Intervención de "sueño gozoso basado en la atención plena" en personas jóvenes y de mediana edad con insomnio
La eficacia de una intervención basada en la atención plena para el insomnio ("Sueño alegre basado en la atención plena") en personas jóvenes y de mediana edad con insomnio en China: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el insomnio es un problema de salud pública que atrae mucha atención. Debido a los riesgos de efectos secundarios y drogodependencia del tratamiento farmacológico del insomnio, el tratamiento no farmacológico ha atraído gradualmente la atención del médico. En los últimos años, las intervenciones basadas en la atención plena que se originaron en la cultura oriental han creado una tendencia en la aplicación e investigación de los campos de la salud psicológica y física en los países occidentales, y se ha descubierto que son capaces de curar o aliviar de manera efectiva muchas enfermedades psicosomáticas y posiblemente resulten en la reversión del modo de funcionamiento del gen y la reducción del riesgo de inflamación. Las investigaciones muestran que las intervenciones basadas en la atención plena pueden aliviar el insomnio, pero las muestras de investigación existentes y los ensayos controlados aleatorios estrictos son insuficientes y su mecanismo de aplicación está lleno de incertidumbre. En China, la investigación empírica estrictamente diseñada es incluso escasa en dicho campo. En la etapa anterior, los investigadores diseñaron un esquema de intervención para la intervención del insomnio ("Sueño alegre basado en la atención plena") con meditación basada en la atención plena y Tai Chi como tecnología central, y en combinación con la cultura china y han realizado una aplicación preliminar.
Objetivos: se espera que este estudio verifique el efecto del programa 'Sueño alegre basado en la atención plena' en pacientes jóvenes y de mediana edad con insomnio en China y explore preliminarmente el mecanismo de inflamación a nivel genético para la intervención del insomnio que aplica.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos para evaluar la eficacia de la intervención basada en la atención plena para el insomnio ("Sueño alegre basado en la atención plena"). Se reclutarán pacientes con insomnio de entre 18 y 59 años en China para este estudio. Los dos pasos que se implementarán incluyen: 1) realizar un estudio piloto para finalizar el diseño del programa 'Sueño alegre basado en la atención plena' y evaluar la viabilidad , aceptabilidad y resultados preliminares del programa 'Mindfulness-Based Joyful sleep': se espera que la muestra final incluya 18 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los participantes recibirán una intervención de 8 semanas de 'Sueño alegre basado en la atención plena'. El PSQI evaluará la eficacia del programa "Sueño alegre basado en la atención plena", y la viabilidad y aceptabilidad del programa "Sueño alegre" se examinarán mediante la asistencia, la finalización de la tarea y la retroalimentación de los participantes sobre la sensación del programa recopilada por un enfoque grupo. 2) realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del programa "Sueño alegre basado en la atención plena": se espera que la muestra final incluya 70 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos, recibiendo la intervención 'Sueño alegre basado en la atención plena' o recibiendo 'Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)'. Los participantes serán evaluados en 3 puntos de tiempo por PSG, Sleep Diary, medidas autoinformadas que incluyen PSQI, ISI, CPSS, BDI, STAI y bioindicador (NF-κB) al inicio, al final del Período de intervención y en un Seguimiento de 3 meses.
Implicaciones: este estudio propuesto tiene implicaciones importantes al proporcionar información valiosa para cerrar la brecha entre la necesidad y los servicios recibidos para las intervenciones contra el insomnio en China. Si la intervención "Sueño gozoso basado en la atención plena" se puede usar de manera efectiva, también se puede popularizar entre muchos otros pacientes con insomnio en China en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Thrid Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 59 años
- Diagnóstico del trastorno de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª ed. (DSM-V)
- Totalmente consciente
- Grado de educación secundaria o superior
- Sin deterioro del lenguaje ni trastornos de la comunicación.
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Trastornos somáticos, incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades endocrinas, enfermedades autoinmunes y tumores
- Trastornos mentales, incluidos, entre otros, esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, trastornos relacionados con traumas y estrés, trastornos relacionados con sustancias
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Actualmente tomando algún medicamento recetado
- Actualmente participa en alguna práctica de atención plena durante 15 minutos por día (p. yoga, Tai Chi, qigong, meditación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño gozoso basado en la atención plena
El programa propuesto 'Joyful Sleep' se llevará a cabo semanalmente, 2 horas por sesión, 8 sesiones, en grupo en atención plena.
El contenido y las habilidades se basan en MBSR, MAP y Tai Chi.
Los temas propuestos incluyen: 1) atención plena e insomnio, 2) conciencia consciente del estrés, 3) trabajo consciente con los pensamientos, 4) trabajo consciente con las emociones, 5) interacciones conscientes, 6) meditación consciente en movimiento: el primer contacto con el Tai Chi, 7) meditación de atención plena en movimiento: el segundo sabor de Tai Chi, 8) lidiar con los obstáculos de las prácticas de atención plena y recapitulación.
Las prácticas de atención plena integradas en el programa incluirán meditación de respiración consciente, meditación de escaneo corporal, meditación sentada, meditación de pie, meditación caminando, Taichi y meditación de la vida diaria.
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El programa propuesto "Sueño gozoso basado en la atención plena" se llevará a cabo semanalmente, 2 horas por sesión, 8 sesiones, programa grupal en atención plena.
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC-I
El CBT-I es un programa grupal semanal de 2 horas y 8 sesiones.
La TCC-I incluye 4 componentes centrales: control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación y terapia cognitiva.
El objetivo de la TCC-I es reducir la excitación fisiológica y cognitiva relacionada con el sueño para que se pueda restablecer la función del sueño reparador.
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El programa CBT-I se entregó a grupos de 10 a 15 personas en el transcurso de ocho sesiones semanales de 2 horas, para un total de 16 horas de contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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La calidad del sueño se medirá con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de estrés percibido
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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El estrés percibido se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
El PSS tiene 14 artículos.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones totales más altas indican mayor estrés percibido (0-13, estrés percibido bajo; 14-26, estrés percibido moderado; 27-40, estrés percibido alto).
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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La ansiedad se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
El STAI tiene 20 ítems para evaluar el rasgo de ansiedad (TAI) y 20 ítems para evaluar el estado de ansiedad (SAI).
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos; las puntuaciones totales más altas indican una mayor ansiedad.
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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cambio de depresión
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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La depresión se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El BDI consta de 21 ítems.
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos, con puntajes totales más altos que indican una depresión más severa (31-40 indica síntomas depresivos severos y puntajes > 40 indican síntomas depresivos extremos).
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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cambio del factor nuclear-κB (NF-κB)
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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NF-κB (factor nuclear-κB) es un nombre colectivo para los factores de transcripción diméricos inducibles compuestos por miembros de la familia Rel de proteínas de unión al ADN que reconocen un motivo de secuencia común.
El NF-κB se encuentra esencialmente en todos los tipos de células y está involucrado en la activación de un número excepcionalmente grande de genes en respuesta a infecciones, inflamación y otras situaciones estresantes que requieren una rápida reprogramación de la expresión génica.
NF-κB es claramente uno de los reguladores más importantes de la expresión génica proinflamatoria.
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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cambio de cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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la cantidad de sueño se medirá con polisomnografía (PSG).
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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cambio de severidad de los Síntomas de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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La gravedad de los síntomas del insomnio se medirá con el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El ISI consta de 7 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de cinco puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre cero y 28.
Los puntos de corte clínicos de ISI se clasifican como: sin insomnio (cero a siete), insomnio subumbral (ocho a 14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo (22-28).
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Los resultados se evaluarán al inicio, al final del período de intervención de 8 semanas y en un seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan Chen, M.D.，Ph.D., Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-S236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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