糖尿病予防プログラム マーシャル人におけるライフスタイル介入
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
マーシャル人と太平洋諸島人の 2 型糖尿病、糖尿病予備軍、肥満の格差。
マーシャル人は太平洋の島民であり、深刻な健康格差を経験しており、2 型糖尿病の発生率が世界のどの人口グループよりも高いことが記録されています。 地方、国、および国際的なデータ ソースを調査した結果、マーシャル人 (米国およびマーシャル諸島共和国に住む人々) の糖尿病の推定値は、米国の人口の 8.3% と比較して、20% から 50% の範囲であることがわかりました。世界中で 4% です。 全国的な有病率データは限られていますが、2010 年に疾病管理予防センター (CDC) が調査した太平洋諸島民の 23.7% が 2 型糖尿病の診断を報告しており、他のすべての人種/民族グループよりも多くなっています。 アーカンソー州北西部のマーシャル人コミュニティ (n=398) の健康診断を含むパイロット研究では、糖尿病 (38.4%) および糖尿病前症 (32.6%) の発生率が非常に高いことが実証されました。 私たちのパイロットデータは、糖尿病の最も強力な危険因子の1つである肥満にも同様の格差があることを明らかにし、マーシャルの参加者の90％が過体重または肥満に分類されました. 前糖尿病患者の 32% は、過体重または肥満でもありました。 糖尿病の有病率と関連するリスク要因におけるこれらの重大な格差をさらに悪化させる研究は、米国に住む太平洋諸島の人々が他の人種/民族グループよりも予防または診断治療、または糖尿病教育を受ける可能性が低いことを示しています.
軽量化による格差の縮小。 過体重/肥満は、2 型糖尿病の最も強力な修正可能な危険因子と考えられており、体重のわずかな減少 (5 ～ 10%) でさえ、臨床的に意味がある場合があります。
特定の目的。 私たちの目的は、2 つの糖尿病予防プログラム (DPP) ライフスタイル介入 - 信仰に基づく全体性、一体性、正義、解放 (WORD) DPP、およびライフスタイル介入を改善するための太平洋諸島民の文化に適応したパートナーシップ - の間で減量達成の有効性を比較することです。 (PILI) DPP - クラスター無作為化比較試験 (cRCT) を使用したマーシャル人集団。
デザインを研究します。 研究デザインは、教会の設定または参加者グループにとって都合の良い他のコミュニティ設定で実施される比較有効性 cRCT です。 教会は、マーシャルの利害関係者の入力に基づいて、主要な設定として選択されました。
ランダム化された参加者の割り当て。 無作為化は教会クラスター レベルで行われ、教会は各アームに 1:1 で割り当てられます。 教会とコミュニティベースの参加者グループは、地理的地域と成人の教会員のおおよその数に応じてブロックされます (つまり、同様のユニットにグループ化されます)。 無作為化は、生物統計学者または指名された研究者によって行われ、潜在的な参加者とのやり取りはなく、募集、同意、および介入プロセスを担当する研究スタッフとの監督的役割もありません。
募集と同意
教会に基づく募集は、利害関係者によって、文化的に適切であり、コミュニティが好む募集方法であると指定されています。 募集中、マーシャル語の研究スタッフがプレゼンテーションを行い、英語とマーシャル語で研究情報を配布します。 関心を示した人は、適格性を判断するために、適格性スクリーニングを完了します。 すべての研究情報と同意資料は、参加者の好みに応じて、英語および/またはマーシャル語で提供されます。 適格な参加者には、レビューへの同意のコピーが提供され、参加者は質問をし、同意し、研究に登録する機会があります。 同意プロセスには、潜在的な参加者への情報提供と、バイリンガルのマーシャル語スタッフが研究参加に関する質問に答える機会が含まれます。 同意書は参加者に渡され、インフォームド コンセントのプロセスは参加者の研究記録に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自称マーシャル人
- 18歳以上
- BMIが25以上
除外基準:
- 体重に影響を与える可能性が高い臨床的に重大な病状 (がん、HIV/AIDS など)
- 現在、生後6か月以下の乳児を妊娠中または授乳中の方
- -参加者がプロトコルに従うことができない可能性が低い状態を持っている, 末期の病気など, 6か月以内にその地域を出る予定がある, 介入を終えることができないなど.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体性、一体性、正義、解放 糖尿病予防プログラム
Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance 糖尿病予防プログラム (WORD DPP) は信仰に基づいた糖尿病予防カリキュラムで、信仰と健康を結びつけて健康的な体重、健康的な食事、身体活動を行うことを参加者に教えます。
WORD DPP には、24 週間にわたって提供されることを意図した 16 のモジュールが含まれており、各モジュールの長さは約 90 分です。
最初の 8 つのモジュールは毎週配信される予定です。
最後の 8 つのモジュールは、隔週で提供される予定です。
WORD DPP の参加者は、毎日の体重、栄養、身体活動、祈りの記録を維持するよう奨励されます。
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参加者に信仰と健康を結びつけることを教える信仰ベースの糖尿病カリキュラム。
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実験的：生活習慣介入糖尿病予防プログラム改善のためのパートナーシップ
ライフスタイル介入糖尿病予防プログラムを改善するためのパートナーシップ (PILI DPP) は、参加者が健康的な体重を維持し、健康的な食事と身体活動を行うために社会的支援 (家族と地域社会) に参加することを教える、家族と地域社会に基づく糖尿病予防カリキュラムです。
PILI DPP には 14 のモジュールが含まれており、24 週間にわたって提供されることを意図しており、各モジュールの長さは約 90 分です。
最初の 4 つのモジュールは、毎週配信される予定です。
最後の 10 個のモジュールは、隔週で配信される予定です。
参加者は、体重、身体活動、および栄養を毎日ログに記録することをお勧めします。
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参加者が健康的な体重を維持するために社会的支援に従事することを教える、家族および地域社会に基づく糖尿病予防カリキュラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均体重の変化（kg）
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後 6 か月までの平均体重 (kg) の変化。
参加者の体重 (靴なし) は、各時点で校正済みのデジタル スケールを使用して薄着で測定されました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 HbA1c の変化 (%)
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後 6 か月までの平均 HbA1c (NGSP %) の変化。
シーメンス アナライザー (ポイント オブ ケア) を利用して、各時点での各参加者の HbA1c レベルを計算しました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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平均収縮期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後6か月までの平均収縮期血圧（mmHg）の変化。
参加者は座って腕を上げた状態で、各時点で血圧計と聴診器またはデジタル血圧装置を使用して血圧を測定しました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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平均拡張期血圧（mmHg）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後6か月までの平均拡張期血圧（mmHg）の変化。
参加者は座って腕を上げた状態で、各時点で血圧計と聴診器またはデジタル血圧装置を使用して血圧を測定しました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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砂糖入り飲料の消費量の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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参加者の加糖飲料 (SSB) 消費量のベースラインから介入直後および介入後 6 か月までの変化。
この自己報告尺度は、疾病管理予防センターの行動危険因子監視システム (BRFSS) の「モジュール 14: 砂糖入り飲料」からの 2 つの質問を使用して、過去 30 日間の参加者の SSB 消費を評価しました。
参加者は、1 日、1 週間、または 1 か月に何回でも回答できます。
各質問の回答は、1 日あたりの回数に変換され (つまり、1 週間あたりの自己申告回数を 7 で割るか、1 か月あたりの自己申告回数を 30 で割る)、結果として 2 つの尺度が得られました: 1 日あたりの炭酸飲料の消費回数と回数砂糖で甘くしたフルーツ ドリンク、甘いお茶、スポーツ ドリンクを 1 日あたり何回摂取したか。
BRFSS ガイドラインに従って、これら 2 つの測定値を合計して、1 日あたりの SSB 消費率の合計を作成しました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後6か月までの参加者の果物と野菜の消費量の変化。
この自己報告尺度では、シャノン J、クリスタル AR、カリー SJ、ベレスフォード SA の 3 つの項目を使用して、過去 3 か月間の参加者の果物と野菜の消費量を評価しました。
食事の変化を測定するための行動アプローチの適用: 脂肪および繊維関連の食事行動アンケート。
がんエピデミオール バイオマーカー
1997;6(5):355-361。
3 つの項目のそれぞれは、頻繁に = 2 としてスコア付けされました。時々=1;決して=0。
アイテムを合計してスケール スコアを作成し、スコアの範囲を 0 ～ 6 に設定しました。スコアが高いほど、果物や野菜をより頻繁に摂取していることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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十分なレベルの身体活動を行っている参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後6か月までの十分なレベルの身体活動（PA）に従事している参加者の割合の変化。
この測定では、参加者が過去 1 か月間に適度な PA と活発な PA の両方に従事する頻度を評価しました (週に 4 回以上、週に 2 ～ 4 回、週に約 1 回など)。
この尺度は、高血圧を止めるための食事療法 2 簡単な身体活動アンケート (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/studies/dashsodium/Forms_Manual.pdf?link_time=2018- 11-13_18:06:05.776099)。
どちらの項目も 4 段階の回答尺度を使用しました。1) ほとんどない、まったくない。 2) 週に 1 回。 3) 週に 2 ～ 4 回。 4) 週に 4 回以上。
中程度の PA と活発な PA の各 4 点スケールに重みを付けました。0 = ほとんどまたはまったくない。 1 = 週に 1 回。 2 = 週に 2 ～ 4 回。 4=週に4回以上。
次に、重みを合計し、次のように二分しました: ≥4 = 十分な PA および <4 = 不十分な PA。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化 自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後 6 か月 (介入開始後 12 か月) までの食生活の自己効力感の変化。
この自己報告尺度では、実際の、または認識された障壁に直面したときに健康的な食事の決定を下す能力に関連する参加者の自己効力感を評価しました (例: 社交イベントに参加している間、テレビを見ている間など)。
この 7 項目の尺度は、元の体重有効性ライフ スタイル (WEL) 質問票 (Clark MM、Abrams DB、Niaura RS、et al.
体重管理における自己効力感。
J 臨床心理士に相談してください。
1991;59(5):739-744)。
7 つの項目のそれぞれは、3 つの回答オプション (「はい/完全にそう思う」=2、「たぶん/どちらでもない」=1、「いいえ/まったくわからない」=0) を介して測定され、次のスコアの可能な範囲を示します。 0 ～ 14 で、スコアが高いほど、障壁があっても健康的な食事の決定を下す自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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身体活動の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後 6 か月 (介入開始後 12 か月) までの身体活動の自己効力感の変化。
この自己報告尺度は、実際のまたは認識された障壁 (悪天候、一人での運動など) に直面した場合の運動に対する参加者の自己効力感を評価しました。
この 9 項目の尺度は、運動自己効力感 (SEE) スケール (Resnick B、Jenkins LS.
運動自己効力感スケールの信頼性と有効性をテストします。
看護師。
2000;49(3):154-159。
& Resnick B、Luisi D、Vogel A、Junaleepa P. 運動の自己効力感の信頼性と有効性、およびマイノリティ高齢者の運動尺度の結果期待。
J看護師の測定。
2004; 12(3):235-247.)
9 つの項目のそれぞれは、3 つの回答オプション (「はい/完全にそう思う」=2、「たぶん/どちらでもない」=1、「いいえ/まったくわからない」=0) を介して測定され、次のスコアの可能な範囲を示します。 0 ～ 18 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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運動や食生活に対する家族のサポートの認識の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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ベースラインから介入直後および介入後6か月までの、運動および食習慣に対する家族のサポートの認識の変化。
この自己報告尺度は、健康的な運動や食生活に携わる家族のサポートの認識の変化を調べるために適応されました。
この尺度は、Gruber KJ.
大学生の運動と食生活の社会的支援.
思春期。
2008;43(171):557-575。
6 つの項目のそれぞれは、3 つの回答オプション (「よくある」=2、「ときどき」=1、「まったくない」=0) を介して測定され、スコアの範囲は 0 ～ 12 であり、スコアが高いほど家族としての認識が高いことを示します。より健康的な運動と食事のサポート。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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