- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268629
„Auf Achtsamkeit basierende freudige Schlafintervention“ bei Personen mit Schlaflosigkeit in jungen und mittleren Jahren
Die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Schlaflosigkeit („Achtsamkeitsbasierter fröhlicher Schlaf“) bei jungen und mittleren Personen mit Schlaflosigkeit in China: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:Schlaflosigkeit ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das große Aufmerksamkeit erregt. Aufgrund der Risiken von Nebenwirkungen und Arzneimittelabhängigkeit bei der medikamentösen Behandlung von Schlaflosigkeit hat die nicht-medikamentöse Behandlung allmählich die Aufmerksamkeit von Klinikern auf sich gezogen. In den letzten Jahren haben achtsamkeitsbasierte Interventionen, die aus der östlichen Kultur stammen, einen Trend in der Anwendung und Erforschung psychologischer und körperlicher Gesundheitsbereiche in westlichen Ländern geschaffen und es wurde festgestellt, dass sie in der Lage sind, viele psychosomatische Krankheiten und möglicherweise Folgen wirksam zu heilen oder zu lindern die Umkehrung des Genbetriebsmodus und die Verringerung des Entzündungsrisikos. Untersuchungen zeigen, dass Achtsamkeitsbasierte Interventionen Schlaflosigkeit lindern können, aber bestehende Forschungsstichproben und streng randomisierte kontrollierte Studien sind unzureichend und ihr Anwendungsmechanismus ist voller Unsicherheit. Streng angelegte empirische Forschung ist in China auf diesem Gebiet sogar rar. In einem früheren Stadium haben die Forscher ein Interventionsschema für die Intervention bei Schlaflosigkeit („Mindfulness-Based Joyful Sleep“) mit achtsamkeitsbasierter Meditation und Tai Chi als Kerntechnologie und in Kombination mit der chinesischen Kultur entworfen und eine vorläufige Anwendung vorgenommen.
Ziele: Es wird erwartet, dass diese Studie die Wirkung des Programms „Mindfulness-Based Joyful Sleep“ auf junge und mittelalte Patienten mit Schlaflosigkeit in China verifiziert und vorläufig den genetischen Entzündungsmechanismus für die von ihm angewandte Intervention bei Schlaflosigkeit untersucht.
Methoden: Die Forscher werden eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Schlaflosigkeit zu bewerten („Mindfulness-Based Joyful sleep“). Patienten mit Schlaflosigkeit im Alter von 18 bis 59 Jahren in China werden für diese Studie rekrutiert. Die zwei durchzuführenden Schritte umfassen: 1) Durchführung einer Pilotstudie, um das Design des Programms „Mindfulness-Based Joyful Sleep“ abzuschließen und die Machbarkeit zu bewerten , Akzeptanz und vorläufige Ergebnisse des „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Programms: Die endgültige Stichprobe wird voraussichtlich 18 Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige „achtsamkeitsbasierte freudige Schlaf“-Intervention. Die Wirksamkeit des Programms „Mindfulness-Based Joyful Sleep“ wird von PSQI bewertet, und die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms „Joyful Sleep“ wird durch Anwesenheit, Erledigung der Hausaufgaben und Feedback der Teilnehmer zum Gefühl des Programms, das von einem Fokus gesammelt wird, untersucht Gruppe. 2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Programms: Die endgültige Stichprobe wird voraussichtlich 70 Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt, die eine „achtsamkeitsbasierte freudige Schlafintervention“ oder eine „kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)“ erhalten. Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten durch PSG, Schlaftagebuch, selbstberichtete Maßnahmen einschließlich PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI und Bioindikator (NF-κB) zu Studienbeginn, am Ende des Interventionszeitraums und bei a 3-Monats-Follow-up.
Implikationen: Diese vorgeschlagene Studie hat wichtige Implikationen, da sie wertvolle Einblicke in die Überbrückung der Lücke zwischen Bedarf und erhaltenen Leistungen für Interventionen bei Schlaflosigkeit in China liefert. Wenn die „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Intervention effektiv eingesetzt werden kann, kann sie in Zukunft auch vielen anderen Patienten mit Schlaflosigkeit in China bekannt gemacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 59 Jahren
- Diagnose von Insomnie-Störungen nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed (DSM-V)
- Bei vollem Bewusstsein
- Realschul- oder Hochschulabschluss
- Keine Sprachbehinderung oder Kommunikationsstörungen
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Somatische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Tumore
- Psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Stimmungsstörungen, Angststörungen, trauma- und stressbedingte Störungen, substanzbezogene Störungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nehmen Sie derzeit alle verschriebenen Medikamente ein
- Derzeit die Teilnahme an einer Achtsamkeitspraxis für 15 Minuten pro Tag (z. Yoga, Tai Chi, Qigong, Meditation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierter freudiger Schlaf
Das vorgeschlagene „Joyful Sleep“-Programm wird wöchentlich durchgeführt, 2 Stunden pro Sitzung, 8 Sitzungen, gruppenbasiert in Achtsamkeit.
Die Inhalte und Fähigkeiten basieren auf MBSR, MAPs und Tai Chi.
Die vorgeschlagenen Themen umfassen: 1) Achtsamkeit und Schlaflosigkeit, 2) Achtsame Wahrnehmung von Stress, 3) Achtsames Arbeiten mit Gedanken, 4) Achtsames Arbeiten mit Emotionen, 5) Achtsame Interaktionen, 6) Bewegte Achtsamkeitsmeditation: die erste Kostprobe von Tai Chi, 7) Bewegte Achtsamkeitsmeditation: die zweite Kostprobe von Tai Chi, 8) Umgang mit Hindernissen achtsamer Übungen und Nachbereitung.
Zu den in das Programm eingebetteten Achtsamkeitspraktiken gehören Achtsamkeits-Atemmeditation, Body-Scan-Meditation, Sitzmeditation, Stehmeditation, Gehmeditation, Taichi und Alltagsmeditation.
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Das vorgeschlagene „Mindfulness-Based Joyful Sleep“-Programm wird wöchentlich durchgeführt, 2 Stunden pro Sitzung, 8 Sitzungen, gruppenbasiertes Achtsamkeitsprogramm.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBT-I
Das CBT-I ist ein wöchentliches, 2-stündiges, 8 Sitzungen umfassendes, gruppenbasiertes Programm.
CBT-I umfasst 4 zentrale Komponenten: Reizkontrolle, Schlafrestriktion, Entspannungstraining und kognitive Therapie.
Das Ziel von CBT-I ist es, die schlafbezogene physiologische und kognitive Erregung zu reduzieren, damit eine erholsame Schlaffunktion wiederhergestellt werden kann.
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Das CBT-I-Programm wurde an Gruppen von 10-15 Personen im Laufe von acht wöchentlichen, zweistündigen Sitzungen mit insgesamt 16 Kontaktstunden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Das PSS hat 14 Elemente.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen (0-13, geringer wahrgenommener Stress; 14-26, mäßiger wahrgenommener Stress; 27-40, hoher wahrgenommener Stress).
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Angst wird durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Der STAI hat 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst (TAI) und 20 Items zur Beurteilung von Zustandsangst (SAI).
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf größere Angst hindeuten.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Wechsel der Depression
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Depression wird durch Beck Depression Inventory (BDI) bewertet.
Der BDI besteht aus 21 Items.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine schwerere Depression anzeigen (31-40 zeigt schwere depressive Symptome an und Werte > 40 zeigen extreme depressive Symptome an).
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Veränderung des Kernfaktors-κB (NF-κB)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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NF-κB (nuklearer Faktor-κB) ist eine Sammelbezeichnung für induzierbare dimere Transkriptionsfaktoren, die aus Mitgliedern der Rel-Familie von DNA-bindenden Proteinen bestehen, die ein gemeinsames Sequenzmotiv erkennen.
NF-κB kommt im Wesentlichen in allen Zelltypen vor und ist an der Aktivierung einer außergewöhnlich großen Anzahl von Genen als Reaktion auf Infektionen, Entzündungen und andere Stresssituationen beteiligt, die eine schnelle Neuprogrammierung der Genexpression erfordern.
NF-κB ist eindeutig einer der wichtigsten Regulatoren der proinflammatorischen Genexpression.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Änderung der Schlafmenge
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Die Schlafmenge wird mit Polysomnographie (PSG) gemessen.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Änderung des Schweregrades der Schlaflosigkeitssymptome (ISI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
Der ISI umfasst 7 Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 28.
Klinische ISI-Grenzwerte werden wie folgt kategorisiert: keine Schlaflosigkeit (null bis sieben), unterschwellige Schlaflosigkeit (acht bis 14), mäßige Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-S236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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