牙龈疾病治疗 V2 中的光动力疗法加牙根清创术 (PDTV2)
2019年5月28日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
光动力疗法 (PDT) 作为根面清创术 (RSD) 辅助疗法的分口随机对照临床试验，与单独使用 RSD 治疗慢性牙周炎患者的残留牙周袋相比
牙龈疾病是一种常见疾病，影响了 45% 的英国成年牙齿人口。
它是由牙菌斑中的细菌引起的，它会产生炎症并加深牙龈和牙齿表面之间的自然缝隙。
3mm的裂缝被认为是在正常范围内，但任何≥4mm的东西都被认为是异常的，被称为“口袋”。
牙龈疾病的标准治疗方法是机械清洁，旨在去除牙根表面的细菌。
对于大多数牙齿，在大多数患者中，这可以通过根面清创术 (RSD) 来实现，这涉及将器械放入牙龈袋中以清洁牙根。
先前的研究表明，当口袋较深或存在骨骼或根部解剖结构使得 RSD 难以进入时，治疗效果较差。
在这种情况下，需要考虑其他方法，例如重复 RSD、手术通路或额外使用抗生素。
本临床研究将调查使用光源和染料（光动力疗法 - PDT）作为额外治疗与单独 RSD 标准治疗相比的优点和缺点。
已接受 1 个 RSD 周期但有残留牙周袋的患有慢性牙龈问题的患者将被邀请加入该研究。
所有残留的口袋都将采用 RSD 的常规治疗方法进行治疗。
在随机分配过程之后，半个口腔中的残留袋将在同一次预约中接受额外的 PDT 治疗。
将对患者进行 3 个月的随访，以评估临床益处和任何副作用。
因此，该研究的目的是评估这种局部的、简单的治疗是否可以单独增加 RSD 的益处，从而减少对抗生素或手术治疗残留袋的需要。
研究概览
详细说明
该研究将是一个单中心、蒙面检查者、双臂、分嘴、随机对照临床试验，以评估机械清洁 (RSD) 加上额外使用光激活染料（光动力疗法-PDT）与机械清洁相比的临床效果单独清洁，用于治疗慢性牙龈疾病患者的残留牙周袋。
无效假设是，在治疗慢性牙龈疾病患者时，与单独使用 RSD 相比，RSD 和额外使用 PDT 之间没有差异。
PDT 的局部递送治疗需要将低功率光线照射到口袋中 1 分钟，以激活杀死细菌的染料。
由于这个原因，它是一种更适合治疗局部疾病而不是广泛疾病的治疗方法。
因此，有慢性牙龈问题的患者接受过卫生员的治疗周期，但有一些残余牙周袋将被选用于这项研究。
受试者将从在第一个 RSD 周期后参加卫生员的患者中招募，他们有足够的剩余疾病来代表有意义的挑战。
这反映了患者的正常护理途径，即在简单的治疗方法之后对任何没有反应的区域进行更复杂的治疗。
功效计算表明，预计 29 名患者足以了解 PDT 和 RSD 是否能够比单独使用 RSD 产生更好的牙龈健康。
然而，为了解决意外患者退出的问题，将招募 35 名患者参加这项研究。
该部门的卫生员有能力在 3 个月内为 60-90 名患者提供治疗。
在这些患者中，那些患有更严重疾病的患者可能有需要进一步循环 RSD 的残留袋。
因此，在查尔斯克利福德牙科医院就诊的患者中可能有大量患者可供招募。
参与研究的受试者体内的所有残留部位都将通过机械清洁进行处理。
这是适用于这种情况下大多数患者的标准治疗方法。
将使用随机分配程序来指定口腔部分以接受 PDT 的额外治疗。
在完成该方面的处理之前，执行 RSD 的操作员不会知道这一点。
这有助于减少偏差，因为操作员会将所有站点清理到等效标准。
分嘴法意味着患者将自己控制。
与具有 2 个平行组的研究相比，这有助于减少需要招募的患者数量，其中每个组接受不同的治疗。
建议的分口设计的缺点是，RSD 位点可能会受到一些污染，只有在远离最初放置位点的化学物质的作用下。
然而，在这项研究中，化学物质需要被光激活，因此更容易控制 PDT 疗法对指定使用部位的活性。
出于这个原因，与单独治疗 RSD 的口腔部分相比，辅助 PDT 和 RSD 治疗的口腔部分之间需要有差距。
与正常方案相比，患者无需额外预约，因为他们将在所有地点接受机械清洁 (RSD) 的“黄金标准”治疗。
该研究的额外要求是使用 PDT 提供治疗所需的时间。
预计这将在 5-15 分钟之间，具体取决于整个口腔中部位的数量和分布。
从每位患者的 2 个部位采集细菌菌斑和牙龈液样本需要额外 5-10 分钟。
此治疗阶段的正常治疗时间为 60 分钟，出于研究目的，将延长至 70-85 分钟。
任何额外的程序都不会引起不适。
3 个月的重新评估检查将需要从 2 个位置重复收集细菌斑块和牙龈液样本，这将额外花费 5-10 分钟。
因此，60 分钟的标准患者重新评估预约将延长至 65-70 分钟。
从招募患者到完成这个学生项目的整个过程预计将在七到九个月内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥30岁的成年患者
- 剩余至少 20 颗牙齿
- 根据 Armitage 1999 分类诊断为中度至重度慢性牙周炎的患者
- 至少经历了一个周期的全口非手术牙根表面清创术。
- 每位患者最少 8 个残留牙周袋（≥4mm），最多 24 个。 其中，每半个嘴至少有一个部位的口袋深度必须≥ 6 毫米。
- 口袋分布应允许在对角线方向使用六分仪进行分口设计。
- 最近三个月没有接受积极的牙周治疗。
- 全口菌斑评分和全口出血评分≤30%。
- 另一半口腔的部位被一颗或多颗牙齿分开（避免光敏剂影响另一半）。
排除标准：
- 患有全身性疾病的患者可能会改变对牙周病治疗和愈合的反应。
- 怀孕和哺乳。
- 近三个月内全身或局部使用抗生素。
- 牙周治疗前需要预防性使用抗生素。
- 在前两个月内使用过抗菌漱口水。
- 使用任何可能影响研究结果或炎症指标（例如 目前服用光敏药物的患者）。
- 确认或怀疑对亚甲蓝过敏或超敏反应。
- 确认或怀疑对氯己定过敏或超敏反应。
- 确认或怀疑对聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 过敏或超敏反应。
- 患有严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的患者。
- 由于身体损伤无法进行适当的口腔卫生。
- 患者无法自行同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：根面清创术 (RSD)
标准护理 - 根面清创术 (RSD)
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有源比较器：光活化染料 (PDT)
光活化染料光动力疗法 (PDT)
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光激活染料光动力疗法-PDT 到牙周袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋深度变化
大体时间：3个月
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测试点和对照点之间探测袋深度的平均变化差异（以毫米为单位）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋的变化
大体时间：3个月
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测试点和对照点之间以毫米为单位的临床附着丧失平均变化的差异。
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3个月
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探诊出血
大体时间：3个月
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测试和对照之间探查出血的百分比差异。
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3个月
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原探测深度≥6mm。
大体时间：3个月
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原探诊深度≥6mm的部位百分比差异。
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3个月
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原探测深度≤3mm
大体时间：3个月
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原探诊深度≤3mm的部位增加百分比
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3个月
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改善≥2mm 的位点数量
大体时间：3个月
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改善≥2mm的部位总数
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3个月
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改善 ≥ 2mm 的部位百分比
大体时间：3个月
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改善≥2mm 的部位百分比
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gareth Griffiths、University of Sheffield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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