Programma di prevenzione del diabete Intervento sullo stile di vita nella popolazione marshallese

Contesto e motivazione

Disparità nel diabete di tipo 2, pre-diabete e obesità tra i marshallesi e gli isolani del Pacifico.

I marshallesi sono una popolazione delle isole del Pacifico che presenta significative disparità di salute, con alcuni dei più alti tassi documentati di diabete di tipo 2 di qualsiasi gruppo di popolazione al mondo. La nostra revisione delle fonti di dati locali, nazionali e internazionali ha rilevato stime del diabete nella popolazione marshallese (coloro che vivono negli Stati Uniti e nella Repubblica delle Isole Marshall) che vanno dal 20% al 50%, rispetto all'8,3% per la popolazione statunitense e il 4% in tutto il mondo. Sebbene i dati sulla prevalenza nazionale siano limitati, il 23,7% degli abitanti delle isole del Pacifico intervistati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel 2010 ha riportato una diagnosi di diabete di tipo 2, più di tutti gli altri gruppi razziali/etnici. La nostra ricerca pilota, che include screening sanitari con la comunità marshallese nel nord-ovest dell'Arkansas (n=398), ha documentato un'incidenza estremamente elevata di diabete (38,4%) e pre-diabete (32,6%). I nostri dati pilota hanno anche rivelato disparità simili in uno dei più forti fattori di rischio per il diabete, l'obesità, con il 90% dei partecipanti marshallesi classificati come sovrappeso o obesi. Il 32% di coloro che avevano il pre-diabete erano anche in sovrappeso o obesi. Ad aggravare ulteriormente queste significative disparità nella prevalenza del diabete e nei relativi fattori di rischio, la ricerca indica che gli abitanti delle isole del Pacifico che vivono negli Stati Uniti hanno meno probabilità rispetto ad altri gruppi razziali/etnici di ricevere cure preventive o diagnostiche o educazione al diabete.

Ridurre le disparità riducendo il peso. Il sovrappeso/obesità è considerato il più forte fattore di rischio modificabile per il diabete di tipo 2 e anche una modesta riduzione di peso (5-10%) può essere clinicamente significativa.

Scopo specifico. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del raggiungimento della perdita di peso tra due interventi sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP): il DPP basato sulla fede Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance (WORD) e il partenariato culturalmente adattato delle isole del Pacifico per il miglioramento degli interventi sullo stile di vita (PILI) DPP - nella popolazione marshallese utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT).

Progettazione dello studio. Il disegno dello studio è un cRCT di efficacia comparativa condotto in contesti ecclesiastici o in altri contesti comunitari convenienti per il gruppo dei partecipanti. Le chiese sono state selezionate come ambiente principale sulla base del contributo delle parti interessate marshallesi.

Assegnazione randomizzata dei partecipanti. La randomizzazione avverrà a livello di gruppo di chiese, con assegnazione 1:1 delle chiese a ciascun braccio. Le chiese e i gruppi di partecipanti basati sulla comunità saranno bloccati (cioè raggruppati in unità simili) in base alla regione geografica e al numero approssimativo di membri adulti della chiesa. La randomizzazione sarà condotta da un biostatistico o ricercatore designato, che non avrà interazioni con potenziali partecipanti e non ha alcun ruolo di supervisione con il personale dello studio responsabile del processo di reclutamento, consenso e intervento.

Reclutamento e consenso

Il reclutamento basato sulla chiesa è specificato dalle parti interessate come culturalmente appropriato e come metodo di reclutamento preferito dalla comunità. Durante il reclutamento, il personale dello studio marshallese terrà presentazioni e distribuirà informazioni sullo studio in inglese e marshallese. Coloro che esprimono interesse completeranno uno screening di idoneità, per determinare l'idoneità. Tutte le informazioni sullo studio e i materiali per il consenso saranno forniti in inglese e/o marshallese in base alle preferenze dei partecipanti. Ai partecipanti idonei verrà fornita una copia del consenso alla revisione e i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande, acconsentire e iscriversi allo studio. Il processo di consenso includerà la fornitura di informazioni ai potenziali partecipanti e l'opportunità che il personale bilingue marshallese risponda alle domande riguardanti la partecipazione allo studio. Il documento di consenso sarà consegnato al partecipante e il processo di consenso informato sarà documentato nel record di ricerca del partecipante.