshetsintervensjon ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') med mindfulness-basert meditasjon og Tai Chi som kjerneteknologi, og i kombinasjon med kinesisk kultur og har gjort en foreløpig søknad.
Mål: Denne studien forventes å verifisere effekten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet på unge og middelaldrende pasienter med søvnløshet i Kina og foreløpig utforske den genetiske betennelsesmekanismen for intervensjon av søvnløshet brukt av den.
Metoder: Etterforskere vil gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av oppmerksomhetsbasert intervensjon for søvnløshet ('Mindfulness-Based Joyful sleep'). Pasienter med søvnløshet i en alder av 18-59 i Kina vil bli rekruttert til denne studien. De to trinnene som skal implementeres inkluderer: 1) å gjennomføre en pilotstudie for å fullføre utformingen av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet og evaluere gjennomførbarheten , aksept og foreløpige resultater av programmet 'Mindfulness-Based Joyful sleep': Den endelige prøven forventes å inkludere 18 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil motta 8-ukers 'Mindfulness-basert gledessøvn'-intervensjon. Effektiviteten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet vil bli vurdert av PSQI, og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 'Joyful Sleep'-programmet vil bli undersøkt ved oppmøte, fullføring av lekser og tilbakemeldinger fra deltakerne om følelsen av programmet samlet av et fokus gruppe. 2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ''Mindfulness-basert gledessøvn''-programmet: Den endelige prøven forventes å inkludere 70 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper, som mottar 'Mindfulness-basert gledessøvn'-intervensjon, eller mottar 'Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)'. Deltakerne vil bli vurdert ved 3 tidspunkter av PSG, Sleep Diary, selvrapporterte tiltak inkludert PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI og bio-indikator (NF-κB) ved baseline, slutten av intervensjonsperioden og ved en 3 måneders oppfølging.
Implikasjoner: Denne foreslåtte studien har viktige implikasjoner for å gi verdifull innsikt i å bygge bro mellom behov og tjenester mottatt for søvnløshetsintervensjoner i Kina. Hvis intervensjonen 'Mindfulness-basert gledessøvn' kan brukes effektivt, kan den også bli populær for mange andre pasienter med søvnløshet i Kina i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 59 år
- Diagnose av søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V)
- Fullt bevisst
- Ungdomsskole eller høyere utdanning
- Ingen språkvansker eller kommunikasjonsforstyrrelser
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Somatiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, endokrine sykdommer, autoimmune sykdommer og svulster
- Psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, stemningslidelser, angstlidelser, traumer og stressrelaterte lidelser, rusrelaterte lidelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Tar for tiden noen foreskrevet medisin
- Deltar for tiden i noen mindfulness-øvelser i 15 minutter per dag (f.eks. yoga, tai chi, qigong, meditasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert gledessøvn
Det foreslåtte 'Joyful Sleep'-programmet vil bli gjennomført ukentlig, 2 timer per økt, 8 økter, gruppebasert i mindfulness.
Innholdet og ferdighetene er basert på MBSR, MAPs og Tai Chi.
De foreslåtte temaene inkluderer: 1) mindfulness og søvnløshet, 2) bevisst bevissthet om stress, 3) bevisst arbeid med tanker, 4) bevisst arbeid med følelser, 5) oppmerksomme interaksjoner, 6) bevegende mindfulness-meditasjon: den første smaken av Tai Chi, 7) bevegelig mindfulness-meditasjon: den andre smaken av Tai Chi, 8) håndtering av hindringer for oppmerksomme praksiser og avslutning.
Mindfulness-praksis som er innebygd i programmet vil inkludere mindfulness-pustemeditasjon, kroppsskanningsmeditasjon, sittende meditasjon, stående meditasjon, gåmeditasjon, Taichi og dagliglivsmeditasjon.
|
Det foreslåtte programmet "Mindfulness-Based Joyful Sleep" vil bli gjennomført ukentlig, 2 timer per økt, 8 økter, gruppebasert program i mindfulness.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBT-I
CBT-I er et ukentlig, 2-timers, 8 økter, gruppebasert program.
CBT-I inkluderer 4 sentrale komponenter: stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening og kognitiv terapi.
Målet med CBT-I er å redusere søvnrelatert fysiologisk og kognitiv opphisselse slik at gjenopprettende søvnfunksjon kan reetableres.
|
CBT-I-programmet ble levert til grupper på 10-15 personer i løpet av åtte, ukentlige, 2-timers økter, for totalt 16 kontakttimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av opplevd stress
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS har 14 elementer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere totalscore som indikerer høyere opplevd stress (0-13, lavt opplevd stress; 14-26, moderat opplevd stress; 27-40, høyt opplevd stress).
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
|
endring av angst
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Angst vil bli vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI har 20 elementer for vurdering av egenskapsangst (TAI) og 20 elementer for vurdering av tilstandsangst (SAI).
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere totalscore indikerer større angst.
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
|
endring av depresjon
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Depresjon vil bli vurdert av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI består av 21 elementer.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon (31-40 indikerer alvorlige depressive symptomer og skårer > 40 indikerer ekstreme depressive symptomer).
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
|
endring av nukleær faktor-κB (NF-κB)
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
NF-κB (nukleær faktor-κB) er et samlenavn for induserbare dimere transkripsjonsfaktorer sammensatt av medlemmer av Rel-familien av DNA-bindende proteiner som gjenkjenner et felles sekvensmotiv.
NF-KB finnes i stort sett alle celletyper og er involvert i aktivering av et eksepsjonelt stort antall gener som respons på infeksjoner, betennelser og andre stressende situasjoner som krever rask omprogrammering av genuttrykk.
NF-KB er helt klart en av de viktigste regulatorene for proinflammatorisk genuttrykk.
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
|
endring av søvnmengde
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Søvnmengde vil bli målt med polysomnografi (PSG).
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
|
endring i alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer (ISI)
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av Insomnia Symptomer vil bli målt med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av 7 elementer, som hver er vurdert på en fempunktsskala.
Totalpoengsummen varierer fra null til 28.
ISI kliniske kuttpunkter er kategorisert som: ingen søvnløshet (null til syv), subterskel søvnløshet (åtte til 14), moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Resultatene vil bli evaluert ved baseline, slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden og ved en 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-S236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Mindfulness-basert gledessøvn
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania