- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268629
Intervenção de 'Sono Alegre Baseado em Mindfulness' em Indivíduos Jovens e de Meia-idade com Insônia
A eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para insônia ('Sono alegre baseado em mindfulness') em indivíduos jovens e de meia-idade com insônia na China: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A insônia é um problema de saúde pública que atrai grande atenção. Devido aos riscos de efeitos colaterais e dependência medicamentosa do tratamento medicamentoso da insônia, o tratamento não medicamentoso tem gradualmente atraído a atenção dos clínicos. Nos últimos anos, as Intervenções Baseadas em Mindfulness originárias da cultura oriental criaram uma tendência na aplicação e pesquisa dos campos da saúde psicológica e física nos países ocidentais, e demonstraram ser capazes de curar ou aliviar efetivamente muitas doenças psicossomáticas e possivelmente resultar em a reversão do modo de operação do gene e a redução do risco de inflamação. As pesquisas mostram que as Intervenções Baseadas em Mindfulness podem aliviar a insônia, mas as amostras de pesquisa existentes e os ensaios controlados randomizados rigorosos são insuficientes e seu mecanismo de aplicação é cheio de incertezas. Na China, pesquisas empíricas estritamente desenhadas são ainda escassas nesse campo. No estágio inicial, os investigadores projetaram um esquema de intervenção para a insônia ('Sono alegre baseado em atenção plena') com meditação baseada em atenção plena e Tai Chi como tecnologia central e em combinação com a cultura chinesa e fizeram aplicações preliminares.
Objetivos: Espera-se que este estudo verifique o efeito do programa 'Mindfulness-Based Joyful Sleep' em pacientes jovens e de meia-idade com insônia na China e explore preliminarmente o mecanismo de inflamação a nível genético para a intervenção da insônia aplicada por ele.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de 2 braços para avaliar a eficácia da intervenção baseada em mindfulness para insônia ('Sono alegre baseado em mindfulness'). Pacientes com insônia na idade de 18-59 na China serão recrutados para este estudo. , aceitabilidade e resultados preliminares do programa 'Mindfulness-Based Joyful sleep': Espera-se que a amostra final inclua 18 pacientes que atendam aos critérios de inclusão. Os participantes receberão uma intervenção de 8 semanas de 'Sono alegre baseado em mindfulness'. A eficácia do programa 'Mindfulness-Based Joyful sleep' será avaliada pelo PSQI, e a viabilidade e aceitabilidade do programa 'Joyful Sleep' será examinada pela frequência, conclusão do dever de casa e feedback dos participantes sobre a sensação do programa coletado por um foco grupo. 2) realização de um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do programa ''Mindfulness-Based Joyful sleep'': Espera-se que a amostra final inclua 70 pacientes que atendam aos critérios de inclusão. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos, recebendo intervenção 'Sono Alegre Baseado em Mindfulness' ou recebendo 'Terapia Comportamental Cognitiva para insônia (CBT-I)'. Os participantes serão avaliados em 3 momentos por PSG, Diário do Sono, medidas auto-relatadas incluindo PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI e bioindicador (NF-κB) na linha de base, no final do período de intervenção e em um Acompanhamento de 3 meses.
Implicações: Este estudo proposto tem implicações importantes ao fornecer informações valiosas para preencher a lacuna entre a necessidade e os serviços recebidos para intervenções de insônia na China. Se a Intervenção 'Sono Alegre Baseado em Mindfulness' puder ser usada de forma eficaz, ela também poderá ser popularizada para muitos outros pacientes com insônia na China no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 59 anos
- Diagnóstico de transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed (DSM-V)
- Totalmente consciente
- Ensino médio completo ou ensino superior completo
- Nenhum distúrbio de linguagem ou distúrbios de comunicação
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Distúrbios somáticos, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares, doenças endócrinas, doenças autoimunes e tumores
- Transtornos mentais, incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtornos do humor, transtornos de ansiedade, transtornos relacionados a trauma e estresse, transtornos relacionados a substâncias
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Atualmente tomando algum medicamento prescrito
- Atualmente participando de qualquer prática de atenção plena por 15 minutos por dia (por exemplo, ioga, tai chi, qigong, meditação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sono Alegre Baseado em Mindfulness
O programa proposto 'Sono Alegre' será realizado semanalmente, 2 horas por sessão, 8 sessões, baseadas em grupo em mindfulness.
O conteúdo e as habilidades são baseados em MBSR, MAPs e Tai Chi.
Os tópicos propostos incluem: 1) atenção plena e insônia, 2) consciência consciente do estresse, 3) trabalho consciente com pensamentos, 4) trabalho consciente com emoções, 5) interações conscientes, 6) meditação mindfulness em movimento: o primeiro gosto do Tai Chi, 7) meditação da atenção plena em movimento: o segundo gosto do Tai Chi, 8) lidar com os obstáculos das práticas de atenção plena e encerramento.
As práticas de atenção plena incorporadas ao programa incluirão meditação de respiração consciente, meditação de varredura corporal, meditação sentada, meditação em pé, meditação andando, Taichi e meditação da vida diária.
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O programa proposto "Sono Alegre Baseado em Mindfulness" será realizado semanalmente, 2 horas por sessão, 8 sessões, programa baseado em grupo em mindfulness.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCC-I
O CBT-I é um programa semanal de 2 horas e 8 sessões em grupo.
A TCC-I inclui 4 componentes centrais: controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva.
O objetivo da TCC-I é reduzir a excitação fisiológica e cognitiva relacionada ao sono para que a função restauradora do sono possa ser restabelecida.
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O programa CBT-I foi entregue a grupos de 10-15 indivíduos ao longo de oito sessões semanais de 2 horas, totalizando 16 horas de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da qualidade do sono
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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A qualidade do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de estresse percebido
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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O estresse percebido será avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS possui 14 itens.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações totais mais altas indicando maior estresse percebido (0-13, baixo estresse percebido; 14-26, estresse moderado percebido; 27-40, alto estresse percebido).
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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mudança de ansiedade
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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A ansiedade será avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
O STAI possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço (TAI) e 20 itens para avaliar a ansiedade-estado (SAI).
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, com escores totais mais altos indicam maior ansiedade.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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mudança de depressão
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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A depressão será avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI é composto por 21 itens.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, com pontuações totais mais altas indicando depressão mais grave (31-40 indica sintomas depressivos graves e pontuações > 40 indicam sintomas depressivos extremos).
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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alteração do fator nuclear-κB (NF-κB)
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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NF-κB (fator nuclear-κB) é um nome coletivo para fatores de transcrição diméricos induzíveis compostos por membros da família Rel de proteínas de ligação ao DNA que reconhecem um motivo de sequência comum.
O NF-κB é encontrado essencialmente em todos os tipos de células e está envolvido na ativação de um número excepcionalmente grande de genes em resposta a infecções, inflamações e outras situações estressantes que requerem uma rápida reprogramação da expressão gênica.
O NF-κB é claramente um dos reguladores mais importantes da expressão gênica pró-inflamatória.
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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alteração da quantidade de sono
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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a quantidade de sono será medida com polissonografia (PSG).
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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alteração da gravidade dos sintomas de insônia (ISI)
Prazo: Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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A gravidade dos sintomas de insônia será medida com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI é composto por 7 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos.
A pontuação total varia de zero a 28.
Os pontos de corte clínicos do ISI são categorizados como: sem insônia (zero a sete), insônia sublimiar (oito a 14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
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Os resultados serão avaliados no início, no final do período de intervenção de 8 semanas e em um acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-S236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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