Fotodynamische therapie plus worteldebridement bij de behandeling van tandvleesaandoeningen V2 (PDTV2)

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gemaskerde onderzoeker met twee armen en gesplitste mond zijn, om de klinische effectiviteit van mechanische reiniging (RSD) te evalueren plus aanvullend gebruik van een door licht geactiveerde kleurstof (fotodynamische therapie-PDT) in vergelijking met mechanische reiniging. alleen reinigen, bij de behandeling van achtergebleven pockets, bij patiënten met chronische tandvleesaandoeningen. De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen RSD en het aanvullend gebruik van PDT in vergelijking met RSD alleen, bij de behandeling van patiënten met chronische tandvleesaandoeningen. De lokale afleveringsbehandeling van PDT vereist dat het licht met laag vermogen gedurende 1 minuut in de zak wordt geschenen om de kleurstof te activeren die de bacteriën doodt. Om deze reden is het een behandeling die meer geschikt is voor de behandeling van gelokaliseerde dan wijdverspreide ziekten. Zo worden patiënten met chronische tandvleesproblemen die een behandelcyclus bij de mondhygiënist hebben gehad, maar een paar restzakken hebben, geselecteerd voor dit onderzoek. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die de mondhygiënist bezoeken na een eerste cyclus van RSD, die voldoende resterende ziekte hebben om een ​​zinvolle uitdaging te vormen. Dit weerspiegelt het normale zorgpad voor patiënten, waar eenvoudige benaderingen van behandeling worden gevolgd door meer gecompliceerde therapie voor alle gebieden die niet reageren. Een powerberekening heeft aangetoond dat 29 patiënten naar verwachting voldoende zullen zijn om te zien of PDT & RSD een betere gezondheid van het tandvlees kunnen opleveren dan RSD alleen. Om rekening te houden met onverwachte terugtrekkingen van patiënten, zullen echter 35 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie. De stafhygiënisten op de afdeling kunnen in 3 maanden tijd 60-90 patiënten behandelen. Van deze patiënten hebben degenen met een ernstiger ziekte waarschijnlijk resterende pockets die verdere RSD-cycli vereisen. Er is dus potentieel een goede patiëntenpopulatie die het Charles Clifford Dental Hospital bezoekt om uit te rekruteren. Alle restplaatsen binnen een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, worden mechanisch gereinigd. Dit is de standaardbehandeling die in deze situatie voor de meeste patiënten van toepassing zou zijn. Een willekeurige toewijzingsprocedure zal worden gebruikt om delen van de mond aan te wijzen die een aanvullende behandeling met de PDT moeten krijgen. Dit wordt pas kenbaar gemaakt aan de bediener die de RSD uitvoert nadat hij dat aspect van de behandeling heeft afgerond. Dit helpt vertekening te verminderen, aangezien de operator alle sites volgens een gelijkwaardige standaard schoonmaakt. De benadering met een gesplitste mond betekent dat de patiënt als zijn eigen controle fungeert. Dit helpt het aantal patiënten dat gerekruteerd moet worden te verminderen in vergelijking met een studie met 2 parallelle groepen, waarbij elke groep een andere behandeling krijgt. Het gesuggereerde nadeel van een ontwerp met gespleten mond is het feit dat enige verontreiniging van RSD-locaties alleen kan optreden door de werking van een chemische stof die ver verwijderd is van de locatie waar deze oorspronkelijk was geplaatst. In dit onderzoek moet de chemische stof echter door het licht worden geactiveerd, en daarom is het gemakkelijker om de activiteit van PDT-therapie te sturen naar de plaatsen waarvoor het bedoeld was. Om deze reden moet er een opening zijn tussen het gedeelte van de mond dat wordt behandeld met aanvullende PDT en RSD, in vergelijking met het gedeelte van de mond waar alleen RSD de behandeling is. Er zijn geen extra afspraken van de patiënten vereist in vergelijking met het normale protocol, aangezien ze op alle locaties de "gouden standaard" -behandeling van mechanische reiniging (RSD) zullen krijgen. De aanvullende vereisten van het onderzoek zijn de tijd die nodig is om de behandeling met PDT te geven. Dit zal naar verwachting tussen de 5 en 15 minuten duren, afhankelijk van het aantal en de verdeling van plaatsen in de mond. Monsterafname van bacteriële plaque en tandvleesvocht van 2 locaties per patiënt duurt nog eens 5-10 minuten. De normale behandeltijd in dit stadium van de behandeling zou 60 minuten zijn en dit zal worden verlengd tot 70-85 minuten voor studiedoeleinden. Geen van de aanvullende procedures zal waarschijnlijk ongemak veroorzaken. Het herbeoordelingsonderzoek na 3 maanden vereist een herhaalde monsterafname van bacteriële tandplak en tandvleesvocht op 2 plaatsen, wat nog eens 5-10 minuten zal duren. Zo wordt de standaard herbeoordelingsafspraak van 60 minuten verlengd naar 65-70 minuten. Het volledige proces van werving van patiënten tot het schrijven van dit studentenproject zal naar verwachting binnen zeven tot negen maanden worden afgerond.