- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268629
"Mindfulness-baserad glädjefylld sömn"-intervention hos unga och medelålders individer med sömnlöshet
Effektiviteten av en Mindfulness-baserad intervention för sömnlöshet ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') hos unga och medelålders individer med sömnlöshet i Kina: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sömnlöshet är ett folkhälsoproblem som väcker stor uppmärksamhet. På grund av riskerna för biverkningar och läkemedelsberoende från läkemedelsbehandling av sömnlöshet har den icke-läkemedelsbaserade behandlingen gradvis uppmärksammats av läkare. Under de senaste åren har Mindfulness-baserade interventioner med ursprung i den österländska kulturen skapat en trend inom tillämpningen och forskningen av psykologiska och fysiska hälsoområden i västländer, och har visat sig vara kapabla att effektivt bota eller lindra många psykosomatiska sjukdomar och möjligen resultera i återgång av gendriftläge och minskning av inflammationsrisken. Forskning visar att Mindfulness-baserade interventioner kan lindra sömnlöshet, men befintliga forskningsprover och strikt randomiserade kontrollerade studier är otillräckliga och dess tillämpningsmekanism är full av osäkerhet. I Kina är empirisk forskning strikt utformad till och med knapphändig på ett sådant område. I ett tidigare skede har utredarna utformat ett interventionsschema för sömnlöshetsintervention ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') med mindfulness-baserad meditation och Tai Chi som kärnteknologi, och i kombination med kinesisk kultur och har gjort en preliminär tillämpning.
Mål: Den här studien förväntas verifiera effekten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet på unga och medelålders patienter med sömnlöshet i Kina och preliminärt undersöka den genetiska nivåinflammationsmekanismen för intervention av sömnlöshet som tillämpas av den.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en 2-armad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av mindfulness-baserad intervention för sömnlöshet ('Mindfulness-Based Joyful sleep'). Patienter med sömnlöshet i åldern 18-59 i Kina kommer att rekryteras för denna studie. De två stegen som ska genomföras inkluderar: 1) att genomföra en pilotstudie för att slutföra utformningen av programmet 'Mindfulness-Based Joyful Sleep' och utvärdera genomförbarheten , acceptans och preliminära resultat av programmet 'Mindfulness-Based Joyful sleep': Det slutliga urvalet förväntas inkludera 18 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att få 8 veckor lång "Mindfulness-Based Joyful sleep" intervention. Effektiviteten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet kommer att bedömas av PSQI, och genomförbarheten och acceptansen av 'Joyful Sleep'-programmet kommer att undersökas genom närvaro, slutförande av läxor och feedback från deltagarna om känslan av programmet samlat av ett fokus grupp. 2) genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ''Mindfulness-Based Joyful sleep''-programmet: Det slutliga provet förväntas inkludera 70 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper, som får 'Mindfulness-Based Joyful sleep'-intervention eller får 'Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)'. Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter av PSG, Sleep Diary, självrapporterade åtgärder inklusive PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI och bioindikator (NF-κB) vid baslinjen, slutet av interventionsperioden och vid en 3 månaders uppföljning.
Implikationer: Den här föreslagna studien har viktiga implikationer för att ge värdefulla insikter om att överbrygga klyftan mellan behov och tjänster som tas emot för sömnlöshetsinsatser i Kina. Om interventionen 'Mindfulness-baserad glädjefylld sömn' kan användas effektivt, kan den även populariseras för många andra patienter med sömnlöshet i Kina i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 59 år
- Diagnos av sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V)
- Fullt medveten
- Gymnasieexamen eller högskoleexamen
- Inga språkstörningar eller kommunikationsstörningar
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Somatiska störningar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, endokrina sjukdomar, autoimmuna sjukdomar och tumörer
- Psykiska störningar, inklusive men inte begränsat till schizofreni, humörstörningar, ångestsjukdomar, trauma och stressrelaterade störningar, substansrelaterade störningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tar för närvarande alla receptbelagda mediciner
- Deltar för närvarande i någon mindfulnessträning i 15 minuter per dag (t.ex. yoga, tai chi, qigong, meditation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad glad sömn
Det föreslagna "Joyful Sleep"-programmet kommer att genomföras varje vecka, 2 timmar per session, 8 sessioner, gruppbaserat i mindfulness.
Innehållet och färdigheterna är baserade på MBSR, MAPs och Tai Chi.
De föreslagna ämnena inkluderar: 1) mindfulness och sömnlöshet, 2) medveten medvetenhet om stress, 3) medveten arbete med tankar, 4) medveten arbete med känslor, 5) medveten interaktion, 6) rörlig mindfulness-meditation: den första smaken av Tai Chi, 7) rörlig mindfulness-meditation: den andra smaken av Tai Chi, 8) ta itu med hinder för medvetna övningar och avslutning.
Mindfulness-övningar inbäddade i programmet kommer att inkludera mindfulness-andningsmeditation, kroppsskanningsmeditation, sittande meditation, stående meditation, promenadmeditation, Taichi och meditation i vardagen.
|
Det föreslagna programmet "Mindfulness-Based Joyful Sleep" kommer att genomföras varje vecka, 2 timmar per session, 8 sessioner, gruppbaserat program i mindfulness.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KBT-I
KBT-I är ett gruppbaserat program på 2 timmar och 8 sessioner varje vecka.
KBT-I innehåller 4 centrala komponenter: stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning och kognitiv terapi.
Syftet med KBT-I är att minska sömnrelaterad fysiologisk och kognitiv upphetsning så att återställande sömnfunktion kan återupprättas.
|
KBT-I-programmet levererades till grupper om 10-15 personer under loppet av åtta, veckovisa, 2-timmarssessioner, för totalt 16 kontakttimmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av upplevd stress
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Upplevd stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS).
PSS har 14 artiklar.
Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala, med högre totalpoäng som indikerar högre upplevd stress (0-13, låg upplevd stress; 14-26, måttlig upplevd stress; 27-40, hög upplevd stress).
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av ångest
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Ångest kommer att bedömas av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI har 20 objekt för att bedöma trait anxiety (TAI) och 20 objekt för att bedöma tillståndsångest (SAI).
Alla objekt är betygsatta på en 4-gradig skala, med högre totalpoäng indikerar större ångest.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av depression
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Depression kommer att bedömas av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI består av 21 poster.
Alla poster är bedömda på en 4-gradig skala, med högre totalpoäng som indikerar svårare depression (31-40 indikerar allvarliga depressiva symtom och poäng > 40 indikerar extrema depressiva symtom).
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av nukleär faktor-KB (NF-KB)
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
NF-KB (nukleär faktor-KB) är ett samlingsnamn för inducerbara dimera transkriptionsfaktorer som består av medlemmar av Rel-familjen av DNA-bindande proteiner som känner igen ett gemensamt sekvensmotiv.
NF-KB finns i i stort sett alla celltyper och är involverad i aktivering av ett exceptionellt stort antal gener som svar på infektioner, inflammation och andra stressiga situationer som kräver snabb omprogrammering av genuttryck.
NF-KB är helt klart en av de viktigaste regulatorerna av proinflammatoriskt genuttryck.
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av sömnmängden
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Sömnmängden kommer att mätas med polysomnografi (PSG).
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
förändring av svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom (ISI)
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består av 7 objekt, som var och en är betygsatt på en femgradig skala.
Totalpoäng varierar från noll till 28.
ISI kliniska cut-points kategoriseras som: ingen sömnlöshet (noll till sju), sömnlöshet under tröskelvärdet (åtta till 14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
|
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-S236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad glad sömn
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan