- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268629
Zásah „radostného spánku založený na všímavosti“ u jedinců mladého a středního věku s nespavostí
Účinnost intervence založené na všímavosti u nespavosti („radostný spánek založený na všímavosti“) u mladých lidí a jedinců středního věku s nespavostí v Číně: Protokol studie randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Nespavost je problém veřejného zdraví, který přitahuje velkou pozornost. Vzhledem k rizikům vedlejších účinků a lékové závislosti z medikamentózní léčby nespavosti se na nemedikamentózní léčbu postupně upoutala pozornost lékaře. V posledních letech intervence založené na všímavosti pocházející z východní kultury vytvořily trend v aplikaci a výzkumu oblastí psychologického a fyzického zdraví v západních zemích a bylo zjištěno, že jsou schopny účinně léčit nebo zmírňovat mnoho psychosomatických onemocnění a mohou vést k reverze režimu genové operace a snížení rizika zánětu. Výzkumy ukazují, že intervence založené na všímavosti mohou zmírnit nespavost, ale stávající výzkumné vzorky a přísná randomizovaná kontrolovaná studie jsou nedostatečné a mechanismus jejich aplikace je plný nejistoty. V Číně je přísně navržený empirický výzkum v této oblasti dokonce vzácný. V dřívější fázi navrhli vyšetřovatelé intervenční schéma pro intervenci proti nespavosti („Všímavost založený Joyful Sleep“) s meditací založenou na všímavosti a Tai Chi jako základní technologií a v kombinaci s čínskou kulturou a provedli předběžnou aplikaci.
Cíle: Očekává se, že tato studie ověří účinek programu „Všímavost založený na radostném spánku“ na pacienty mladého a středního věku s nespavostí v Číně a předběžně prozkoumá mechanismus zánětu na genetické úrovni pro intervenci nespavosti, kterou aplikuje.
Metody: Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost intervence založené na všímavosti u nespavosti („Všímavostní radostný spánek“). Do této studie budou zařazeni pacienti s nespavostí ve věku 18–59 let v Číně. Mezi dva kroky, které je třeba implementovat, patří: 1) provedení pilotní studie k dokončení návrhu programu „Všímavostní radostný spánek“ a vyhodnocení proveditelnosti , přijatelnost a předběžné výsledky programu „Všímavostní radostný spánek“: Očekává se, že konečný vzorek bude zahrnovat 18 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Účastníci obdrží 8týdenní intervenci „Všímavostní radostný spánek“. Účinnost programu „Radostný spánek založený na všímavosti“ bude posouzena PSQI a proveditelnost a přijatelnost programu „Radostný spánek“ bude posouzena docházkou, dokončením domácích úkolů a zpětnou vazbou účastníků o pocitech z programu shromážděných zaměřením. skupina. 2) provedení randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti programu ''Všímavost-založený radostný spánek'': Očekává se, že konečný vzorek bude zahrnovat 70 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, kterým bude poskytnuta intervence „Radostný spánek založený na všímavosti“ nebo „kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)“. Účastníci budou posouzeni ve 3 časových bodech pomocí PSG, spánkového deníku, vlastních měření včetně PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI a bioindikátoru (NF-κB) na začátku, na konci období intervence a na 3měsíční sledování.
Důsledky: Tato navrhovaná studie má důležité důsledky v poskytování cenných poznatků o přemostění propasti mezi potřebami a službami získanými pro intervence proti nespavosti v Číně. Pokud se podaří účinně využít intervence radostného spánku založeného na všímavosti, může být v budoucnu v Číně popularizována u mnoha dalších pacientů s nespavostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 59 let
- Diagnostika poruchy insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V)
- Plně při vědomí
- Střední nebo vyšší vzdělání
- Žádné poruchy řeči ani poruchy komunikace
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Somatické poruchy, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, endokrinních onemocnění, autoimunitních onemocnění a nádorů
- Duševní poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, schizofrenie, poruch nálady, úzkostných poruch, traumat a poruch souvisejících se stresem, poruch souvisejících s látkami
- Těhotné nebo kojící ženy
- V současné době užíváte jakékoli předepsané léky
- V současné době se účastníte jakékoli praxe všímavosti po dobu 15 minut denně (např. jóga, tai chi, qigong, meditace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radostný spánek založený na všímavosti
Navrhovaný program „Radostný spánek“ bude probíhat týdně, 2 hodiny na sezení, 8 sezení, skupinově zaměřené na všímavost.
Obsah a dovednosti jsou založeny na MBSR, MAP a Tai Chi.
Mezi navrhovaná témata patří: 1) všímavost a nespavost, 2) všímavé uvědomování si stresu, 3) všímavá práce s myšlenkami, 4) všímavá práce s emocemi, 5) všímavé interakce, 6) meditace pohyblivé všímavosti: první ochutnávka Tai Chi, 7) meditace pohybující se všímavosti: druhá chuť Tai Chi, 8) řešení překážek praktikování všímavosti a uzavření.
Praktiky všímavosti začleněné do programu budou zahrnovat meditaci všímavého dýchání, meditaci skenování těla, meditaci v sedě, meditaci ve stoje, meditaci v chůzi, Taichi a meditaci každodenního života.
|
Navrhovaný program „Všímavostní radostný spánek“ bude probíhat týdně, 2 hodiny na sezení, 8 sezení, skupinový program všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CBT-I
CBT-I je týdenní, 2hodinový, 8 sezení, skupinový program.
CBT-I zahrnuje 4 centrální složky: kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink a kognitivní terapii.
Cílem CBT-I je snížit fyziologické a kognitivní vzrušení související se spánkem, aby bylo možné obnovit funkci regeneračního spánku.
|
Program CBT-I byl poskytnut skupinám 10-15 jednotlivců v průběhu osmi týdenních dvouhodinových sezení, celkem 16 kontaktních hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spánku
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vnímaného stresu
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS má 14 položek.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres (0-13, málo vnímaný stres; 14-26, střední vnímaný stres; 27-40, vysoký vnímaný stres).
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna úzkosti
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Úzkost bude posuzována pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti (TAI) a 20 položek pro hodnocení stavové úzkosti (SAI).
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší úzkost.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna deprese
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Deprese bude hodnocena Beck Depression Inventory (BDI).
BDI se skládá z 21 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi (31–40 značí těžké příznaky deprese a skóre > 40 značí extrémní příznaky deprese).
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna jaderného faktoru-κB (NF-κB)
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
NF-KB (nukleární faktor-KB) je souhrnný název pro indukovatelné dimerní transkripční faktory složené z členů rodiny Rel proteinů vázajících DNA, které rozpoznávají společný sekvenční motiv.
NF-KB se nachází v podstatě ve všech typech buněk a podílí se na aktivaci výjimečně velkého počtu genů v reakci na infekce, záněty a další stresové situace vyžadující rychlé přeprogramování genové exprese.
NF-κB je jednoznačně jedním z nejdůležitějších regulátorů exprese prozánětlivých genů.
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna množství spánku
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
množství spánku bude měřeno pomocí polysomnografie (PSG).
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
|
změna závažnosti příznaků nespavosti (ISI)
Časové okno: Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Závažnost insomnie Příznaky budou měřeny pomocí Insomnia Severity Index (ISI).
ISI se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 28.
Klinické hraniční body ISI jsou kategorizovány jako: žádná nespavost (nula až sedm), podprahová nespavost (8 až 14), střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
|
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, na konci 8týdenního intervenčního období a při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-S236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .