- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270254
Terapia fotodinámica más desbridamiento de la raíz en el tratamiento de la enfermedad de las encías V2 (PDTV2)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida de la terapia fotodinámica (PDT) como terapia complementaria al desbridamiento de la superficie radicular (RSD), en comparación con la RSD sola en el tratamiento de las bolsas periodontales residuales en pacientes con periodontitis crónica
La enfermedad de las encías es una enfermedad común que afecta al 45 % de la población adulta dentada del Reino Unido.
Es causada por bacterias en la placa dental, que produce inflamación y profundización de la grieta natural entre la encía y la superficie del diente.
Una grieta de 3 mm se considera dentro del rango normal, pero cualquier cosa ≥4 mm se considera anormal y se denomina "bolsillo".
El tratamiento estándar de la enfermedad de las encías es la limpieza mecánica destinada a eliminar las bacterias de las superficies de las raíces de los dientes.
Para la mayoría de los dientes, en la mayoría de los pacientes, esto se puede lograr mediante el desbridamiento de la superficie de la raíz (RSD), que consiste en pasar instrumentos a las bolsas de las encías para limpiar las raíces.
Estudios previos han demostrado que el resultado del tratamiento es menos efectivo cuando las bolsas son más profundas, o cuando existe una anatomía ósea o radicular que dificulta el acceso para la RSD.
En tales casos, se consideran enfoques adicionales, como la repetición de la RSD, el acceso quirúrgico o el uso adicional de antibióticos.
Este estudio clínico investigará las ventajas y desventajas del uso de una fuente de luz y un tinte (terapia fotodinámica - TFD) como tratamiento adicional en comparación con el tratamiento estándar solo para la RSD.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con problemas crónicos de las encías que se hayan sometido a 1 ciclo de RSD, pero que tengan bolsas residuales.
Todas las bolsas residuales serán tratadas con el tratamiento convencional de RSD.
Después de un proceso de asignación aleatoria, las bolsas residuales en la mitad de la boca recibirán un tratamiento adicional con TFD en la misma cita.
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses para evaluar los beneficios clínicos y los efectos secundarios.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar si este tratamiento simple y localizado puede agregar beneficios a la RSD sola, reduciendo así la necesidad de antibióticos o cirugía para tratar las bolsas residuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro, examinador enmascarado, dos brazos, boca dividida, para evaluar la eficacia clínica de la limpieza mecánica (RSD) más el uso adicional de un tinte activado por luz (terapia fotodinámica-PDT) en comparación con la limpieza mecánica. limpieza sola, en el tratamiento de bolsas residuales, en pacientes con enfermedad crónica de las encías.
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre la RSD y el uso adicional de TFD en comparación con la RSD sola, cuando se trata a pacientes con enfermedad crónica de las encías.
El tratamiento de entrega local de PDT requiere que la luz de baja potencia brille en el bolsillo durante 1 minuto para activar el tinte que mata las bacterias.
Por este motivo es un tratamiento más adecuado para tratar enfermedades localizadas que generalizadas.
Así, los pacientes con problemas crónicos de encías que han tenido un ciclo de tratamiento con el higienista, pero tienen algunas bolsas residuales serán seleccionados para este estudio.
Los sujetos serán reclutados de pacientes que asisten al higienista después de un primer ciclo de RSD, que tienen suficiente enfermedad restante para representar un desafío significativo.
Esto refleja la vía de atención normal para los pacientes, donde los enfoques de tratamiento simples son seguidos por una terapia más complicada para cualquier área que no responda.
Un cálculo de poder ha demostrado que se espera que 29 pacientes sean suficientes para ver si la PDT y la RSD pueden producir una mejor salud de las encías que la RSD sola.
Sin embargo, para tener en cuenta los retiros inesperados de pacientes, se reclutarán 35 pacientes para este estudio.
Los higienistas del personal del departamento pueden brindar tratamiento a 60-90 pacientes durante un período de 3 meses.
De estos pacientes, es probable que aquellos con enfermedad más grave tengan bolsas residuales que requieran más ciclos de RSD.
Por lo tanto, existe potencialmente una buena población de pacientes que asisten al Charles Clifford Dental Hospital para reclutar.
Todos los sitios residuales dentro de un sujeto que participe en el estudio serán tratados mediante limpieza mecánica.
Este es el tratamiento estándar que se aplicaría a la mayoría de los pacientes en esta situación.
Se utilizará un procedimiento de asignación aleatoria para designar secciones de la boca para recibir tratamiento adicional con la PDT.
Esto no se le dará a conocer al operador que realiza la RSD hasta después de que haya completado ese aspecto del tratamiento.
Esto ayuda a reducir el sesgo ya que el operador limpiará todos los sitios con un estándar equivalente.
El enfoque de boca dividida significa que el paciente actuará como su propio control.
Esto ayuda a reducir la cantidad de pacientes que deben reclutarse en comparación con un estudio con 2 grupos paralelos, donde cada grupo recibe un tratamiento diferente.
La desventaja sugerida de un diseño de boca dividida es el hecho de que puede haber cierta contaminación de los sitios RSD solo con la acción de un químico alejado del sitio en el que se colocó originalmente.
Sin embargo, en este estudio, el producto químico debe ser activado por la luz y, por lo tanto, es más fácil controlar la actividad de la terapia PDT en los sitios en los que se designó para su uso.
Por esta razón, debe haber una brecha entre la sección de la boca tratada con TFD y RSD adyuvantes, en comparación con la sección de la boca en la que solo se trata la RSD.
No se requerirán citas adicionales de los pacientes en comparación con el protocolo normal, ya que recibirán el tratamiento "estándar de oro" de limpieza mecánica (RSD) en todos los sitios.
Los requisitos adicionales del estudio serán el tiempo que se tarde en proporcionar el tratamiento mediante TFD.
Se prevé que esto dure entre 5 y 15 minutos, según el número y la distribución de los sitios a lo largo de la boca.
La recolección de muestras de placa bacteriana y líquido de las encías de 2 sitios por paciente llevará de 5 a 10 minutos adicionales.
El tiempo de tratamiento normal en esta etapa del tratamiento sería de 60 minutos y se ampliará a 70-85 minutos para los fines del estudio.
Es probable que ninguno de los procedimientos adicionales cause molestias.
El examen de reevaluación de 3 meses requerirá la recolección repetida de muestras de placa bacteriana y líquido de las encías de 2 sitios, lo que llevará de 5 a 10 minutos adicionales.
Por lo tanto, la cita estándar de reevaluación del paciente de 60 minutos se extenderá a 65-70 minutos.
Se espera que el proceso completo, desde el reclutamiento de pacientes hasta la redacción de este proyecto estudiantil, esté terminado dentro de siete a nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 30 años
- Presencia de al menos 20 dientes remanentes
- Pacientes diagnosticados de periodontitis crónica moderada a grave, según la clasificación de Armitage 1999
- Haberse sometido a un mínimo de un ciclo de desbridamiento superficial de la raíz no quirúrgico de boca completa.
- Un mínimo de 8 bolsas periodontales residuales (≥4 mm) por paciente y un máximo de 24. Entre estos, al menos un sitio por media boca debe presentar profundidades de bolsa de ≥ 6 mm.
- La distribución de los bolsillos debe permitir el diseño de boca dividida usando sextantes en una orientación diagonal.
- No recibió tratamiento periodontal activo durante los últimos tres meses.
- Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤ 30%.
- Sitios en la otra mitad de la boca para ser separados por uno o más dientes (evita que el agente fotosensibilizante afecte a la otra mitad).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan alterar la respuesta al tratamiento y cicatrización en enfermedades periodontales.
- Embarazo y lactancia.
- El uso de antibiótico sistémico o local en los últimos tres meses.
- La necesidad de profilaxis antibiótica antes del tratamiento periodontal.
- Uso de enjuagues bucales antimicrobianos en los dos meses anteriores.
- El uso de cualquier agente farmacológico que pudiera influir en el resultado del estudio o los indicadores inflamatorios (p. pacientes que actualmente toman medicamentos fotosensibilizantes).
- Alergia o hipersensibilidad confirmada o sospechada al azul de metileno.
- Alergia o hipersensibilidad confirmada o sospechada a la clorhexidina.
- Alergia o hipersensibilidad confirmada o sospechada al polimetilmetacrilato (PMMA).
- Pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Incapacidad para realizar una higiene oral adecuada debido a una discapacidad física.
- Pacientes incapaces de consentir por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: desbridamiento de la superficie de la raíz (RSD)
Atención estándar: desbridamiento de la superficie de la raíz (RSD)
|
|
Comparador activo: colorante activado por luz (PDT)
terapia fotodinámica de colorante activado por luz (PDT)
|
terapia fotodinámica con colorante activado por luz-PDT para bolsas periodontales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La diferencia en el cambio medio de la profundidad de la bolsa de sondaje en milímetros entre los sitios de prueba y control
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La diferencia en el cambio medio de la pérdida de inserción clínica en milímetros entre los sitios de prueba y de control.
|
3 meses
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La diferencia porcentual de sangrado al sondaje entre pruebas y controles.
|
3 meses
|
Profundidades de sondaje originalmente ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La diferencia porcentual de sitios con profundidades de sondaje originalmente ≥ 6 mm.
|
3 meses
|
Profundidades de sondeo originalmente ≤3 mm
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El aumento porcentual de sitios con profundidades de sondeo originalmente ≤3 mm
|
3 meses
|
Número de sitios que mejoran en ≥2 mm
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número total de sitios que mejoraron en ≥2 mm
|
3 meses
|
Porcentaje de sitios que mejoran en ≥2 mm
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El porcentaje de sitios que mejoran en ≥2 mm
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Griffiths, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los resultados de la investigación probablemente se publicarán en una revista científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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