- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268629
'Mindfulness-baseret glædelig søvn'-intervention hos unge og midaldrende personer med søvnløshed
Effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention for søvnløshed ('Mindfulness-baseret glædelig søvn') hos unge og midaldrende personer med søvnløshed i Kina: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Søvnløshed er et folkesundhedsproblem, der tiltrækker stor opmærksomhed. På grund af risikoen for bivirkninger og lægemiddelafhængighed fra lægemiddelbehandlingen af søvnløshed, har den ikke-medikamentelle behandling gradvist tiltrukket sig klinikerens opmærksomhed. Mindfulness-baserede interventioner, der stammer fra den østlige kultur, har i de senere år skabt en tendens i anvendelsen og forskningen af psykologiske og fysiske sundhedsområder i vestlige lande, og det har vist sig at være i stand til effektivt at helbrede eller lindre mange psykosomatiske sygdomme og resulterer muligvis i tilbagevenden af gendriftstilstand og reduktion af betændelsesrisiko. Undersøgelser viser, at Mindfulness-baserede interventioner kan lindre søvnløshed, men eksisterende forskningsprøver og strengt randomiseret kontrolleret forsøg er utilstrækkelige, og dens anvendelsesmekanisme er fuld af usikkerhed. I Kina er empirisk forskning, der er strengt designet, endda knap på et sådant område. På det tidligere stadie har efterforskerne designet en interventionsordning for søvnløshedsintervention ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') med mindfulness-baseret meditation og Tai Chi som kerneteknologi og i kombination med kinesisk kultur og har foretaget en foreløbig ansøgning.
Mål: Denne undersøgelse forventes at verificere effekten af 'Mindfulness-Baseret Joyful Sleep'-program på unge og midaldrende patienter med søvnløshed i Kina og foreløbigt udforske det genetiske niveau af inflammationsmekanisme for intervention af søvnløshed anvendt af det.
Metoder: Efterforskere vil udføre et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af mindfulness-baseret intervention mod søvnløshed ('Mindfulness-Based Joyful sleep'). Patienter med søvnløshed i en alder af 18-59 i Kina vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De to trin, der skal implementeres, omfatter: 1) gennemførelse af en pilotundersøgelse for at færdiggøre designet af 'Mindfulness-Baseret Joyful sleep'-programmet og evaluere gennemførligheden , acceptabilitet og foreløbige resultater af 'Mindfulness-Based Joyful sleep'-programmet: Den endelige prøve forventes at omfatte 18 patienter, der opfylder inklusionskriterier. Deltagerne vil modtage 8-ugers 'Mindfulness-Based Joyful sleep' intervention. Effektiviteten af 'Mindfulness-Baseret Joyful Sleep'-programmet vil blive vurderet af PSQI, og gennemførligheden og acceptablen af 'Joyful Sleep'-programmet vil blive undersøgt ved deltagelse, færdiggørelse af lektier og feedback fra deltagerne om følelsen af programmet indsamlet af et fokus gruppe. 2) udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ''Mindfulness-Based Joyful sleep''-programmet: Den endelige prøve forventes at omfatte 70 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 2 grupper, der modtager 'Mindfulness-baseret glædelig søvn'-intervention eller modtager 'Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)'. Deltagerne vil blive vurderet på 3 tidspunkter af PSG, Sleep Diary, selvrapporterede foranstaltninger, herunder PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI og bio-indikator (NF-κB) ved baseline, slutningen af interventionsperioden og ved en 3 måneders opfølgning.
Implikationer: Denne foreslåede undersøgelse har vigtige implikationer i at give værdifuld indsigt i at bygge bro mellem behov og tjenester modtaget for søvnløshedsinterventioner i Kina. Hvis den 'Mindfulness-baserede Joyful Sleep'-intervention kan bruges effektivt, kan den også blive populær for mange andre patienter med søvnløshed i Kina i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 59 år
- Diagnose af søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V)
- Fuldstændig bevidst
- Ungdomsskole eller videregående uddannelse
- Ingen sproghandicap eller kommunikationsforstyrrelser
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Somatiske lidelser, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, endokrine sygdomme, autoimmune sygdomme og tumorer
- Psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til skizofreni, humørsygdomme, angstlidelser, traumer og stressrelaterede lidelser, stofrelaterede lidelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Tager i øjeblikket enhver ordineret medicin
- Deltager i øjeblikket i enhver mindfulness-praksis i 15 minutter om dagen (f.eks. yoga, tai chi, qigong, meditation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret glædelig søvn
Det foreslåede 'Joyful Sleep'-program vil blive gennemført ugentligt, 2 timer pr. session, 8 sessioner, gruppebaseret i mindfulness.
Indholdet og færdighederne er baseret på MBSR, MAPs og Tai Chi.
De foreslåede emner omfatter: 1) opmærksomhed og søvnløshed, 2) opmærksom bevidsthed om stress, 3) opmærksomt arbejde med tanker, 4) opmærksomt arbejde med følelser, 5) opmærksomme interaktioner, 6) bevægende mindfulness-meditation: den første smag af Tai Chi, 7) bevægende mindfulness meditation: den anden smag af Tai Chi, 8) håndtering af hindringer for mindful praksis og afslutning.
Mindfulness-praksis indlejret i programmet vil omfatte mindfulness-åndedrætsmeditation, kropsscanningsmeditation, siddende meditation, stående meditation, gåmeditation, Taichi og dagligdags meditation.
|
Det foreslåede "Mindfulness-Baserede Joyful Sleep"-program vil blive gennemført ugentligt, 2 timer pr. session, 8 sessioner, gruppebaseret program i mindfulness.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBT-I
CBT-I er et ugentligt, 2-timers, 8 sessioner, gruppebaseret program.
CBT-I omfatter 4 centrale komponenter: stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning og kognitiv terapi.
Formålet med CBT-I er at reducere søvnrelateret fysiologisk og kognitiv ophidselse, således at genoprettende søvnfunktion kan genetableres.
|
CBT-I-programmet blev leveret til grupper på 10-15 personer i løbet af otte ugentlige 2-timers sessioner, i alt 16 kontakttimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af oplevet stress
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Oplevet stress vil blive vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS har 14 genstande.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med højere totalscore, der indikerer højere oplevet stress (0-13, lav opfattet stress; 14-26, moderat opfattet stress; 27-40, høj oplevet stress).
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
ændring af angst
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Angst vil blive vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI'en har 20 punkter til vurdering af egenskabsangst (TAI) og 20 punkter til vurdering af tilstandsangst (SAI).
Alle emner er bedømt på en 4-trins skala, med højere totalscore indikerer større angst.
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
ændring af depression
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Depression vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI).
BDI består af 21 elementer.
Alle emner er bedømt på en 4-trins skala, hvor højere totalscore indikerer mere alvorlig depression (31-40 indikerer svære depressive symptomer og score > 40 indikerer ekstreme depressive symptomer).
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
ændring af nuklear faktor-κB (NF-κB)
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
NF-KB (nuklear faktor-KB) er et fællesnavn for inducerbare dimere transkriptionsfaktorer sammensat af medlemmer af Rel-familien af DNA-bindende proteiner, der genkender et fælles sekvensmotiv.
NF-KB findes i stort set alle celletyper og er involveret i aktivering af et usædvanligt stort antal gener som reaktion på infektioner, inflammation og andre stressende situationer, der kræver hurtig omprogrammering af genekspression.
NF-KB er klart en af de vigtigste regulatorer af proinflammatorisk genekspression.
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
ændring af søvnmængde
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Søvnmængden vil blive målt med polysomnografi (PSG).
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
ændring af sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer (ISI)
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af Insomnia Symptomer vil blive målt med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af 7 punkter, som hver er bedømt på en fem-trins skala.
Samlet score varierer fra nul til 28.
ISI kliniske skæringspunkter er kategoriseret som: ingen søvnløshed (nul til syv), søvnløshed under tærskelværdien (otte til 14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
|
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, slutningen af den 8-ugers interventionsperiode og ved en 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-S236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater