Marshallese 인구의 당뇨병 예방 프로그램 라이프 스타일 개입
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 마샬인과 태평양 섬 주민들 사이의 비만의 불균형.
Marshallese는 상당한 건강 격차를 겪고 있는 태평양 섬 주민으로, 세계 어느 인구 집단보다 2형 당뇨병 발병률이 가장 높은 것으로 기록되어 있습니다. 지역, 국가 및 국제 데이터 소스를 검토한 결과, 미국 인구의 8.3%에 비해 마샬 인구(미국 및 마셜 제도 공화국에 거주하는 사람들)의 당뇨병 추정치는 20%~50%에 이르는 것으로 나타났습니다. 전 세계적으로 4%입니다. 국가 유병률 데이터는 제한적이지만 2010년 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 조사한 태평양 섬 주민의 23.7%가 다른 모든 인종/민족 그룹보다 많은 2형 당뇨병 진단을 보고했습니다. Arkansas 북서부의 Marshallese 커뮤니티(n=398)와 함께 건강 검진을 포함하는 파일럿 연구에서는 당뇨병(38.4%) 및 당뇨병 전증(32.6%)의 매우 높은 발생률을 기록했습니다. 우리의 파일럿 데이터는 또한 과체중 또는 비만으로 분류된 Marshallese 참가자의 90%와 함께 당뇨병 비만에 대한 가장 강력한 위험 요소 중 하나에서 유사한 불균형을 드러냈습니다. 당뇨병 전증 환자의 32%도 과체중이거나 비만이었습니다. 당뇨병 유병률 및 관련 위험 요인의 이러한 심각한 불균형을 더욱 복잡하게 만드는 연구에 따르면 미국에 거주하는 태평양 섬 주민들은 다른 인종/민족 그룹보다 예방 또는 진단 치료 또는 당뇨병 교육을 받을 가능성이 적습니다.
무게를 줄임으로써 격차를 줄입니다. 과체중/비만은 제2형 당뇨병에 대한 가장 강력한 수정 가능한 위험 요소로 간주되며 약간의 체중 감소(5-10%)도 임상적으로 의미가 있을 수 있습니다.
특정 목표. 우리의 목표는 두 가지 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 라이프스타일 개입(신앙 기반 전체성, 단일성, 정의, 구원(WORD) DPP)과 문화적으로 적응된 라이프스타일 개입 개선을 위한 태평양 섬 주민 간의 체중 감량 효과를 비교하는 것입니다. (PILI) DPP - 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 사용하는 마샬 인구에서.
연구 디자인. 연구 설계는 교회 환경 또는 참가자 그룹에 편리한 기타 커뮤니티 환경에서 수행되는 비교 효과 cRCT입니다. 교회는 Marshallese 이해 관계자 의견을 기반으로 기본 설정으로 선택되었습니다.
무작위 참가자 할당. 무작위 배정은 교회 클러스터 수준에서 발생하며 각 팔에 교회를 1:1로 할당합니다. 교회 및 지역 사회 기반 참가자 그룹은 지리적 지역 및 대략적인 성인 교회 회원 수에 따라 차단됩니다(즉, 유사한 단위로 그룹화됨). 무작위화는 잠재적 참가자와 상호 작용하지 않고 모집, 동의 및 개입 프로세스를 담당하는 연구 직원과 감독 역할을 하지 않는 생물 통계학자 또는 지정된 조사자가 수행합니다.
채용 및 동의
교회 기반 모집은 문화적으로 적절하고 지역 사회에서 선호하는 모집 방법으로 이해 관계자가 지정합니다. 채용 기간 동안 Marshallese 연구 직원은 프레젠테이션을 제공하고 영어와 Marshallese로 연구 정보를 배포합니다. 관심을 표명하는 사람은 자격 심사를 완료하여 자격을 결정합니다. 모든 연구 정보 및 동의 자료는 참가자의 선호도에 따라 영어 및/또는 마셜어로 제공됩니다. 적격 참가자에게는 검토 동의서 사본이 제공되며 참가자는 질문하고 동의하고 연구에 등록할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 동의 절차에는 잠재적 참가자에게 정보를 제공하고 이중 언어를 구사하는 Marshallese 직원이 연구 참여에 관한 질문에 답변하도록 하는 기회가 포함됩니다. 동의서는 참가자에게 제공되며 사전 동의 과정은 참가자의 연구 기록에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기보고 마샬
- 18세 이상
- BMI 25 이상
제외 기준:
- 체중에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(암, HIV/AIDS 등)
- 현재 임신 중이거나 생후 6개월 이하의 영유아를 수유 중
- 불치병, 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획, 개입을 완료할 수 없는 등 참가자가 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 조건이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온전함, 하나됨, 의로움, 구원 당뇨병 예방 프로그램
WORD DPP(전체성, 단일성, 의로움, 구원) 당뇨병 예방 프로그램(WORD DPP)은 참가자들이 신앙과 건강을 연결하여 건강한 체중을 유지하고 건강하게 먹고 신체 활동을 하도록 가르치는 신앙 기반 당뇨병 예방 커리큘럼입니다.
WORD DPP에는 24주 동안 제공되는 16개의 모듈이 포함되어 있으며 각 모듈의 길이는 약 90분입니다.
처음 8개 모듈은 매주 제공됩니다.
마지막 8개 모듈은 격주로 제공될 예정입니다.
WORD DPP 참가자는 일일 체중, 영양, 신체 활동 및 기도 기록을 유지하도록 권장됩니다.
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참가자들에게 신앙과 건강을 연결하도록 가르치는 신앙 기반 당뇨병 커리큘럼.
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실험적: 생활 습관 개선을 위한 파트너십 당뇨병 예방 프로그램
PILI DPP(라이프스타일 중재 당뇨병 예방 프로그램 개선을 위한 파트너십)는 가족 및 지역사회 기반 당뇨병 예방 커리큘럼으로 참여자가 사회적 지원(가족 및 지역사회)에 참여하여 건강한 체중을 유지하고 건강하게 먹고 신체 활동을 할 수 있도록 교육합니다.
PILI DPP에는 24주 동안 제공되는 14개의 모듈이 포함되어 있으며 각 모듈의 길이는 약 90분입니다.
처음 4개 모듈은 매주 제공됩니다.
마지막 10개 모듈은 격주로 제공될 예정입니다.
참가자는 매일 체중, 신체 활동 및 영양을 일지에 기록하도록 권장됩니다.
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가족 및 지역사회 기반 당뇨병 예방 커리큘럼은 참여자가 건강한 체중을 유지하기 위해 사회적 지원을 받는 방법을 교육합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체중의 변화(kg)
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 중재 직후 및 중재 6개월 후 평균 체중(kg)의 변화.
참가자 체중(신발 미착용)은 각 시점에서 보정된 디지털 저울을 사용하여 가벼운 옷을 입고 측정되었습니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 중재 직후 및 중재 6개월 후 평균 HbA1c(NGSP %)의 변화.
Siemens 분석기(진료 지점)를 사용하여 각 시점에서 각 참가자의 HbA1c 수준을 계산했습니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 중재 직후 및 중재 6개월 후 평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화.
혈압은 혈압계와 청진기 또는 디지털 혈압 장치를 사용하여 각 시점에서 참가자가 앉은 상태에서 팔을 들어 올려 혈압을 측정했습니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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평균 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 중재 직후 및 중재 6개월 후까지의 평균 확장기 혈압(mmHg)의 변화.
혈압은 혈압계와 청진기 또는 디지털 혈압 장치를 사용하여 각 시점에서 참가자가 앉은 상태에서 팔을 들어 올려 혈압을 측정했습니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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가당 음료 소비량 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 6개월까지 참가자의 가당 음료(SSB) 소비량 변화.
이 자체 보고 측정은 질병 통제 예방 센터의 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)의 '모듈 14: 설탕이 첨가된 음료'의 두 가지 질문을 사용하여 지난 30일 동안 참가자의 SSB 소비를 평가했습니다.
참가자는 하루, 일주일 또는 한 달에 여러 번 응답할 수 있습니다.
각 질문에 대한 응답을 일일 횟수(즉, 자가 보고한 주당 횟수를 7로 나눈 값 또는 자가 보고한 월당 횟수를 30으로 나눈 값)로 변환하여 하루에 탄산음료를 섭취한 횟수와 횟수를 측정했습니다. 가당 과일 음료, 달콤한 차, 스포츠 음료를 하루에 몇 번이나 소비했습니다.
BRFSS 지침에 따라 이 두 측정값을 함께 추가하여 총 일일 SSB 소비율을 생성했습니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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과일 및 채소 소비의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 6개월까지 참가자의 과일 및 채소 소비량 변화.
이 자체 보고 측정은 Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA에서 채택된 세 가지 항목을 사용하여 지난 3개월 동안 참가자의 과일 및 야채 소비를 평가했습니다.
식이 변화를 측정하기 위한 행동 접근법의 적용: 지방 및 섬유질 관련 식이 행동 설문지.
암 에피데미올 바이오마커
1997;6(5):355-361.
세 항목 각각은 자주=2로 점수가 매겨졌습니다. 때때로=1; 절대=0.
항목을 합산하여 0~6점의 가능한 점수 범위를 제공하는 척도 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 과일과 채소를 더 자주 섭취함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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충분한 신체활동을 하는 참여자의 비율 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 6개월까지 충분한 수준의 신체 활동(PA)에 참여하는 참가자 비율의 변화.
이 측정은 참가자가 지난 한 달 동안 중등도 및 고강도 PA에 참여하는 빈도를 평가했습니다(주 4회 이상, 주 2-4회, 주 1회 정도 등).
이 측정은 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법 2 간략한 신체 활동 설문지(https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/studies/dashsodium/Forms_Manual.pdf?link_time=2018- 11-13_18:06:05.776099).
두 항목 모두 4점 응답 척도를 사용했습니다: 1) 드물게 또는 전혀; 2) 일주일에 한 번; 3) 일주일에 2-4회; 4) 주 4회 이상.
중등도 PA 및 격렬한 PA에 대한 각 4점 척도에 가중치를 부여했습니다. 0=드물게 또는 전혀 하지 않음; 1 = 일주일에 한 번; 2 = 주당 2-4회; 및 4 = 주당 4회 초과.
그런 다음 가중치를 합산하고 다음과 같이 이분화했습니다. ≥4 = 충분한 PA 및 <4 = 불충분한 PA.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관 자기효능감 점수 변화
기간: 기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 6개월
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 식습관 자기효능감의 변화.
이 자체 보고 측정은 실제 또는 인식된 장벽에 직면하여 건강한 식습관 결정을 내리는 능력과 관련된 참가자의 자기 효능감을 평가했습니다(예: 사교 행사에서, TV 시청 중 등).
이 7개 항목 측정은 원래 체중 효능 생활 방식(WEL) 설문지(Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, et al.
체중 관리의 자기 효능감.
J 컨설트 클린 사이콜.
1991;59(5):739-744).
7개 항목 각각은 3가지 응답 옵션("예/전적으로 확신함"=2; "아마도/확실하지 않음"=1; "아니오/전혀 확신하지 않음"=0)을 통해 측정되며 가능한 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-14, 점수가 높을수록 장벽에도 불구하고 건강한 식습관 결정을 내리는 데 있어 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 6개월
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신체활동 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 6개월
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 신체 활동 자기효능감의 변화.
이 자체 보고 측정은 실제 또는 인식된 장애물(예: 악천후, 혼자 운동 등)에 직면하여 운동하는 참가자의 자기 효능감을 평가했습니다.
이 9개 항목 측정은 SEE(Self-Efficacy for Exercise) 척도(Resnick B, Jenkins LS.
운동 자기효능감 척도의 신뢰성과 타당성을 테스트합니다.
간호사 해상도
2000;49(3):154-159.
& Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. 소수 노인의 운동 척도에 대한 운동 및 결과 기대에 대한 자기효능감의 신뢰성 및 타당성.
J 간호사 측정.
2004년; 12(3):235-247.)
9개 항목은 각각 3가지 응답 옵션("예/전적으로 확신함"=2; "아마도/확실하지 않음"=1; "아니오/전혀 확신하지 않음"=0)을 통해 측정되며 가능한 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-18, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 6개월
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운동 및 식습관에 대한 가족의 지지 인식 변화
기간: 기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 6개월
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운동 및 식습관에 대한 인식된 가족 지원의 변화는 기준선에서 중재 직후 및 중재 6개월 후까지입니다.
이 자가 보고식 측정은 건강한 운동과 식습관에 참여하는 것에 대한 인지된 가족 지원의 변화를 조사하기 위해 채택되었습니다.
이 척도는 Gruber KJ에서 채택한 6개 항목 척도로 구성됩니다.
대학생의 운동 및 식습관에 대한 사회적 지원.
청년기.
2008;43(171):557-575.
6개 항목 각각은 3개의 응답 옵션("자주"=2, "가끔"=1, "전혀 없음"=0)을 통해 측정되며 가능한 점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 가족이 더 많이 인식됨을 의미합니다. 운동과 건강한 식습관을 지원합니다.
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기준선, 중재 후 즉시, 중재 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국