Terapia fotodynamiczna plus oczyszczanie korzeni w leczeniu chorób dziąseł V2 (PDTV2)

Badanie będzie jednoośrodkowe, z zamaskowanym egzaminatorem, dwoma ramionami, podzielonymi ustami, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej czyszczenia mechanicznego (RSD) oraz dodatkowego użycia barwnika aktywowanego światłem (terapia fotodynamiczna – PDT) w porównaniu z czyszczeniem mechanicznym samo czyszczenie, w leczeniu resztkowych kieszonek, u pacjentów z przewlekłymi chorobami dziąseł. Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy między RSD a dodatkowym zastosowaniem PDT w porównaniu z samą RSD w leczeniu pacjentów z przewlekłymi chorobami dziąseł. Terapia PDT z miejscowym dostarczaniem wymaga, aby światło o niskiej mocy świeciło przez 1 minutę w kieszeni, aby aktywować barwnik, który zabija bakterie. Z tego powodu jest to leczenie, które jest bardziej odpowiednie do leczenia choroby zlokalizowanej niż rozległej. Zatem do badania zostaną wybrani pacjenci z przewlekłymi problemami dziąseł, którzy przeszli cykl leczenia u higienistki, ale mają kilka resztkowych kieszonek. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do higienistki po pierwszym cyklu RSD, u których pozostała choroba jest wystarczająca, aby stanowić znaczące wyzwanie. Odzwierciedla to normalną ścieżkę opieki nad pacjentami, w której po prostych podejściach do leczenia następuje bardziej skomplikowana terapia w obszarach, które nie reagują. Obliczenia mocy wykazały, że oczekuje się, że 29 pacjentów wystarczy, aby sprawdzić, czy PDT i RSD mogą zapewnić lepszy stan dziąseł niż sam RSD. Jednak, aby uwzględnić nieoczekiwane wycofanie pacjentów, do tego badania zostanie zrekrutowanych 35 pacjentów. Higienistki pracujące na oddziale są w stanie zapewnić leczenie 60-90 pacjentów w okresie 3 miesięcy. Spośród tych pacjentów osoby z cięższą chorobą prawdopodobnie mają resztkowe kieszonki, które wymagają dalszych cykli RSD. W związku z tym istnieje potencjalnie dobra populacja pacjentów uczęszczających do Charles Clifford Dental Hospital, z której można rekrutować. Wszystkie pozostałe miejsca u osobnika biorącego udział w badaniu zostaną poddane czyszczeniu mechanicznemu. Jest to standardowe leczenie, które stosuje się u większości pacjentów w takiej sytuacji. Procedura losowego przydziału zostanie zastosowana do wyznaczenia części jamy ustnej, które mają zostać poddane dodatkowemu leczeniu PDT. Operator wykonujący RSD nie zostanie o tym poinformowany, dopóki nie zakończy tego aspektu leczenia. Pomaga to zmniejszyć stronniczość, ponieważ operator wyczyści wszystkie witryny do równoważnego standardu. Podejście z rozszczepionymi ustami oznacza, że ​​pacjent będzie działał jako jego własna kontrola. Pomaga to zmniejszyć liczbę pacjentów, których należy rekrutować w porównaniu z badaniem z 2 równoległymi grupami, w których każda grupa otrzymuje inne leczenie. Sugerowaną wadą konstrukcji z rozszczepionymi ustami jest fakt, że może dojść do pewnego zanieczyszczenia miejsc RSD tylko w wyniku działania substancji chemicznej oddalonej od miejsca, w którym został pierwotnie umieszczony. Jednak w tym badaniu substancja chemiczna musi być aktywowana przez światło, dlatego łatwiej jest kontrolować aktywność terapii PDT w miejscach, w których została ona przeznaczona. Z tego powodu musi istnieć luka między częścią jamy ustnej leczoną wspomagająco PDT i RSD, w porównaniu z częścią jamy ustnej, w której stosuje się wyłącznie RSD. Pacjenci nie będą musieli umawiać się na dodatkowe wizyty w porównaniu z normalnym protokołem, ponieważ otrzymają oni „złoty standard” czyszczenia mechanicznego (RSD) we wszystkich lokalizacjach. Dodatkowym wymogiem badania będzie czas potrzebny na przeprowadzenie leczenia z wykorzystaniem PDT. Przewiduje się, że potrwa to od 5 do 15 minut, w zależności od liczby i rozmieszczenia miejsc w jamie ustnej. Pobranie próbki płytki bakteryjnej i płynu dziąsłowego z 2 miejsc na pacjenta zajmie dodatkowe 5-10 minut. Normalny czas leczenia na tym etapie leczenia wynosiłby 60 minut i zostanie wydłużony do 70-85 minut dla celów badawczych. Żaden z dodatkowych zabiegów nie powinien powodować dyskomfortu. Ponowna ocena po 3 miesiącach będzie wymagać ponownego pobrania próbki bakteryjnej płytki nazębnej i płynu dziąsłowego z 2 miejsc, co zajmie dodatkowe 5-10 minut. W ten sposób standardowa 60-minutowa wizyta w celu ponownej oceny pacjenta zostanie przedłużona do 65-70 minut. Oczekuje się, że cały proces od rekrutacji pacjentów do napisania tego projektu studenckiego zakończy się w ciągu siedmiu do dziewięciu miesięcy.