Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа профилактики диабета Изменение образа жизни населения Маршалловых Островов

13 ноября 2020 г. обновлено: University of Arkansas
Исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) сравнительной эффективности двух вмешательств в образ жизни Программы профилактики диабета (DPP): вмешательства, основанного на вере (Целостность, Единство, Праведность, Избавление [WORD] DPP); и адаптированное вмешательство для жителей тихоокеанских островов (Партнерство по улучшению вмешательств в образ жизни [PILI] DPP. Каждое вмешательство длилось 24 недели и было сосредоточено на важности здорового питания, физической активности и поддержании здорового веса. В число правомочных участников входили взрослые жители Маршалловых островов с избыточным весом и ожирением, проживающие в Арканзасе и Оклахоме. Единица рандомизации находится на уровне церкви. Первичным показателем результата является потеря массы тела (по сравнению с исходной массой тела). По выбору заинтересованных сторон HbA1c, артериальное давление, физическая активность и рацион питания будут оцениваться в качестве вторичных показателей исхода. Сбор данных будет происходить на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства (через 6 месяцев после начала вмешательства) и через 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Различия в диабете 2 типа, преддиабете и ожирении среди жителей Маршалловых островов и островов Тихого океана.

Маршалловцы — жители тихоокеанских островов, испытывающие значительные различия в состоянии здоровья, с одними из самых высоких задокументированных показателей диабета 2 типа среди всех групп населения в мире. Наш обзор местных, национальных и международных источников данных показал, что оценки диабета среди населения Маршалловых Островов (тех, кто живет в США и Республике Маршалловы Острова) варьируются от 20% до 50% по сравнению с 8,3% для населения США. и 4% по всему миру. Хотя национальные данные о распространенности ограничены, 23,7% жителей тихоокеанских островов, опрошенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2010 году, сообщили о диагнозе диабета 2 типа, больше, чем все другие расовые / этнические группы. Наше экспериментальное исследование, которое включает в себя медицинские осмотры жителей Маршалловых Островов на северо-западе Арканзаса (n = 398), зафиксировало чрезвычайно высокую заболеваемость диабетом (38,4%) и преддиабетом (32,6%). Наши экспериментальные данные также выявили аналогичные различия в отношении одного из самых сильных факторов риска диабета — ожирения — у 90% участников с острова Маршалловых островах отмечался избыточный вес или ожирение. Тридцать два процента тех, у кого был предиабет, также имели избыточный вес или ожирение. Еще больше усугубляя эти значительные различия в распространенности диабета и связанных с ним факторах риска, исследования показывают, что жители тихоокеанских островов, проживающие в США, реже, чем другие расовые / этнические группы, получают профилактическое или диагностическое лечение или обучение диабету.

Сокращение диспропорций за счет уменьшения веса. Избыточный вес/ожирение считается самым сильным модифицируемым фактором риска развития диабета 2 типа, и даже небольшое снижение веса (5-10%) может иметь клиническое значение.

Конкретная цель. Наша цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность достижения потери веса между двумя вмешательствами в образ жизни Программы профилактики диабета (DPP) - DPP, основанной на вере, Целостностью, Единством, Праведностью, Избавлением (WORD) и Партнерством жителей тихоокеанских островов, адаптированным к культурным условиям, для улучшения вмешательств в образ жизни. (PILI) ДПП - в популяции Маршалловых островов с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования (кРКИ).

Дизайн исследования. Дизайн исследования представляет собой сравнительную эффективность cRCT, проводимого в церковных учреждениях или других общественных условиях, удобных для группы участников. Церкви были выбраны в качестве основного объекта на основе отзывов заинтересованных сторон с Маршалловых Островов.

Рандомизированное распределение участников. Рандомизация будет происходить на уровне кластера церквей с распределением церквей 1:1 в каждую группу. Церкви и общинные группы участников будут заблокированы (т. е. сгруппированы в аналогичные единицы) в соответствии с географическим регионом и приблизительным количеством взрослых членов церкви. Рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике или назначенным исследователем, который не будет взаимодействовать с потенциальными участниками и не будет осуществлять надзор за персоналом исследования, ответственным за набор, согласие и процесс вмешательства.

Вербовка и согласие

Вербовка в церкви определяется заинтересованными сторонами как приемлемая с культурной точки зрения и предпочитаемая сообществом метод вербовки. Во время найма исследовательский персонал с маршалловского языка будет проводить презентации и распространять информацию об обучении на английском и маршалловском языках. Те, кто проявит интерес, пройдут проверку на соответствие требованиям, чтобы определить соответствие требованиям. Вся информация об исследовании и материалы о согласии будут предоставлены на английском и/или маршалловом языках в зависимости от предпочтений участников. Подходящим участникам будет предоставлена ​​копия согласия на рассмотрение, и у участников будет возможность задать вопросы, дать согласие и зарегистрироваться в исследовании. Процесс получения согласия будет включать предоставление информации потенциальным участникам и возможность получить ответы на вопросы, касающиеся участия в исследовании, сотрудников, говорящих на двух языках с Маршаллового острова. Документ о согласии будет передан участнику, и процесс информированного согласия будет задокументирован в отчете об исследовании участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сам сообщил Маршалловы острова
  • 18 лет и старше
  • ИМТ больше или равен 25

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на вес (рак, ВИЧ/СПИД и т. д.)
  • В настоящее время беременна или кормит грудью младенца в возрасте 6 месяцев или младше.
  • Иметь какое-либо состояние, при котором маловероятно, что участник сможет следовать протоколу, например, неизлечимая болезнь, планы выехать из района в течение 6 месяцев, невозможность завершить вмешательство и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целостность, Единство, Праведность, Освобождение Программа профилактики диабета
Программа профилактики диабета «Целостность, единство, праведность, избавление» (WORD DPP) — это основанная на вере учебная программа по профилактике диабета, которая учит участников связывать веру и здоровье, чтобы иметь здоровый вес, правильно питаться и быть физически активными. WORD DPP включает 16 модулей, которые должны быть предоставлены в течение 24 недель, каждый модуль длится приблизительно 90 минут. Предполагается, что первые 8 модулей будут доставляться еженедельно. Последние 8 модулей предполагается доставлять раз в две недели. Участникам WORD DPP будет предложено поддерживать ежедневный вес, питание, физическую активность и молитвенный дневник.
Поведенческий: Целостность, Единство, Праведность, Освобождение Программа профилактики диабета
Учебная программа по диабету, основанная на вере, которая учит участников связывать веру и здоровье.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Партнерство по улучшению образа жизни Программа профилактики диабета
Партнерство по улучшению образа жизни Программа профилактики диабета (PILI DPP) представляет собой учебную программу по профилактике диабета на уровне семьи и сообщества, которая учит участников привлекать свою социальную поддержку (семью и сообщество), чтобы иметь здоровый вес, правильно питаться и быть физически активными. PILI DPP включает в себя 14 модулей, которые должны быть предоставлены в течение 24-недельного периода, и каждый модуль длится примерно 90 минут. Предполагается, что первые 4 модуля будут доставляться еженедельно. Последние 10 модулей предполагается доставлять раз в две недели. Участникам будет предложено ежедневно отслеживать свой вес, физическую активность и питание в журнале.
Поведенческий: Партнерство по улучшению образа жизни Программа профилактики диабета
Учебная программа по профилактике диабета на уровне семьи и сообщества, которая учит участников пользоваться социальной поддержкой для поддержания здорового веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение средней массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Вес участника (без обуви) измеряли в легкой одежде с помощью калиброванных цифровых весов в каждый момент времени.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего уровня HbA1c (NGSP %) по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Для расчета уровней HbA1c для каждого участника в каждый момент времени использовался анализатор Siemens (на месте оказания медицинской помощи).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Артериальное давление измерялось в каждый момент времени с помощью сфигмоманометра и стетоскопа или цифрового устройства для измерения артериального давления, когда участники сидели и поднимали руку.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего диастолического артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Артериальное давление измерялось в каждый момент времени с помощью сфигмоманометра и стетоскопа или цифрового устройства для измерения артериального давления, когда участники сидели и поднимали руку.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления сахаросодержащих напитков (SSB) участниками по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. В этом самоотчете оценивалось потребление участниками SSB за последние 30 дней с использованием двух вопросов из «Модуля 14: Напитки с сахаром» Системы наблюдения за поведенческими факторами риска Центра по контролю и профилактике заболеваний (BRFSS). Участники могли отвечать сколько раз в день, в неделю или в месяц. Ответы на каждый вопрос были преобразованы в количество раз в день (т. е. количество раз в неделю, по самооценке, разделенное на 7, или количество раз в месяц, по самооценке, разделенное на 30). раз в день употреблялись подслащенные морсы, сладкий чай и спортивные напитки. В соответствии с рекомендациями BRFSS, эти два показателя были сложены вместе для получения общей дневной нормы потребления SSB.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления фруктов и овощей участниками по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Этот показатель самооценки оценивал потребление фруктов и овощей участниками за последние три месяца с использованием трех пунктов, адаптированных из: Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Применение поведенческого подхода к измерению диетических изменений: анкета поведения в отношении диеты, связанной с жирами и клетчаткой. Эпидемиологические биомаркеры рака Prev. 1997;6(5):355-361. Каждый из трех пунктов был оценен как Часто = 2; Иногда=1; Никогда=0. Пункты суммировались для создания шкалы баллов, дающей возможный диапазон баллов от 0 до 6, где более высокие баллы указывали на более частое потребление фруктов и овощей.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение доли участников, занимающихся достаточным уровнем физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение доли участников, занимающихся достаточным уровнем физической активности (ФА) по сравнению с исходным уровнем, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Этот показатель оценивал частоту участия участников как в умеренной, так и в интенсивной физической активности за последний месяц (> 4 раз в неделю, 2-4 раза в неделю, примерно один раз в неделю и т. д.). Эта мера была адаптирована для включения соответствующих культурных примеров ФА из Краткого вопросника физической активности «Диетические подходы к остановке гипертонии 2» (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/studies/dashsodium/Forms_Manual.pdf?link_time=2018- 11-13_18:06:05.776099). В обоих пунктах использовалась 4-балльная шкала ответов: 1) Редко или никогда; 2) Раз в неделю; 3) 2-4 раза в неделю; и 4) более 4 раз в неделю. Каждая 4-балльная шкала для умеренной ПА и сильной ПА была взвешена: 0 = редко или никогда; 1=Раз в неделю; 2=2-4 раза в неделю; и 4 = более 4 раз в неделю. Затем веса суммировались и дихотомировались следующим образом: ≥4 = достаточная PA и <4 = недостаточная PA.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение привычек питания по шкале самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение пищевых привычек самоэффективности от исходного уровня до сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Эта мера самоотчета оценивала самоэффективность участников, связанную с их способностью принимать решения о здоровом питании перед лицом реальных или предполагаемых барьеров (например, во время общественных мероприятий, во время просмотра телевизора и т. д.). Эта мера из 7 пунктов была адаптирована из пунктов оригинального опросника по эффективности использования веса (WEL) (Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, et al. Самоэффективность в управлении весом. J Consult Clin Psychol. 1991;59(5):739-744). Каждый из 7 пунктов измеряется с помощью 3 вариантов ответа («Да/полностью уверен» = 2; «Возможно/не уверен» = 1; и «Нет/совсем не уверен» = 0), что дает возможный диапазон баллов 0-14, с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность для принятия решений о здоровом питании, несмотря на препятствия.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение самоэффективности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Эта мера самоотчета оценивала самоэффективность участников при выполнении упражнений перед лицом реальных или предполагаемых препятствий (например, плохая погода, занятия в одиночку и т. д.). Этот показатель из 9 пунктов был адаптирован из шкалы самоэффективности упражнений (SEE) (Resnick B, Jenkins LS. Тестирование надежности и достоверности шкалы самоэффективности упражнений. Нурс Рез. 2000;49(3):154-159. и Резник Б., Луизи Д., Фогель А., Джуналипа П. Надежность и обоснованность шкал самоэффективности упражнений и ожидаемых результатов упражнений с участием пожилых людей из числа меньшинств. Дж. Нурс Измерение. 2004 г.; 12(3):235-247.) Каждый из 9 пунктов измеряется с помощью 3 вариантов ответов («Да/полностью уверен» = 2; «Возможно/не уверен» = 1; и «Нет/совсем не уверен» = 0), что дает возможный диапазон баллов 0-18, с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменения в воспринимаемой семейной поддержке физических упражнений и диетических привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение воспринимаемой семейной поддержки физических упражнений и диетических привычек по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Эта мера самоотчета была адаптирована для изучения изменений в воспринимаемой поддержке семьи в отношении занятий здоровыми физическими упражнениями и диетических привычек. Этот показатель состоит из шкалы из 6 пунктов, адаптированной из: Gruber KJ. Социальная поддержка физических упражнений и диетических привычек среди студентов колледжей. Подростковый возраст. 2008;43(171):557-575. Каждый из 6 пунктов измеряется с помощью 3 вариантов ответов («Часто» = 2; «Иногда» = 1; и «Никогда» = 0), что дает возможный диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокое восприятие семьи. поддержка занятий спортом и здорового питания.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться