Lebensstilintervention des Diabetes-Präventionsprogramms in der marshallischen Bevölkerung

Hintergrund und Begründung

Unterschiede bei Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und Fettleibigkeit bei den Marshallesen und den pazifischen Inselbewohnern.

Die Marshallesen sind eine Bevölkerung der pazifischen Inselbewohner, die erhebliche gesundheitliche Unterschiede aufweist, mit einigen der höchsten dokumentierten Raten von Typ-2-Diabetes aller Bevölkerungsgruppen der Welt. Unsere Überprüfung lokaler, nationaler und internationaler Datenquellen ergab Schätzungen von Diabetes in der marshallischen Bevölkerung (die in den USA und in der Republik der Marshallinseln leben) zwischen 20 % und 50 %, verglichen mit 8,3 % bei der US-Bevölkerung und 4 % weltweit. Während die nationalen Prävalenzdaten begrenzt sind, gaben 23,7 % der pazifischen Inselbewohner, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Jahr 2010 befragt wurden, eine Diagnose von Typ-2-Diabetes an, mehr als alle anderen rassischen/ethnischen Gruppen. Unsere Pilotforschung, die Gesundheitsscreenings mit der Marshallese-Gemeinschaft im Nordwesten von Arkansas (n = 398) umfasst, dokumentierte eine extrem hohe Inzidenz von Diabetes (38,4 %) und Prädiabetes (32,6 %). Unsere Pilotdaten zeigten auch ähnliche Unterschiede bei einem der stärksten Risikofaktoren für Diabetes – Fettleibigkeit –, wobei 90 % der marshallischen Teilnehmer als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wurden. Zweiunddreißig Prozent derjenigen, die Prädiabetes hatten, waren auch übergewichtig oder fettleibig. Diese signifikanten Unterschiede in der Diabetesprävalenz und den damit verbundenen Risikofaktoren werden noch verstärkt, und die Forschung zeigt, dass in den USA lebende pazifische Inselbewohner weniger wahrscheinlich als andere rassische/ethnische Gruppen eine vorbeugende oder diagnostische Behandlung oder Diabetesaufklärung erhalten.

Verringerung von Disparitäten durch Gewichtsreduzierung. Übergewicht/Adipositas gilt als der stärkste beeinflussbare Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, und selbst eine geringe Gewichtsreduktion (5–10 %) kann klinisch sinnvoll sein.

Spezifisches Ziel. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme zwischen zwei Lifestyle-Interventionen des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) zu vergleichen – dem glaubensbasierten DPP „Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance“ (WORD) und der kulturell angepassten Partnerschaft der pazifischen Inselbewohner zur Verbesserung des Lebensstils (PILI) DPP – in der marshallischen Bevölkerung unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (cRCT).

Studiendesign. Das Studiendesign ist ein vergleichendes Wirksamkeits-cRCT, das in kirchlichen Einrichtungen oder anderen für die Teilnehmergruppe geeigneten Gemeindeeinrichtungen durchgeführt wird. Kirchen wurden als primärer Rahmen ausgewählt, basierend auf Beiträgen marshallischer Interessengruppen.

Randomisierte Teilnehmerzuweisung. Die Randomisierung erfolgt auf Gemeinde-Cluster-Ebene mit einer 1:1-Zuweisung von Gemeinden zu jedem Arm. Kirchen und gemeindebasierte Teilnehmergruppen werden je nach geografischer Region und ungefährer Anzahl erwachsener Kirchenmitglieder gesperrt (d. h. in ähnliche Einheiten gruppiert). Die Randomisierung wird von einem Biostatistiker oder einem designierten Prüfer durchgeführt, der keine Interaktionen mit potenziellen Teilnehmern hat und keine Aufsichtsfunktion gegenüber dem Studienpersonal hat, das für die Rekrutierung, Zustimmung und den Interventionsprozess verantwortlich ist.

Rekrutierung und Zustimmung

Die kirchliche Rekrutierung wird von den Interessengruppen als kulturell angemessen und als bevorzugte Rekrutierungsmethode der Gemeinde angegeben. Während der Rekrutierung halten Marshallese-Studienmitarbeiter Präsentationen und verteilen Studieninformationen auf Englisch und Marshallese. Diejenigen, die Interesse bekunden, werden eine Berechtigungsprüfung absolvieren, um die Berechtigung zu bestimmen. Alle Studieninformationen und Einwilligungsmaterialien werden je nach den Präferenzen der Teilnehmer in Englisch und/oder Marshallesisch bereitgestellt. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Kopie der Zustimmung zur Überprüfung, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, zuzustimmen und sich für die Studie anzumelden. Das Zustimmungsverfahren umfasst die Bereitstellung von Informationen für die potenziellen Teilnehmer und die Möglichkeit, dass zweisprachige marshallische Mitarbeiter Fragen zur Studienteilnahme beantworten. Das Einwilligungsdokument wird dem Teilnehmer ausgehändigt, und der Einwilligungsprozess wird im Forschungsbericht des Teilnehmers dokumentiert.