- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268629
„Mindfulness-alapú örömteli alvás” beavatkozás álmatlanságban szenvedő fiatal és középkorú egyénekben
Az éberségen alapuló intervenció hatékonysága álmatlanság esetén („Mindfulness-Based Joyful Sleep”) fiatal és középkorú, álmatlanságban szenvedő egyéneknél Kínában: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az álmatlanság olyan közegészségügyi probléma, amely nagy figyelmet vonz. Az álmatlanság gyógyszeres kezeléséből adódó mellékhatások és gyógyszerfüggőség kockázatai miatt a nem gyógyszeres kezelés fokozatosan felhívta a klinikus figyelmét. Az elmúlt években a keleti kultúrából kiinduló Mindfulness-Based Interventions trendet hozott létre a pszichológiai és fizikai egészség területeinek alkalmazásában és kutatásában a nyugati országokban, és számos pszichoszomatikus betegség hatékony gyógyítására vagy enyhítésére alkalmasnak bizonyult, és valószínűleg a génműködési mód visszaállítása és a gyulladás kockázatának csökkentése. A kutatások azt mutatják, hogy a Mindfulness-alapú beavatkozások enyhíthetik az álmatlanságot, de a meglévő kutatási minták és a szigorú randomizált, kontrollált vizsgálat nem elegendő, és alkalmazási mechanizmusa is tele van bizonytalansággal. Kínában a szigorúan megtervezett empirikus kutatás még alig van ilyen területen. A korábbi szakaszban a kutatók kidolgoztak egy beavatkozási sémát az álmatlanság intervenciós kezelésére („Mindfulness-Based Joyful Sleep”), amely az éberségen alapuló meditációt és a Tai Chi-t mint alaptechnológiát tartalmazza, valamint a kínai kultúrával kombinálva, és előzetes kérelmet nyújtottak be.
Célkitűzések: Ez a tanulmány a „Mindfulness-Based Joyful Sleep” program hatását hivatott igazolni a kínai álmatlanságban szenvedő fiatal és középkorú betegekre, és előzetesen feltárni az általa alkalmazott genetikai szintű gyulladásos mechanizmust az álmatlanság beavatkozására.
Módszerek: A kutatók 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék az éberségen alapuló beavatkozások hatékonyságát álmatlanság esetén ("Mindfulness-Based Joyful sleep"). Kínában 18-59 éves álmatlanságban szenvedő betegeket vesznek fel ebbe a tanulmányba. A két végrehajtandó lépés a következők: 1) kísérleti tanulmány elvégzése a „Mindfulness-Based Joyful sleep” program kialakításának véglegesítésére és a megvalósíthatóság értékelésére. , a „Mindfulness-Based Joyful sleep” program elfogadhatósága és előzetes eredményei: A végső mintában várhatóan 18 olyan beteg vesz majd részt, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. A résztvevők 8 hetes „Mindfulness-Based Joyful sleep” beavatkozásban részesülnek. A „Mindfulness-Based Joyful sleep” program hatékonyságát a PSQI fogja felmérni, a „Joyful Sleep” program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát pedig a részvétel, a házi feladat elvégzése és a résztvevők visszajelzése a program által gyűjtött élmény alapján. csoport. 2) randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a „Mindfulness-Based Joyful sleep” program hatékonyságának értékelésére: A végső mintában várhatóan 70 olyan beteg vesz majd részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, amelyek „Mindfulness-Based Joyful sleep” beavatkozásban részesülnek, vagy „Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)” részesülnek. A résztvevőket három időpontban értékeli a PSG, az alvási napló, a saját maguk által bejelentett mérések, beleértve a PSQI-t, ISI-t, CPSS-t, BDI-t, STAI-t és a bioindikátort (NF-κB) az alapvonalon, a beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos követés.
Következmények: Ennek a javasolt tanulmánynak fontos következményei vannak abban, hogy értékes betekintést nyújtson a szakadék áthidalására a szükségletek és az álmatlanság elleni beavatkozások során kapott szolgáltatások között Kínában. Ha a „Mindfulness-Based Joyful Sleep” intervenció hatékonyan alkalmazható, akkor a jövőben sok más, álmatlanságban szenvedő páciens körében is népszerűsíthető Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 59 év közötti
- Az álmatlanság diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint
- Teljesen tudatos
- Középiskolai vagy felsőfokú végzettség
- Nincs nyelvi vagy kommunikációs zavar
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Szomatikus rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, az agyi érrendszeri betegségeket, az endokrin betegségeket, az autoimmun betegségeket és a daganatokat
- Mentális rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, hangulati rendellenességeket, szorongásos zavarokat, traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességeket, anyagokkal kapcsolatos rendellenességeket
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg bármilyen felírt gyógyszert szed
- Jelenleg napi 15 percet vesz részt bármilyen mindfulness gyakorlaton (pl. jóga, Tai Chi, qigong, meditáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú örömteli alvás
A javasolt „Örömteljes alvás” program hetente kerül lebonyolításra, foglalkozásonként 2 órában, 8 alkalom, csoportos éberségben.
A tartalom és a készségek az MBSR-en, a MAP-okon és a Tai Chi-n alapulnak.
A javasolt témák a következők: 1) mindfulness és álmatlanság, 2) a stressz tudatosítása, 3) a gondolatokkal való tudatos munka, 4) az érzelmekkel való tudatos munka, 5) az éber interakciók, 6) a mozgó éberség meditáció: a Tai Chi első íze, 7) mozgó mindfulness meditáció: a Tai Chi második íze, 8) az éber gyakorlatok és a becsomagolás akadályainak kezelése.
A programba ágyazott mindfulness gyakorlatok közé tartozik a mindfulness légzés meditáció, a test scan meditáció, az ülő meditáció, az álló meditáció, a séta meditáció, a Taichi és a mindennapi élet meditációja.
|
A javasolt "Mindfulness-Based Joyful Sleep" program hetente kerül lebonyolításra, foglalkozásonként 2 óra, 8 alkalom, csoportos éberségi program.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CBT-I
A CBT-I heti, 2 órás, 8 üléses, csoportos program.
A CBT-I 4 központi komponenst tartalmaz: ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs tréning és kognitív terápia.
A CBT-I célja az alvással összefüggő fiziológiai és kognitív izgalom csökkentése, hogy a helyreállító alvási funkció helyreálljon.
|
A CBT-I programot 10-15 fős csoportoknak adták át nyolc heti, 2 órás foglalkozáson, összesen 16 kontaktórán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás minőségének változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérjük.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az észlelt stressz változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) fogja értékelni.
A PSS 14 elemet tartalmaz.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán történik, a magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszt jelez (0-13, alacsony észlelt stressz; 14-26, mérsékelt észlelt stressz; 27-40, magas észlelt stressz).
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
a szorongás változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A szorongást State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fogja értékelni.
A STAI-nak 20 eleme van a vonásszorongás (TAI) és 20 eleme az állapotszorongás (SAI) értékelésére.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, a magasabb összpontszám nagyobb szorongást jelez.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
a depresszió változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
A depressziót a Beck Depression Inventory (BDI) fogja értékelni.
A BDI 21 elemből áll.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez (a 31-40 a súlyos depressziós tüneteket, a 40-nél nagyobb pontszám pedig az extrém depressziós tüneteket jelzi).
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
a nukleáris faktor-κB (NF-κB) változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az NF-κB (nukleáris faktor-κB) az indukálható dimer transzkripciós faktorok gyűjtőneve, amelyek a DNS-kötő fehérjék Rel családjának tagjaiból állnak, és felismerik a közös szekvencia motívumot.
Az NF-κB lényegében minden sejttípusban megtalálható, és rendkívül nagyszámú gén aktiválásában vesz részt, válaszul fertőzésekre, gyulladásokra és más stresszes helyzetekre, amelyek megkövetelik a génexpresszió gyors átprogramozását.
Az NF-κB egyértelműen a proinflammatorikus génexpresszió egyik legfontosabb szabályozója.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
az alvás mennyiségének változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az alvás mennyiségét poliszomnográfiával (PSG) mérik.
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
|
az álmatlansági tünetek súlyosságának változása (ISI)
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérik.
Az ISI 7 elemből áll, amelyek mindegyikét egy ötfokú skálán értékelik.
Az összpontszám nullától 28-ig terjed.
Az ISI klinikai vágási pontjai a következők szerint vannak besorolva: nincs álmatlanság (nulla-hét), küszöb alatti álmatlanság (8-14), mérsékelt álmatlanság (15-21) és súlyos álmatlanság (22-28).
|
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-S236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .