- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268629
'Op mindfulness gebaseerde vreugdevolle slaap'-interventie bij personen van jonge en middelbare leeftijd met slapeloosheid
De werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor slapeloosheid ('Mindfulness-based joyful sleep') bij personen van jonge en middelbare leeftijd met slapeloosheid in China: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Slapeloosheid is een probleem voor de volksgezondheid dat veel aandacht trekt. Vanwege de risico's van bijwerkingen en drugsverslaving door de medicamenteuze behandeling van slapeloosheid, heeft de niet-medicamenteuze behandeling geleidelijk de aandacht van clinici getrokken. In de afgelopen jaren hebben op mindfulness gebaseerde interventies, afkomstig uit de oosterse cultuur, een trend gecreëerd in de toepassing en het onderzoek van psychologische en fysieke gezondheidsvelden in westerse landen, en bleken in staat te zijn om veel psychosomatische ziekten effectief te genezen of te verlichten en mogelijk te resulteren in de omkering van de genbedieningsmodus en de vermindering van het ontstekingsrisico. Onderzoek toont aan dat op mindfulness gebaseerde interventies slapeloosheid kunnen verlichten, maar bestaande onderzoeksmonsters en strikte gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn onvoldoende en het toepassingsmechanisme is vol onzekerheid. In China is empirisch onderzoek op zo'n gebied zelfs schaars. In een eerder stadium hebben onderzoekers een interventieschema ontworpen voor interventie bij slapeloosheid ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') met op mindfulness gebaseerde meditatie en Tai Chi als kerntechnologie, en in combinatie met de Chinese cultuur, en hebben een voorlopige aanvraag ingediend.
Doelstellingen: Deze studie zal naar verwachting het effect van het 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programma op jonge en middelbare leeftijd patiënten met slapeloosheid in China verifiëren en voorlopig het ontstekingsmechanisme op genetisch niveau onderzoeken voor de interventie van slapeloosheid dat door het programma wordt toegepast.
Methoden: Onderzoekers zullen een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventies voor slapeloosheid te evalueren ('Mindfulness-Based Joyful sleep'). Voor deze studie zullen patiënten met slapeloosheid in de leeftijd van 18-59 jaar in China worden gerekruteerd. De twee stappen die moeten worden uitgevoerd, omvatten: 1) een pilotstudie uitvoeren om het ontwerp van het 'Mindfulness-Based Joyful sleep'-programma af te ronden en de haalbaarheid te evalueren , aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van het programma 'Mindfulness-Based Joyful sleep': De uiteindelijke steekproef zal naar verwachting 18 patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers krijgen een 8-weekse 'Mindfulness-Based Joyful sleep'-interventie. De doeltreffendheid van het programma 'Op mindfulness gebaseerde vreugdevolle slaap' zal worden beoordeeld door PSQI, en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma 'Vreugdevolle slaap' zal worden onderzocht door aanwezigheid, voltooiing van huiswerk en feedback van deelnemers over het gevoel van het programma verzameld door een focus groep. 2) het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het programma ''Mindfulness-Based Joyful sleep'' te evalueren: De uiteindelijke steekproef zal naar verwachting 70 patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen, die 'Mindfulness-Based Joyful sleep'-interventie krijgen of 'Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)' krijgen. Deelnemers worden op 3 tijdstippen beoordeeld door PSG, slaapdagboek, zelfgerapporteerde maatregelen waaronder PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI en bio-indicator (NF-KB) bij aanvang, het einde van de interventieperiode en op een 3 maanden follow-up.
Implicaties: Deze voorgestelde studie heeft belangrijke implicaties voor het verschaffen van waardevolle inzichten in het overbruggen van de kloof tussen behoefte aan en ontvangen diensten voor slapeloosheidsinterventies in China. Als de 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-interventie effectief kan worden gebruikt, kan deze in de toekomst ook worden gepopulariseerd bij veel andere patiënten met slapeloosheid in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 59 jaar
- Diagnose van slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e druk (DSM-V)
- Volledig bij bewustzijn
- Middelbare school of hoger onderwijs
- Geen taal- of communicatiestoornissen
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Somatische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, endocriene ziekten, auto-immuunziekten en tumoren
- Psychische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot schizofrenie, stemmingsstoornissen, angststoornissen, trauma- en stressgerelateerde stoornissen, middelengerelateerde stoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Neemt momenteel alle voorgeschreven medicijnen
- Neem momenteel 15 minuten per dag deel aan een mindfulness-oefening (bijv. yoga, Tai Chi, Qigong, meditatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde vreugdevolle slaap
Het voorgestelde 'Joyful Sleep'-programma zal wekelijks worden uitgevoerd, 2 uur per sessie, 8 sessies, groepsgebaseerd in mindfulness.
De inhoud en vaardigheden zijn gebaseerd op MBSR, MAP's en Tai Chi.
De voorgestelde onderwerpen zijn: 1) mindfulness en slapeloosheid, 2) mindful bewustzijn van stress, 3) mindful werken met gedachten, 4) mindful werken met emoties, 5) mindful interacties, 6) bewegende mindfulness-meditatie: de eerste kennismaking met Tai Chi, 7) bewegende mindfulness-meditatie: de tweede smaak van Tai Chi, 8) omgaan met obstakels van mindful-oefeningen en afsluiting.
Mindfulness-oefeningen die in het programma zijn ingebed, omvatten mindfulness-ademmeditatie, bodyscan-meditatie, zitmeditatie, staande meditatie, loopmeditatie, Taichi en dagelijkse meditatie.
|
Het voorgestelde programma "Op mindfulness gebaseerde vreugdevolle slaap" zal wekelijks worden uitgevoerd, 2 uur per sessie, 8 sessies, groepsgebaseerd programma in mindfulness.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CBT-I
De CGT-I is een wekelijks groepsgebaseerd programma van 2 uur en 8 sessies.
CGT-I omvat 4 centrale componenten: prikkelcontrole, slaaprestrictie, ontspanningstraining en cognitieve therapie.
Het doel van CGT-I is het verminderen van slaapgerelateerde fysiologische en cognitieve opwinding, zodat de herstellende slaapfunctie kan worden hersteld.
|
Het CBT-I-programma werd gegeven aan groepen van 10-15 personen gedurende acht wekelijkse sessies van 2 uur, voor een totaal van 16 contacturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van ervaren stress
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Ervaren stress wordt beoordeeld door middel van de waargenomen stressschaal (PSS).
De PSS heeft 14 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere totaalscores duiden op hogere ervaren stress (0-13, weinig ervaren stress; 14-26, matige ervaren stress; 27-40, veel ervaren stress).
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van angst
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Angst wordt beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De STAI heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst (TAI) en 20 items voor het beoordelen van toestandsangst (SAI).
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij hogere totaalscores duiden op meer angst.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van depressie
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld door Beck Depression Inventory (BDI).
De BDI bestaat uit 21 items.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressie (31-40 duidt op ernstige depressieve symptomen en scores > 40 duiden op extreme depressieve symptomen).
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van nucleaire factor-KB (NF-KB)
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
NF-KB (nucleaire factor-KB) is een verzamelnaam voor induceerbare dimere transcriptiefactoren die zijn samengesteld uit leden van de Rel-familie van DNA-bindende eiwitten die een gemeenschappelijk sequentiemotief herkennen.
NF-KB wordt in vrijwel alle celtypen aangetroffen en is betrokken bij de activering van een uitzonderlijk groot aantal genen als reactie op infecties, ontstekingen en andere stressvolle situaties die een snelle herprogrammering van genexpressie vereisen.
NF-KB is duidelijk een van de belangrijkste regulatoren van pro-inflammatoire genexpressie.
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
slaaphoeveelheid wordt gemeten met polysomnografie (PSG).
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
|
verandering van ernst van slapeloosheidssymptomen (ISI)
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Ernst van slapeloosheid Symptomen worden gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI bestaat uit 7 items, die elk worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
De totaalscores variëren van nul tot 28.
ISI klinische grenswaarden zijn gecategoriseerd als: geen slapeloosheid (nul tot zeven), slapeloosheid onder de drempel (acht tot 14), matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
De resultaten worden geëvalueerd bij aanvang, het einde van de interventieperiode van 8 weken en bij een follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-S236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea