Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Mindfulness-baserad glädjefylld sömn"-intervention hos unga och medelålders individer med sömnlöshet

5 oktober 2018 uppdaterad av: Chen Pan, Central South University

Effektiviteten av en Mindfulness-baserad intervention för sömnlöshet ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') hos unga och medelålders individer med sömnlöshet i Kina: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Det primära målet för detta föreslagna treåriga (1 juni 2018 till 31 maj 2020) projekt är att verifiera effekten av 'Mindfulness Based Joyful Sleep' (MBJS) intervention på unga och medelålders individer med sömnlöshet i Kina och preliminärt utforska inflammatorisk respons för ingripande av sömnlöshet som tillämpas av den. Tidigare undersökningar visar att Mindfulness-baserade interventioner kan lindra sömnlöshet, det antas att MBJS kommer att vara ett effektivt, genomförbart och prisvärt sömnlöshetsinterventionsprogram i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sömnlöshet är ett folkhälsoproblem som väcker stor uppmärksamhet. På grund av riskerna för biverkningar och läkemedelsberoende från läkemedelsbehandling av sömnlöshet har den icke-läkemedelsbaserade behandlingen gradvis uppmärksammats av läkare. Under de senaste åren har Mindfulness-baserade interventioner med ursprung i den österländska kulturen skapat en trend inom tillämpningen och forskningen av psykologiska och fysiska hälsoområden i västländer, och har visat sig vara kapabla att effektivt bota eller lindra många psykosomatiska sjukdomar och möjligen resultera i återgång av gendriftläge och minskning av inflammationsrisken. Forskning visar att Mindfulness-baserade interventioner kan lindra sömnlöshet, men befintliga forskningsprover och strikt randomiserade kontrollerade studier är otillräckliga och dess tillämpningsmekanism är full av osäkerhet. I Kina är empirisk forskning strikt utformad till och med knapphändig på ett sådant område. I ett tidigare skede har utredarna utformat ett interventionsschema för sömnlöshetsintervention ('Mindfulness-Based Joyful Sleep') med mindfulness-baserad meditation och Tai Chi som kärnteknologi, och i kombination med kinesisk kultur och har gjort en preliminär tillämpning.

Mål: Den här studien förväntas verifiera effekten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet på unga och medelålders patienter med sömnlöshet i Kina och preliminärt undersöka den genetiska nivåinflammationsmekanismen för intervention av sömnlöshet som tillämpas av den.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en 2-armad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av mindfulness-baserad intervention för sömnlöshet ('Mindfulness-Based Joyful sleep'). Patienter med sömnlöshet i åldern 18-59 i Kina kommer att rekryteras för denna studie. De två stegen som ska genomföras inkluderar: 1) att genomföra en pilotstudie för att slutföra utformningen av programmet 'Mindfulness-Based Joyful Sleep' och utvärdera genomförbarheten , acceptans och preliminära resultat av programmet 'Mindfulness-Based Joyful sleep': Det slutliga urvalet förväntas inkludera 18 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att få 8 veckor lång "Mindfulness-Based Joyful sleep" intervention. Effektiviteten av 'Mindfulness-Based Joyful Sleep'-programmet kommer att bedömas av PSQI, och genomförbarheten och acceptansen av 'Joyful Sleep'-programmet kommer att undersökas genom närvaro, slutförande av läxor och feedback från deltagarna om känslan av programmet samlat av ett fokus grupp. 2) genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ''Mindfulness-Based Joyful sleep''-programmet: Det slutliga provet förväntas inkludera 70 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper, som får 'Mindfulness-Based Joyful sleep'-intervention eller får 'Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)'. Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter av PSG, Sleep Diary, självrapporterade åtgärder inklusive PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI och bioindikator (NF-κB) vid baslinjen, slutet av interventionsperioden och vid en 3 månaders uppföljning.

Implikationer: Den här föreslagna studien har viktiga implikationer för att ge värdefulla insikter om att överbrygga klyftan mellan behov och tjänster som tas emot för sömnlöshetsinsatser i Kina. Om interventionen 'Mindfulness-baserad glädjefylld sömn' kan användas effektivt, kan den även populariseras för många andra patienter med sömnlöshet i Kina i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Thrid Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 59 år
  2. Diagnos av sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V)
  3. Fullt medveten
  4. Gymnasieexamen eller högskoleexamen
  5. Inga språkstörningar eller kommunikationsstörningar
  6. Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv försämring
  2. Somatiska störningar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, endokrina sjukdomar, autoimmuna sjukdomar och tumörer
  3. Psykiska störningar, inklusive men inte begränsat till schizofreni, humörstörningar, ångestsjukdomar, trauma och stressrelaterade störningar, substansrelaterade störningar
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Tar för närvarande alla receptbelagda mediciner
  6. Deltar för närvarande i någon mindfulnessträning i 15 minuter per dag (t.ex. yoga, tai chi, qigong, meditation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad glad sömn
Det föreslagna "Joyful Sleep"-programmet kommer att genomföras varje vecka, 2 timmar per session, 8 sessioner, gruppbaserat i mindfulness. Innehållet och färdigheterna är baserade på MBSR, MAPs och Tai Chi. De föreslagna ämnena inkluderar: 1) mindfulness och sömnlöshet, 2) medveten medvetenhet om stress, 3) medveten arbete med tankar, 4) medveten arbete med känslor, 5) medveten interaktion, 6) rörlig mindfulness-meditation: den första smaken av Tai Chi, 7) rörlig mindfulness-meditation: den andra smaken av Tai Chi, 8) ta itu med hinder för medvetna övningar och avslutning. Mindfulness-övningar inbäddade i programmet kommer att inkludera mindfulness-andningsmeditation, kroppsskanningsmeditation, sittande meditation, stående meditation, promenadmeditation, Taichi och meditation i vardagen.
Det föreslagna programmet "Mindfulness-Based Joyful Sleep" kommer att genomföras varje vecka, 2 timmar per session, 8 sessioner, gruppbaserat program i mindfulness.
Andra namn:
  • Mindfulnessbaserad intervention för sömnlöshet
Aktiv komparator: KBT-I
KBT-I är ett gruppbaserat program på 2 timmar och 8 sessioner varje vecka. KBT-I innehåller 4 centrala komponenter: stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning och kognitiv terapi. Syftet med KBT-I är att minska sömnrelaterad fysiologisk och kognitiv upphetsning så att återställande sömnfunktion kan återupprättas.
KBT-I-programmet levererades till grupper om 10-15 personer under loppet av åtta, veckovisa, 2-timmarssessioner, för totalt 16 kontakttimmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av upplevd stress
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
Upplevd stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS). PSS har 14 artiklar. Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala, med högre totalpoäng som indikerar högre upplevd stress (0-13, låg upplevd stress; 14-26, måttlig upplevd stress; 27-40, hög upplevd stress).
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
förändring av ångest
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
Ångest kommer att bedömas av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI har 20 objekt för att bedöma trait anxiety (TAI) och 20 objekt för att bedöma tillståndsångest (SAI). Alla objekt är betygsatta på en 4-gradig skala, med högre totalpoäng indikerar större ångest.
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
förändring av depression
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
Depression kommer att bedömas av Beck Depression Inventory (BDI). BDI består av 21 poster. Alla poster är bedömda på en 4-gradig skala, med högre totalpoäng som indikerar svårare depression (31-40 indikerar allvarliga depressiva symtom och poäng > 40 indikerar extrema depressiva symtom).
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
förändring av nukleär faktor-KB (NF-KB)
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
NF-KB (nukleär faktor-KB) är ett samlingsnamn för inducerbara dimera transkriptionsfaktorer som består av medlemmar av Rel-familjen av DNA-bindande proteiner som känner igen ett gemensamt sekvensmotiv. NF-KB finns i i stort sett alla celltyper och är involverad i aktivering av ett exceptionellt stort antal gener som svar på infektioner, inflammation och andra stressiga situationer som kräver snabb omprogrammering av genuttryck. NF-KB är helt klart en av de viktigaste regulatorerna av proinflammatoriskt genuttryck.
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
förändring av sömnmängden
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
Sömnmängden kommer att mätas med polysomnografi (PSG).
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
förändring av svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom (ISI)
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI). ISI består av 7 objekt, som var och en är betygsatt på en femgradig skala. Totalpoäng varierar från noll till 28. ISI kliniska cut-points kategoriseras som: ingen sömnlöshet (noll till sju), sömnlöshet under tröskelvärdet (åtta till 14), måttlig sömnlöshet (15-21) och svår sömnlöshet (22-28).
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden och vid en 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pan Chen, M.D.,Ph.D., Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data från deltagarnas bedömningsresultat på PSG, Sleep Diary, PSQI, ISS, CPSS, BDI, STAI, NF-KB under intervention kommer att delas med andra forskare genom publicerade artiklar.

Tidsram för IPD-delning

data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie och ingen tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

data kommer att bli tillgängliga i databasen som inkluderar tidskriften som publicerar studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad glad sömn

Prenumerera