歯周病治療 V2 における光線力学療法と根部デブリドマン (PDTV2)

この研究は、機械的洗浄（RSD）に加えて光活性化染料（光線力学療法-PDT）の追加使用の臨床的有効性を機械的洗浄と比較して評価するための、単一施設、検査官マスク、両腕、分割口、無作為化比較臨床試験です。クリーニングのみ、残留ポケットの治療、慢性歯周病患者。 帰無仮説は、慢性歯周病の患者を治療する場合、RSD 単独と比較して、RSD と PDT の追加使用の間に違いはないというものです。 PDT の局所送達治療では、細菌を殺す色素を活性​​化するために、低出力の光をポケットに 1 分間当てる必要があります。 このため、広範囲の疾患よりも局所的な疾患の治療に適した治療法です。 したがって、衛生士による治療サイクルがあったが、いくつかの残留ポケットがある慢性的な歯茎の問題を有する患者が、この研究のために選択されます。 被験者は、RSDの最初のサイクルに続いて衛生士に通う患者から募集されます。 これは、患者の通常のケア経路を反映しており、治療への単純なアプローチの後に、反応しない領域に対するより複雑な治療が行われます。 検出力計算によると、PDT と RSD が RSD 単独よりも歯茎の健康を改善できるかどうかを確認するには、29 人の患者で十分であると予想されます。 ただし、予期しない患者の撤退を考慮して、35 人の患者がこの研究に採用されます。 この部門のスタッフ衛生士は、3 か月間で 60 ～ 90 人の患者の治療を行うことができます。 これらの患者のうち、より重度の疾患を持つ患者は、RSD のさらなるサイクルを必要とする残留ポケットを持っている可能性があります。 したがって、チャールズ クリフォード デンタル ホスピタルに通う患者を募集するのに適した患者集団が潜在的に存在します。 研究に参加する被験者内のすべての残留部位は、機械的洗浄によって処理されます。 これは、この状況のほとんどの患者に適用される標準的な治療法です。 ランダムな割り当て手順を使用して、PDT による追加治療を受ける口のセクションを指定します。 これは、RSD を実行しているオペレーターが治療のその側面を完了するまで知らされません。 これは、オペレーターがすべてのサイトを同等の基準にクリーニングするため、偏りを減らすのに役立ちます. 分割口アプローチは、患者が自分のコントロールとして行動することを意味します。 これは、各グループが異なる治療を受ける 2 つの並行グループによる研究と比較して、募集する必要がある患者の数を減らすのに役立ちます。 分割口設計の短所は、RSD サイトが最初に配置された場所から離れた場所にある化学物質の作用によってのみ汚染される可能性があるという事実です。 ただし、この研究では、化学物質は光によって活性化される必要があるため、使用が指定された部位へのPDT療法の活性を制御する方が簡単です. このため、PDT と RSD を併用して治療する口の部分と、RSD のみで治療する口の部分との間にはギャップが必要です。 患者はすべてのサイトで機械的洗浄 (RSD) の「ゴールド スタンダード」治療を受けるため、通常のプロトコルと比較して追加の予約は必要ありません。 研究の追加の要件は、PDT を使用して治療を提供するのにかかる時間です。 これは、口全体の部位の数と分布に応じて、5 ～ 15 分であると予想されます。 患者 1 人あたり 2 か所からの細菌性プラークと歯肉液のサンプル採取には、さらに 5 ～ 10 分かかります。 この治療段階での通常の治療時間は 60 分ですが、研究目的ではこれを 70 ～ 85 分に延長します。 追加の手順はどれも不快感を引き起こす可能性はありません。 3 か月の再評価検査では、2 つの部位から細菌プラークと歯肉液のサンプルを繰り返し採取する必要があり、これにはさらに 5 ～ 10 分かかります。 したがって、標準的な患者の再評価の予約は 60 分ですが、65 ～ 70 分に延長されます。 患者の募集からこの学生プロジェクトの作成までの全プロセスは、7 ～ 9 か月以内に完了する予定です。