Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Mindfulness-alapú örömteli alvás” beavatkozás álmatlanságban szenvedő fiatal és középkorú egyénekben

2018. október 5. frissítette: Chen Pan, Central South University

Az éberségen alapuló intervenció hatékonysága álmatlanság esetén („Mindfulness-Based Joyful Sleep”) fiatal és középkorú, álmatlanságban szenvedő egyéneknél Kínában: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Ennek a javasolt hároméves (2018. június 1. és 2020. május 31.) projekt elsődleges célja a „Mindfulness Based Joyful Sleep” (MBJS) intervenció hatásának ellenőrzése Kínában és előzetesen az álmatlanságban szenvedő fiatal és középkorú egyénekre. feltárja az általa alkalmazott gyulladásos választ az álmatlanság beavatkozására. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a Mindfulness-Based Interventions enyhítheti az álmatlanságot, feltételezhető, hogy az MBJS hatékony, megvalósítható és megfizethető álmatlansági intervenciós program lesz Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Az álmatlanság olyan közegészségügyi probléma, amely nagy figyelmet vonz. Az álmatlanság gyógyszeres kezeléséből adódó mellékhatások és gyógyszerfüggőség kockázatai miatt a nem gyógyszeres kezelés fokozatosan felhívta a klinikus figyelmét. Az elmúlt években a keleti kultúrából kiinduló Mindfulness-Based Interventions trendet hozott létre a pszichológiai és fizikai egészség területeinek alkalmazásában és kutatásában a nyugati országokban, és számos pszichoszomatikus betegség hatékony gyógyítására vagy enyhítésére alkalmasnak bizonyult, és valószínűleg a génműködési mód visszaállítása és a gyulladás kockázatának csökkentése. A kutatások azt mutatják, hogy a Mindfulness-alapú beavatkozások enyhíthetik az álmatlanságot, de a meglévő kutatási minták és a szigorú randomizált, kontrollált vizsgálat nem elegendő, és alkalmazási mechanizmusa is tele van bizonytalansággal. Kínában a szigorúan megtervezett empirikus kutatás még alig van ilyen területen. A korábbi szakaszban a kutatók kidolgoztak egy beavatkozási sémát az álmatlanság intervenciós kezelésére („Mindfulness-Based Joyful Sleep”), amely az éberségen alapuló meditációt és a Tai Chi-t mint alaptechnológiát tartalmazza, valamint a kínai kultúrával kombinálva, és előzetes kérelmet nyújtottak be.

Célkitűzések: Ez a tanulmány a „Mindfulness-Based Joyful Sleep” program hatását hivatott igazolni a kínai álmatlanságban szenvedő fiatal és középkorú betegekre, és előzetesen feltárni az általa alkalmazott genetikai szintű gyulladásos mechanizmust az álmatlanság beavatkozására.

Módszerek: A kutatók 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék az éberségen alapuló beavatkozások hatékonyságát álmatlanság esetén ("Mindfulness-Based Joyful sleep"). Kínában 18-59 éves álmatlanságban szenvedő betegeket vesznek fel ebbe a tanulmányba. A két végrehajtandó lépés a következők: 1) kísérleti tanulmány elvégzése a „Mindfulness-Based Joyful sleep” program kialakításának véglegesítésére és a megvalósíthatóság értékelésére. , a „Mindfulness-Based Joyful sleep” program elfogadhatósága és előzetes eredményei: A végső mintában várhatóan 18 olyan beteg vesz majd részt, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. A résztvevők 8 hetes „Mindfulness-Based Joyful sleep” beavatkozásban részesülnek. A „Mindfulness-Based Joyful sleep” program hatékonyságát a PSQI fogja felmérni, a „Joyful Sleep” program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát pedig a részvétel, a házi feladat elvégzése és a résztvevők visszajelzése a program által gyűjtött élmény alapján. csoport. 2) randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a „Mindfulness-Based Joyful sleep” program hatékonyságának értékelésére: A végső mintában várhatóan 70 olyan beteg vesz majd részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, amelyek „Mindfulness-Based Joyful sleep” beavatkozásban részesülnek, vagy „Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)” részesülnek. A résztvevőket három időpontban értékeli a PSG, az alvási napló, a saját maguk által bejelentett mérések, beleértve a PSQI-t, ISI-t, CPSS-t, BDI-t, STAI-t és a bioindikátort (NF-κB) az alapvonalon, a beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos követés.

Következmények: Ennek a javasolt tanulmánynak fontos következményei vannak abban, hogy értékes betekintést nyújtson a szakadék áthidalására a szükségletek és az álmatlanság elleni beavatkozások során kapott szolgáltatások között Kínában. Ha a „Mindfulness-Based Joyful Sleep” intervenció hatékonyan alkalmazható, akkor a jövőben sok más, álmatlanságban szenvedő páciens körében is népszerűsíthető Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Thrid Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 59 év közötti
  2. Az álmatlanság diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint
  3. Teljesen tudatos
  4. Középiskolai vagy felsőfokú végzettség
  5. Nincs nyelvi vagy kommunikációs zavar
  6. Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív zavar
  2. Szomatikus rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, az agyi érrendszeri betegségeket, az endokrin betegségeket, az autoimmun betegségeket és a daganatokat
  3. Mentális rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, hangulati rendellenességeket, szorongásos zavarokat, traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességeket, anyagokkal kapcsolatos rendellenességeket
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Jelenleg bármilyen felírt gyógyszert szed
  6. Jelenleg napi 15 percet vesz részt bármilyen mindfulness gyakorlaton (pl. jóga, Tai Chi, qigong, meditáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú örömteli alvás
A javasolt „Örömteljes alvás” program hetente kerül lebonyolításra, foglalkozásonként 2 órában, 8 alkalom, csoportos éberségben. A tartalom és a készségek az MBSR-en, a MAP-okon és a Tai Chi-n alapulnak. A javasolt témák a következők: 1) mindfulness és álmatlanság, 2) a stressz tudatosítása, 3) a gondolatokkal való tudatos munka, 4) az érzelmekkel való tudatos munka, 5) az éber interakciók, 6) a mozgó éberség meditáció: a Tai Chi első íze, 7) mozgó mindfulness meditáció: a Tai Chi második íze, 8) az éber gyakorlatok és a becsomagolás akadályainak kezelése. A programba ágyazott mindfulness gyakorlatok közé tartozik a mindfulness légzés meditáció, a test scan meditáció, az ülő meditáció, az álló meditáció, a séta meditáció, a Taichi és a mindennapi élet meditációja.
A javasolt "Mindfulness-Based Joyful Sleep" program hetente kerül lebonyolításra, foglalkozásonként 2 óra, 8 alkalom, csoportos éberségi program.
Más nevek:
  • Mindfulness alapú beavatkozás álmatlanságra
Aktív összehasonlító: CBT-I
A CBT-I heti, 2 órás, 8 üléses, csoportos program. A CBT-I 4 központi komponenst tartalmaz: ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs tréning és kognitív terápia. A CBT-I célja az alvással összefüggő fiziológiai és kognitív izgalom csökkentése, hogy a helyreállító alvási funkció helyreálljon.
A CBT-I programot 10-15 fős csoportoknak adták át nyolc heti, 2 órás foglalkozáson, összesen 16 kontaktórán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alvás minőségének változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérjük.
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az észlelt stressz változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) fogja értékelni. A PSS 14 elemet tartalmaz. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán történik, a magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszt jelez (0-13, alacsony észlelt stressz; 14-26, mérsékelt észlelt stressz; 27-40, magas észlelt stressz).
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
a szorongás változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
A szorongást State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fogja értékelni. A STAI-nak 20 eleme van a vonásszorongás (TAI) és 20 eleme az állapotszorongás (SAI) értékelésére. Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek, a magasabb összpontszám nagyobb szorongást jelez.
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
a depresszió változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
A depressziót a Beck Depression Inventory (BDI) fogja értékelni. A BDI 21 elemből áll. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez (a 31-40 a súlyos depressziós tüneteket, a 40-nél nagyobb pontszám pedig az extrém depressziós tüneteket jelzi).
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
a nukleáris faktor-κB (NF-κB) változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
Az NF-κB (nukleáris faktor-κB) az indukálható dimer transzkripciós faktorok gyűjtőneve, amelyek a DNS-kötő fehérjék Rel családjának tagjaiból állnak, és felismerik a közös szekvencia motívumot. Az NF-κB lényegében minden sejttípusban megtalálható, és rendkívül nagyszámú gén aktiválásában vesz részt, válaszul fertőzésekre, gyulladásokra és más stresszes helyzetekre, amelyek megkövetelik a génexpresszió gyors átprogramozását. Az NF-κB egyértelműen a proinflammatorikus génexpresszió egyik legfontosabb szabályozója.
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
az alvás mennyiségének változása
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
Az alvás mennyiségét poliszomnográfiával (PSG) mérik.
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
az álmatlansági tünetek súlyosságának változása (ISI)
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérik. Az ISI 7 elemből áll, amelyek mindegyikét egy ötfokú skálán értékelik. Az összpontszám nullától 28-ig terjed. Az ISI klinikai vágási pontjai a következők szerint vannak besorolva: nincs álmatlanság (nulla-hét), küszöb alatti álmatlanság (8-14), mérsékelt álmatlanság (15-21) és súlyos álmatlanság (22-28).
Az eredményeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozási időszak végén és egy 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők PSG, Sleep Diary, PSQI, ISS, CPSS, BDI, STAI, NF-κB értékelési eredményeit a beavatkozás során publikált cikkeken keresztül megosztjuk más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

az adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik időkorlát nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatok elérhetővé válnak abban az adatbázisban, amely tartalmazza a tanulmányt publikáló folyóiratot.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel