Diabetespreventieprogramma Leefstijlinterventie bij de Marshallese bevolking

Achtergrond en grondgedachte

Verschillen in diabetes type 2, pre-diabetes en obesitas onder de Marshallese en Pacific Islanders.

De Marshallezen zijn een Pacific Islander-bevolking die aanzienlijke gezondheidsverschillen ervaart, met enkele van de hoogste gedocumenteerde percentages van diabetes type 2 van alle bevolkingsgroepen ter wereld. Ons overzicht van lokale, nationale en internationale gegevensbronnen vond schattingen van diabetes bij de Marshallese bevolking (degenen die in de VS en in de Republiek der Marshalleilanden wonen) variërend van 20% tot 50%, vergeleken met 8,3% voor de Amerikaanse bevolking en 4% wereldwijd. Hoewel de nationale prevalentiegegevens beperkt zijn, rapporteerde 23,7% van de Pacific Islanders die in 2010 werden ondervraagd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een diagnose van diabetes type 2, meer dan alle andere raciale/etnische groepen. Ons proefonderzoek, dat gezondheidsscreenings omvatte met de Marshallese gemeenschap in het noordwesten van Arkansas (n=398), documenteerde een extreem hoge incidentie van diabetes (38,4%) en pre-diabetes (32,6%). Onze pilotgegevens brachten ook vergelijkbare verschillen aan het licht in een van de sterkste risicofactoren voor diabetes - obesitas - waarbij 90% van de Marshallese deelnemers werd geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Tweeëndertig procent van degenen die pre-diabetes hadden, had ook overgewicht of obesitas. Om deze significante verschillen in de prevalentie van diabetes en gerelateerde risicofactoren nog groter te maken, geeft onderzoek aan dat Pacific Islanders die in de VS wonen, minder geneigd zijn dan andere raciale/etnische groepen om preventieve of diagnostische behandeling of diabeteseducatie te ontvangen.

Verschillen verkleinen door gewicht te verminderen. Overgewicht/zwaarlijvigheid wordt beschouwd als de sterkst beïnvloedbare risicofactor voor diabetes type 2, en zelfs een bescheiden gewichtsafname (5-10%) kan klinisch betekenisvol zijn.

Specifiek doel. Ons doel is om de effectiviteit van het bereiken van gewichtsverlies te vergelijken tussen twee Diabetes Prevention Program (DPP) Lifestyle Interventions - de op geloof gebaseerde Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance (WORD) DPP en de Pacific Islander cultureel aangepaste Partnership for Improving Lifestyle Interventions (PILI) DPP - in de Marshallese bevolking met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT).

Studie ontwerp. Het onderzoeksontwerp is een vergelijkende effectiviteits-cRCT die wordt uitgevoerd in een kerkelijke omgeving of een andere gemeenschapsomgeving die geschikt is voor de deelnemersgroep. Kerken werden geselecteerd als de primaire instelling op basis van de inbreng van Marshallese belanghebbenden.

Gerandomiseerde toewijzing van deelnemers. Randomisatie zal plaatsvinden op kerkclusterniveau, met een 1:1 toewijzing van kerken aan elke arm. Kerken en op de gemeenschap gebaseerde deelnemersgroepen zullen worden geblokkeerd (d.w.z. gegroepeerd in vergelijkbare eenheden) op basis van de geografische regio en het geschatte aantal volwassen kerkleden. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een biostatisticus of aangewezen onderzoeker, die geen interactie heeft met potentiële deelnemers en geen toezichthoudende rol heeft met onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor het wervings-, toestemmings- en interventieproces.

Werving en toestemming

Werving op basis van de kerk wordt door belanghebbenden gespecificeerd als cultureel gepast en de favoriete wervingsmethode van de gemeenschap. Tijdens de werving zullen Marshallese studiemedewerkers presentaties geven en studie-informatie verspreiden in het Engels en Marshallees. Degenen die interesse tonen, vullen een geschiktheidsscreener in om te bepalen of ze in aanmerking komen. Alle onderzoeksinformatie en toestemmingsmaterialen zullen in het Engels en/of Marshallees worden verstrekt op basis van de voorkeuren van de deelnemers. In aanmerking komende deelnemers krijgen een kopie van de toestemming om te beoordelen, en deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen, toestemming te geven en zich in te schrijven voor het onderzoek. Het toestemmingsproces omvat het verstrekken van informatie aan de potentiële deelnemers en de mogelijkheid om tweetalige Marshallese medewerkers vragen te laten beantwoorden over deelname aan de studie. Het toestemmingsdocument wordt aan de deelnemer gegeven en het geïnformeerde toestemmingsproces wordt gedocumenteerd in het onderzoeksdossier van de deelnemer.