Thérapie photodynamique plus débridement des racines dans le traitement des maladies des gencives V2 (PDTV2)

L'étude sera un centre unique, examinateur masqué, deux bras, bouche divisée, essai clinique contrôlé randomisé, pour évaluer l'efficacité clinique du nettoyage mécanique (RSD) plus l'utilisation supplémentaire d'un colorant activé par la lumière (thérapie photodynamique-PDT) par rapport au nettoyage mécanique nettoyage seul, dans le traitement des poches résiduelles, chez les patients atteints de maladies chroniques des gencives. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre la RSD et l'utilisation supplémentaire de la PDT par rapport à la RSD seule, lors du traitement de patients atteints d'une maladie chronique des gencives. Le traitement par administration locale de PDT nécessite que la lumière de faible puissance soit projetée dans la poche pendant 1 minute afin d'activer le colorant qui tue les bactéries. Pour cette raison, il s'agit d'un traitement plus adapté au traitement d'une maladie localisée plutôt que généralisée. Ainsi, les patients ayant des problèmes de gencives chroniques qui ont eu un cycle de traitement avec l'hygiéniste, mais qui ont quelques poches résiduelles seront sélectionnés pour cette étude. Les sujets seront recrutés parmi les patients fréquentant l'hygiéniste après un premier cycle de DSR, qui ont suffisamment de maladie restante pour représenter un défi significatif. Cela reflète le parcours de soins normal pour les patients, où des approches simples de traitement sont suivies d'une thérapie plus compliquée pour les zones qui ne répondent pas. Un calcul de puissance a montré que 29 patients devraient suffire pour voir si la PDT et la RSD peuvent produire une meilleure santé des gencives que la RSD seule. Cependant, pour tenir compte des retraits inattendus de patients, 35 patients seront recrutés pour cette étude. Les hygiénistes du département sont capables de traiter 60 à 90 patients sur une période de 3 mois. Parmi ces patients, ceux qui ont une maladie plus grave sont susceptibles d'avoir des poches résiduelles qui nécessitent d'autres cycles de DSR. Ainsi, il existe potentiellement une bonne population de patients fréquentant l'hôpital dentaire Charles Clifford parmi lesquels recruter. Tous les sites résiduels chez un sujet qui participe à l'étude seront traités par nettoyage mécanique. C'est le traitement standard qui s'appliquerait à la plupart des patients dans cette situation. Une procédure d'attribution aléatoire sera utilisée pour désigner les sections de la bouche pour recevoir un traitement supplémentaire avec le PDT. Cela ne sera pas communiqué à l'opérateur effectuant la DSR tant qu'il n'aura pas terminé cet aspect du traitement. Cela aide à réduire les biais car l'opérateur nettoiera tous les sites selon une norme équivalente. L'approche de la bouche divisée signifie que le patient agira comme son propre contrôle. Cela permet de réduire le nombre de patients à recruter par rapport à une étude à 2 groupes parallèles, où chaque groupe reçoit un traitement différent. L'inconvénient suggéré d'une conception à bouche fendue est le fait qu'il peut y avoir une certaine contamination des sites RSD uniquement avec l'action d'un produit chimique éloigné du site dans lequel il a été placé à l'origine. Cependant, dans cette étude, le produit chimique doit être activé par la lumière, et il est donc plus facile de contrôler l'activité de la thérapie PDT sur les sites où elle a été désignée pour être utilisée. Pour cette raison, il doit y avoir un écart entre la section de la bouche traitée par PDT et RSD d'appoint, par rapport à la section de la bouche où la RSD seule est le traitement. Aucun rendez-vous supplémentaire ne sera demandé aux patients par rapport au protocole normal car ils recevront le traitement "gold standard" de nettoyage mécanique (RSD) dans tous les sites. Les exigences supplémentaires de l'étude seront le temps nécessaire pour fournir un traitement par PDT. Cela devrait durer entre 5 et 15 minutes selon le nombre et la distribution des sites dans la bouche. Le prélèvement d'échantillons de plaque bactérienne et de liquide gingival à partir de 2 sites par patient prendra 5 à 10 minutes supplémentaires. Le temps de traitement normal à ce stade du traitement serait de 60 minutes et il sera étendu à 70-85 minutes aux fins de l'étude. Aucune des procédures supplémentaires n'est susceptible de causer de l'inconfort. L'examen de réévaluation de 3 mois nécessitera un prélèvement répété d'échantillons de plaque bactérienne et de liquide gingival à partir de 2 sites, ce qui prendra 5 à 10 minutes supplémentaires. Ainsi, le rendez-vous standard de réévaluation du patient de 60 minutes sera prolongé à 65-70 minutes. Le processus complet, du recrutement des patients à la rédaction de ce projet étudiant, devrait être terminé d'ici sept à neuf mois.