Terapia fotodinâmica mais desbridamento radicular no tratamento de doenças gengivais V2 (PDTV2)

O estudo será um único centro, examinador mascarado, dois braços, boca dividida, ensaio clínico randomizado controlado, para avaliar a eficácia clínica da limpeza mecânica (RSD) mais o uso adicional de um corante ativado por luz (terapia fotodinâmica-PDT) em comparação com a mecânica limpeza isolada, no tratamento de bolsas residuais, em pacientes com doença gengival crônica. A hipótese nula é que não há diferença entre RSD e o uso adicional de PDT em comparação com RSD sozinho, no tratamento de pacientes com gengivite crônica. O tratamento de entrega local de PDT requer que a luz de baixa potência seja direcionada para o bolso por 1 minuto para ativar o corante que mata as bactérias. Por esse motivo, é um tratamento mais adequado para tratar doenças localizadas do que disseminadas. Assim, serão selecionados para este estudo pacientes com problemas crônicos de gengiva que tiveram um ciclo de tratamento com o higienista, mas apresentam algumas bolsas residuais. Os indivíduos serão recrutados de pacientes atendidos pelo higienista após um primeiro ciclo de RSD, que tenham doença remanescente suficiente para representar um desafio significativo. Isso reflete o caminho normal de atendimento para os pacientes, onde abordagens simples de tratamento são seguidas por terapias mais complicadas para todas as áreas que não respondem. Um cálculo de poder mostrou que 29 pacientes devem ser suficientes para ver se PDT e RSD podem produzir melhor saúde gengival do que RSD sozinho. No entanto, para contabilizar retiradas inesperadas de pacientes, 35 pacientes serão recrutados para este estudo. A equipe de higienistas do departamento é capaz de fornecer tratamento para 60 a 90 pacientes em um período de 3 meses. Desses pacientes, aqueles com doença mais grave provavelmente terão bolsas residuais que requerem mais ciclos de RSD. Portanto, há potencialmente uma boa população de pacientes do Charles Clifford Dental Hospital para recrutar. Todos os locais residuais dentro de um indivíduo que participa do estudo serão tratados por limpeza mecânica. Este é o tratamento padrão que se aplica à maioria dos pacientes nesta situação. Um procedimento de alocação aleatória será usado para designar seções da boca para receber tratamento adicional com o PDT. Isso não será informado ao operador que executa o RSD até que ele tenha concluído esse aspecto do tratamento. Isso ajuda a reduzir o viés, pois o operador limpará todos os sites com um padrão equivalente. A abordagem de boca dividida significa que o paciente agirá como seu próprio controle. Isso ajuda a reduzir o número de pacientes que precisam ser recrutados em comparação com um estudo com 2 grupos paralelos, onde cada grupo recebe um tratamento diferente. A desvantagem sugerida de um projeto de boca dividida é o fato de que pode haver alguma contaminação dos locais de RSD apenas com a ação de um produto químico remoto do local em que foi originalmente colocado. No entanto, neste estudo, o produto químico precisa ser ativado pela luz e, portanto, é mais fácil controlar a atividade da terapia PDT para os locais em que foi designado para ser usado. Por esta razão, deve haver um espaço entre a seção da boca tratada por PDT e RSD adjuvante, em comparação com a seção da boca onde apenas RSD é o tratamento. Nenhuma consulta adicional será exigida dos pacientes em comparação com o protocolo normal, pois eles receberão o tratamento "padrão ouro" de limpeza mecânica (RSD) em todos os locais. Os requisitos adicionais do estudo serão o tempo necessário para fornecer tratamento usando PDT. Prevê-se que isso leve de 5 a 15 minutos, dependendo do número e da distribuição dos locais na boca. A coleta de amostra de placa bacteriana e fluido gengival de 2 locais por paciente levará de 5 a 10 minutos adicionais. O tempo de tratamento normal nesta fase do tratamento seria de 60 minutos e será estendido para 70-85 minutos para os propósitos do estudo. Nenhum dos procedimentos adicionais provavelmente causará desconforto. O exame de reavaliação de 3 meses exigirá a coleta repetida de amostras de placa bacteriana e fluido gengival de 2 locais, o que levará 5 a 10 minutos adicionais. Assim, a consulta padrão de reavaliação do paciente de 60 minutos será estendida para 65-70 minutos. Espera-se que todo o processo, desde o recrutamento de pacientes até a redação deste projeto estudantil, seja concluído dentro de sete a nove meses.