Intervention de « sommeil joyeux basée sur la pleine conscience » chez les personnes jeunes et d'âge moyen souffrant d'insomnie
L'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour l'insomnie ("Sommeil joyeux basé sur la pleine conscience") chez les personnes jeunes et d'âge moyen souffrant d'insomnie en Chine : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte：L'insomnie est un problème de santé publique qui attire une grande attention. En raison des risques d'effets secondaires et de pharmacodépendance liés au traitement médicamenteux de l'insomnie, le traitement non médicamenteux a progressivement attiré l'attention des cliniciens. Au cours des dernières années, les interventions basées sur la pleine conscience issues de la culture orientale ont créé une tendance dans l'application et la recherche des domaines de la santé psychologique et physique dans les pays occidentaux, et se sont révélées capables de guérir ou d'atténuer efficacement de nombreuses maladies psychosomatiques et peuvent entraîner des la réversion du mode de fonctionnement des gènes et la réduction du risque d'inflammation. Les recherches montrent que les interventions basées sur la pleine conscience peuvent soulager l'insomnie, mais les échantillons de recherche existants et les essais contrôlés randomisés stricts sont insuffisants et son mécanisme d'application est plein d'incertitudes. En Chine, la recherche empirique strictement conçue est même rare dans ce domaine. Au stade antérieur, les chercheurs ont conçu un schéma d'intervention pour l'insomnie ("Mindfulness-Based Joyful Sleep") avec la méditation basée sur la pleine conscience et le Tai Chi comme technologie de base, et en combinaison avec la culture chinoise et ont fait une application préliminaire.
Objectifs：Cette étude devrait vérifier l'effet du programme "Sommeil joyeux basé sur la pleine conscience" sur les patients jeunes et d'âge moyen souffrant d'insomnie en Chine et explorer de manière préliminaire le mécanisme d'inflammation au niveau génétique pour l'intervention de l'insomnie appliquée par celui-ci.
Méthodes : Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé à 2 bras pour évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (« sommeil joyeux basé sur la pleine conscience »). Des patients souffrant d'insomnie âgés de 18 à 59 ans en Chine seront recrutés pour cette étude. , acceptabilité et résultats préliminaires du programme "Mindfulness-Based Joyful sleep" : l'échantillon final devrait inclure 18 patients répondant aux critères d'inclusion. Les participants recevront une intervention de 8 semaines « Sommeil joyeux basé sur la pleine conscience ». L'efficacité du programme 'Mindfulness-Based Joyful sleep' sera évaluée par PSQI, et la faisabilité et l'acceptabilité du programme 'Joyful Sleep' seront examinées par l'assiduité, l'achèvement des devoirs et les commentaires des participants sur le sentiment du programme recueilli par un focus groupe. 2) mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du programme ''Mindfulness-Based Joyful sleep'' : L'échantillon final devrait inclure 70 patients répondant aux critères d'inclusion. Les participants seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes, recevant une intervention "Sommeil joyeux basé sur la pleine conscience" ou recevant une "thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)". Les participants seront évalués à 3 moments par PSG, journal du sommeil, mesures autodéclarées, y compris PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI et bio-indicateur (NF-κB) au départ, à la fin de la période d'intervention et à un Suivi de 3 mois.
Implications : Cette étude proposée a des implications importantes en fournissant des informations précieuses pour combler l'écart entre les besoins et les services reçus pour les interventions sur l'insomnie en Chine. Si l'intervention "Sommeil joyeux basé sur la pleine conscience" peut être utilisée efficacement, elle peut également être vulgarisée auprès de nombreux autres patients souffrant d'insomnie en Chine à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 59 ans
- Diagnostic du trouble de l'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd (DSM-V)
- Entièrement conscient
- Baccalauréat ou diplôme d'études supérieures
- Pas de troubles du langage ni de troubles de la communication
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Troubles somatiques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les maladies cérébrovasculaires, les maladies endocriniennes, les maladies auto-immunes et les tumeurs
- Troubles mentaux, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, les troubles liés aux traumatismes et au stress, les troubles liés aux substances
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prend actuellement des médicaments prescrits
- Participe actuellement à une pratique de pleine conscience pendant 15 minutes par jour (par ex. yoga, tai chi, qigong, méditation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil joyeux basé sur la pleine conscience
Le programme 'Joyful Sleep' proposé sera mené chaque semaine, 2 heures par session, 8 sessions, en groupe en pleine conscience.
Le contenu et les compétences sont basés sur le MBSR, les MAP et le Tai Chi.
Les sujets proposés incluent : 1) la pleine conscience et l'insomnie, 2) la conscience consciente du stress, 3) le travail conscient avec les pensées, 4) le travail conscient avec les émotions, 5) les interactions conscientes, 6) la méditation pleine conscience en mouvement : le premier avant-goût du Tai Chi, 7) méditation de pleine conscience en mouvement : le second goût du Tai Chi, 8) gérer les obstacles des pratiques de pleine conscience et récapitulation.
Les pratiques de pleine conscience intégrées au programme comprendront la méditation de respiration pleine conscience, la méditation par balayage corporel, la méditation assise, la méditation debout, la méditation en marchant, le taichi et la méditation de la vie quotidienne.
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Le programme proposé "Mindfulness-Based Joyful Sleep" sera mené chaque semaine, 2 heures par session, 8 sessions, programme de groupe en pleine conscience.
Autres noms:
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Comparateur actif: TCC-I
Le CBT-I est un programme hebdomadaire de 2 heures et 8 séances en groupe.
La TCC-I comprend 4 éléments centraux : contrôle du stimulus, restriction du sommeil, entraînement à la relaxation et thérapie cognitive.
L'objectif de la TCC-I est de réduire l'éveil physiologique et cognitif lié au sommeil afin que la fonction réparatrice du sommeil puisse être rétablie.
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Le programme CBT-I a été dispensé à des groupes de 10 à 15 personnes au cours de huit séances hebdomadaires de 2 heures, pour un total de 16 heures de contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la qualité du sommeil
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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La qualité du sommeil sera mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de stress perçu
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Le stress perçu sera évalué par l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS comporte 14 items.
Les items sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points, les scores totaux les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé (0-13, stress perçu faible ; 14-26, stress perçu modéré ; 27-40, stress perçu élevé).
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement d'anxiété
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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L'anxiété sera évaluée par State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Le STAI comporte 20 items pour évaluer l'anxiété liée aux traits (TAI) et 20 items pour évaluer l'anxiété liée à l'état (SAI).
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement de dépression
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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La dépression sera évaluée par Beck Depression Inventory (BDI).
Le BDI se compose de 21 items.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, les scores totaux les plus élevés indiquant une dépression plus sévère (31-40 indique des symptômes dépressifs sévères et des scores > 40 indiquent des symptômes dépressifs extrêmes).
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement du facteur nucléaire-κB (NF-κB)
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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NF-κB (facteur nucléaire-κB) est un nom collectif pour les facteurs de transcription dimères inductibles composés de membres de la famille Rel de protéines de liaison à l'ADN qui reconnaissent un motif de séquence commun.
Le NF-κB se trouve dans pratiquement tous les types de cellules et est impliqué dans l'activation d'un nombre exceptionnellement élevé de gènes en réponse aux infections, à l'inflammation et à d'autres situations stressantes nécessitant une reprogrammation rapide de l'expression des gènes.
NF-κB est clairement l'un des régulateurs les plus importants de l'expression des gènes pro-inflammatoires.
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement de la quantité de sommeil
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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la quantité de sommeil sera mesurée par polysomnographie (PSG).
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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changement de la sévérité des symptômes d'insomnie (ISI)
Délai: Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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La gravité des symptômes d'insomnie sera mesurée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI comprend 7 éléments, qui sont chacun évalués sur une échelle de cinq points.
Les scores totaux vont de zéro à 28.
Les seuils cliniques de l'ISI sont classés comme suit : pas d'insomnie (zéro à sept), insomnie inférieure au seuil (huit à 14), insomnie modérée (15-21) et insomnie sévère (22-28).
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Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la période d'intervention de 8 semaines et lors d'un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pan Chen, M.D.，Ph.D., Central South University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-S236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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