Вмешательство «радостного сна на основе осознанности» у молодых людей и людей среднего возраста с бессонницей
Эффективность основанного на осознанности вмешательства при бессоннице («Радостный сон, основанный на осознанности») у молодых людей и людей среднего возраста с бессонницей в Китае: протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение：Бессонница является проблемой общественного здравоохранения, привлекающей большое внимание. Из-за рисков побочных эффектов и лекарственной зависимости от медикаментозного лечения бессонницы немедикаментозное лечение постепенно привлекло внимание клиницистов. В последние годы вмешательства, основанные на осознанности, происходящие из восточной культуры, создали тенденцию в применении и исследованиях в области психологического и физического здоровья в западных странах, и было обнаружено, что они способны эффективно лечить или облегчать многие психосоматические заболевания и, возможно, приводят к реверсия режима работы генов и снижение риска воспаления. Исследования показывают, что вмешательства, основанные на осознанности, могут облегчить бессонницу, но существующих выборок исследований и строгого рандомизированного контролируемого испытания недостаточно, а механизм их применения полон неопределенности. В Китае строго разработанные эмпирические исследования в этой области даже немногочисленны. На более раннем этапе исследователи разработали схему вмешательства для лечения бессонницы («Радостный сон, основанный на осознанности») с медитацией, основанной на осознанности, и тай-чи в качестве основной технологии, а также в сочетании с китайской культурой и подали предварительную заявку.
Цели: Ожидается, что это исследование проверит влияние программы «Радостный сон на основе осознанности» на пациентов молодого и среднего возраста с бессонницей в Китае и предварительно изучит механизм воспаления на генетическом уровне для вмешательства в бессонницу, применяемого в ней.
Методы. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, чтобы оценить эффективность основанного на осознанности вмешательства при бессоннице («Радостный сон, основанный на осознанности»). Для этого исследования будут набраны пациенты с бессонницей в возрасте 18–59 лет из Китая. Два этапа, которые необходимо реализовать, включают: 1) проведение пилотного исследования для завершения разработки программы «Радостный сон, основанный на осознанности» и оценку осуществимости. , приемлемость и предварительные результаты программы «Радостный сон, основанный на осознанности». Ожидается, что окончательная выборка будет включать 18 пациентов, которые соответствуют критериям включения. Участники получат 8-недельную интервенцию «Радостный сон, основанный на внимательности». Эффективность программы «Радостный сон, основанный на осознанности» будет оцениваться PSQI, а осуществимость и приемлемость программы «Радостный сон» будет проверяться по посещаемости, выполнению домашних заданий и отзывам участников об ощущениях от программы, собранным фокусом. группа. 2) проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности программы «Радостный сон, основанный на осознанности». Ожидается, что окончательная выборка будет включать 70 пациентов, отвечающих критериям включения. Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, получающих вмешательство «Радостный сон на основе осознанности» или получающих «Когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I)». Участники будут оцениваться в 3 временных точках по полисомнографии, дневнику сна, самооценке показателей, включая PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI и биоиндикатор (NF-kB) на исходном уровне, в конце периода вмешательства и в 3-месячное наблюдение.
Выводы: Это предлагаемое исследование имеет важные последствия, поскольку дает ценную информацию о преодолении разрыва между потребностями и услугами, получаемыми для вмешательств при бессоннице в Китае. Если интервенция «Радостный сон, основанный на осознанности» может быть эффективно использована, она также может быть популяризирована среди многих других пациентов с бессонницей в Китае в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 59 лет
- Диагностика бессонницы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-V)
- Полностью в сознании
- Неполное среднее или высшее образование
- Нет языковых нарушений или коммуникативных расстройств
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Соматические расстройства, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, эндокринные заболевания, аутоиммунные заболевания и опухоли
- Психические расстройства, включая, помимо прочего, шизофрению, расстройства настроения, тревожные расстройства, расстройства, связанные с травмами и стрессом, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Беременные или кормящие женщины
- В настоящее время принимает какие-либо назначенные лекарства
- В настоящее время участвует в любой практике осознанности по 15 минут в день (например, йога, тайцзи, цигун, медитация)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радостный сон, основанный на осознанности
Предлагаемая программа «Радостный сон» будет проводиться еженедельно, по 2 часа за сеанс, 8 сеансов, в группах с осознанностью.
Содержание и навыки основаны на MBSR, MAP и Tai Chi.
Предлагаемые темы включают: 1) осознанность и бессонница, 2) осознанное осознание стресса, 3) осознанная работа с мыслями, 4) осознанная работа с эмоциями, 5) осознанное взаимодействие, 6) медитация осознанности в движении: первый вкус тайцзи, 7) медитация осознанности в движении: второй вкус тайцзи, 8) работа с препятствиями практики осознанности и подведение итогов.
Практики осознанности, встроенные в программу, будут включать медитацию осознанного дыхания, медитацию сканирования тела, сидячую медитацию, медитацию стоя, медитацию при ходьбе, тайчи и медитацию повседневной жизни.
|
Предлагаемая программа «Радостный сон на основе осознанности» будет проводиться еженедельно, по 2 часа за сеанс, 8 сеансов, групповая программа осознанности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СВТ-I
CBT-I — это еженедельная, 2-часовая, 8-сеансовая групповая программа.
CBT-I включает в себя 4 основных компонента: контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации и когнитивную терапию.
Целью КПТ-I является уменьшение физиологического и когнитивного возбуждения, связанного со сном, чтобы можно было восстановить восстановительную функцию сна.
|
Программа CBT-I проводилась для групп из 10-15 человек в течение восьми еженедельных двухчасовых сеансов, всего 16 контактных часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества сна
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
PSS состоит из 14 пунктов.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс (0-13, низкий воспринимаемый стресс, 14-26, умеренный воспринимаемый стресс, 27-40, высокий воспринимаемый стресс).
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение тревоги
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Тревожность будет оцениваться с помощью Опросника тревожности состояний (STAI).
В STAI есть 20 пунктов для оценки личностной тревожности (TAI) и 20 пунктов для оценки состояния тревожности (SAI).
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале, при этом более высокие суммарные баллы указывают на большую тревожность.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
смена депрессии
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Депрессия будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
BDI состоит из 21 пункта.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию (31-40 баллов указывают на тяжелые депрессивные симптомы, а баллы > 40 указывают на крайние депрессивные симптомы).
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение ядерного фактора-κB (NF-κB)
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
NF-κB (ядерный фактор-κB) — это собирательное название для индуцируемых димерных факторов транскрипции, состоящих из членов семейства Rel ДНК-связывающих белков, которые распознают общий мотив последовательности.
NF-kB обнаружен практически во всех типах клеток и участвует в активации исключительно большого количества генов в ответ на инфекции, воспаление и другие стрессовые ситуации, требующие быстрого перепрограммирования экспрессии генов.
NF-κB, несомненно, является одним из наиболее важных регуляторов экспрессии провоспалительных генов.
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение количества сна
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
количество сна будет измеряться с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
изменение тяжести симптомов бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале.
Сумма баллов варьируется от нуля до 28.
Клинические пороговые значения ISI подразделяются на следующие категории: отсутствие бессонницы (от нуля до семи), подпороговая бессонница (от восьми до 14), умеренная бессонница (15–21) и тяжелая бессонница (22–28).
|
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного периода вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pan Chen, M.D.，Ph.D., Central South University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-S236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .