"Mindfulness-pohjainen iloinen uni" -interventio nuorille ja keski-ikäisille, joilla on unettomuus
Mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuus unettomuuteen ("Mindfulness-pohjainen iloinen uni") nuorilla ja keski-ikäisillä henkilöillä, joilla on unettomuus Kiinassa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Unettomuus on kansanterveysongelma, joka herättää laajaa huomiota. Unettomuuden lääkehoidosta aiheutuvien sivuvaikutusten ja lääkeriippuvuuden riskien vuoksi lääkkeetön hoito on vähitellen kiinnittänyt kliinikon huomion. Viime vuosina itämaisesta kulttuurista peräisin olevat mindfulness-pohjaiset interventiot ovat luoneet suuntauksen psykologisen ja fyysisen terveyden alojen soveltamiseen ja tutkimukseen länsimaissa, ja niiden on todettu kykenevän tehokkaasti parantamaan tai lievittämään monia psykosomaattisia sairauksia ja mahdollisesti seurauksena geenien toimintatavan palautuminen ja tulehdusriskin vähentäminen. Tutkimukset osoittavat, että Mindfulness-pohjaiset interventiot voivat lievittää unettomuutta, mutta olemassa olevat tutkimusnäytteet ja tiukka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ovat riittämättömiä ja sen soveltamismekanismi on täynnä epävarmuutta. Kiinassa tiukasti suunniteltua empiiristä tutkimusta on tällä alalla jopa vähän. Aiemmassa vaiheessa tutkijat ovat suunnitelleet unettomuusinterventioon ("Mindfulness-Based Joyful Sleep") interventiosuunnitelman, jossa on mindfulness-pohjainen meditaatio ja Tai Chi -ydinteknologia sekä yhdistettynä kiinalaisen kulttuurin kanssa ja tehneet alustavan hakemuksen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen odotetaan vahvistavan Mindfulness-Based Joyful Sleep -ohjelman vaikutusta nuoriin ja keski-ikäisiin unettomuuspotilaisiin Kiinassa ja tutkivan alustavasti sen käyttämää geneettisen tason tulehdusmekanismia unettomuuden interventioon.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta unettomuuteen ("Mindfulness-Based Joyful sleep"). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Kiinassa 18–59-vuotiaita unettomuuspotilaita. Toteutettavat kaksi vaihetta ovat: 1) pilottitutkimuksen suorittaminen Mindfulness-Based Joyful sleep -ohjelman suunnittelun viimeistelemiseksi ja toteutettavuuden arvioimiseksi. , Mindfulness-Based Joyful sleep -ohjelman hyväksyttävyys ja alustavat tulokset: Lopullisen näytteen odotetaan sisältävän 18 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujat saavat 8 viikon "Mindfulness-Based Joyful sleep" -intervention. PSQI arvioi Mindfulness-Based Joyful Sleep -ohjelman tehokkuutta ja Joyful Sleep -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tutkitaan osallistumisen, kotitehtävien suorittamisen ja fokuksen keräämän osallistujien palautteen perusteella ohjelman tunteesta. ryhmä. 2) Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen "Mindfulness-Based Joyful sleep" -ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi: Lopulliseen otokseen odotetaan 70 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä, jotka saavat "mindfulness-pohjaista iloista unta" tai "unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I)". Osallistujat arvioidaan 3 ajankohtana PSG:llä, unipäiväkirjalla, itse ilmoittamilla mittareilla, mukaan lukien PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI ja bioindikaattori (NF-κB) lähtötilanteessa, interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seuranta.
Vaikutukset: Tällä ehdotetulla tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia arvokkaiden näkemysten luomisessa Kiinan unettomuushoitojen tarpeiden ja saatujen palvelujen välisen kuilun kuromiseen. Jos "Mindfulness-pohjaista iloista unta" -interventiota voidaan käyttää tehokkaasti, sitä voidaan jatkossa suosia myös monille muille unettomuuspotilaille Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-59 vuotta
- Unettomuushäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) mukaan
- Täysin tajuissaan
- Yläaste tai korkeakoulututkinto
- Ei kieli- tai kommunikaatiohäiriöitä
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Somaattiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit, endokriiniset sairaudet, autoimmuunisairaudet ja kasvaimet
- Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien mutta rajoittumatta skitsofrenia, mielialahäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt, aineisiin liittyvät häiriöt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tällä hetkellä käytät mitä tahansa määrättyä lääkettä
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa mindfulness-harjoitteluun 15 minuuttia päivässä (esim. jooga, tai chi, qigong, meditaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen iloinen uni
Ehdotettu "Joyful Sleep" -ohjelma toteutetaan viikoittain, 2 tuntia per istunto, 8 istuntoa, ryhmäpohjainen mindfulness.
Sisältö ja taidot perustuvat MBSR:ään, MAP:iin ja taijiin.
Ehdotetut aiheet ovat: 1) mindfulness ja unettomuus, 2) tietoinen stressin tiedostaminen, 3) tietoinen työskentely ajatusten kanssa, 4) tietoinen työskentely tunteiden kanssa, 5) tietoinen vuorovaikutus, 6) liikkuva mindfulness-meditaatio: Tai Chin ensimmäinen maku, 7) liikkuva mindfulness-meditaatio: Tai Chin toinen maku, 8) tietoisen käytännön esteiden käsitteleminen ja päättäminen.
Ohjelmaan upotettuja mindfulness-harjoituksia ovat mindfulness-hengitysmeditaatio, kehon skannausmeditaatio, istumameditaatio, seisomameditaatio, kävelymeditaatio, taichi ja arkielämän meditaatio.
|
Ehdotettu "Mindfulness-Based Joyful Sleep" -ohjelma toteutetaan viikoittain, 2 tuntia per istunto, 8 istuntoa, ryhmäpohjainen mindfulness-ohjelma.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBT-I
CBT-I on viikoittainen, 2 tunnin, 8 istunnon, ryhmäpohjainen ohjelma.
CBT-I sisältää 4 keskeistä komponenttia: ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutusharjoittelu ja kognitiivinen terapia.
CBT-I:n tavoitteena on vähentää uneen liittyvää fysiologista ja kognitiivista kiihottumista, jotta unen palauttava toiminta voidaan palauttaa.
|
CBT-I-ohjelma toimitettiin 10-15 henkilön ryhmille kahdeksan viikoittaisen 2 tunnin istunnon aikana, yhteensä 16 kontaktituntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laadun muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koetun stressin muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Koettu stressi arvioidaan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
PSS:ssä on 14 tuotetta.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (0-13, alhainen koettu stressi; 14-26, kohtalainen koettu stressi; 27-40, suuri koettu stressi).
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Ahdistuneisuus arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
STAI:ssa on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen (TAI) arvioimiseksi ja 20 kohdetta tilaahdistuksen (SAI) arvioimiseksi.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
masennuksen muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Masennusta arvioi Beck Depression Inventory (BDI).
BDI koostuu 21 kappaleesta.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta (31-40 tarkoittaa vakavia masennusoireita ja pisteet > 40 osoittavat äärimmäisiä masennuksen oireita).
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
ydintekijä-κB (NF-κB) muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
NF-κB (nukleaarinen tekijä-κB) on kollektiivinen nimi indusoituville dimeerisille transkriptiotekijöille, jotka koostuvat DNA:ta sitovien proteiinien Rel-perheen jäsenistä, jotka tunnistavat yhteisen sekvenssimotiivin.
NF-κB:tä löytyy olennaisesti kaikista solutyypeistä ja se osallistuu poikkeuksellisen suuren määrän geenejä aktivoitaessa vasteena infektioille, tulehduksille ja muille stressaaville tilanteille, jotka vaativat geeniekspression nopeaa uudelleenohjelmointia.
NF-κB on selvästi yksi tärkeimmistä proinflammatoristen geenien ilmentymisen säätelijöistä.
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
unen määrän muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
unen määrä mitataan polysomnografialla (PSG).
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
unettomuusoireiden vaikeusasteen muutos (ISI)
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI).
ISI koostuu 7 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat nollasta 28:aan.
ISI:n kliiniset leikkauspisteet luokitellaan: ei unettomuutta (nollasta seitsemään), kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta (8-14), kohtalaista unettomuutta (15-21) ja vaikeaa unettomuutta (22-28).
|
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon interventiojakson lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pan Chen, M.D.，Ph.D., Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-S236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .