马绍尔人的糖尿病预防计划生活方式干预
研究概览
详细说明
背景和理由
马绍尔人和太平洋岛民在 2 型糖尿病、糖尿病前期和肥胖方面的差异。
马绍尔人是太平洋岛民中存在显着健康差异的人群，在世界上任何人群中，其 2 型糖尿病发病率最高。 我们对地方、国家和国际数据源的审查发现，马绍尔人（居住在美国和马绍尔群岛共和国的人）患糖尿病的估计值为 20% 至 50%，而美国人口为 8.3%全球 4%。 虽然全国患病率数据有限，但在 2010 年美国疾病控制与预防中心 (CDC) 调查的太平洋岛民中，有 23.7% 的人报告诊断出患有 2 型糖尿病，高于所有其他种族/族裔群体。 我们的试点研究包括对阿肯色州西北部的马绍尔社区 (n=398) 进行的健康筛查，结果显示糖尿病 (38.4%) 和糖尿病前期 (32.6%) 的发病率极高。 我们的试点数据还揭示了糖尿病最强风险因素之一——肥胖——的类似差异——90% 的马绍尔参与者被归类为超重或肥胖。 32% 的糖尿病前期患者也超重或肥胖。 研究表明，居住在美国的太平洋岛民比其他种族/族裔群体更不可能接受预防或诊断治疗或糖尿病教育，这进一步加剧了糖尿病患病率和相关风险因素的这些显着差异。
通过减轻重量来减少差异。 超重/肥胖被认为是 2 型糖尿病最强的可改变危险因素，即使适度减轻体重 (5-10%) 也具有临床意义。
具体目标。 我们的目的是比较两种糖尿病预防计划 (DPP) 生活方式干预措施实现减肥的效果——基于信仰的整体、合一、正义、拯救 (WORD) DPP 和太平洋岛民文化适应改善生活方式干预措施的伙伴关系(PILI) DPP - 在马绍尔人群中使用整群随机对照试验 (cRCT)。
学习规划。 研究设计是在教堂环境或其他方便参与者群体的社区环境中进行的比较有效性 cRCT。 根据马绍尔利益相关者的意见，教堂被选为主要环境。
随机参与者分配。 随机化将在教会集群级别进行，每组教会按 1:1 的比例分配。 将根据地理区域和成年教会成员的大致数量，对基于教会和社区的参与者团体进行分组（即，分组到类似的单位中）。 随机化将由生物统计学家或指定的调查员进行，他们将与潜在参与者没有互动，并且对负责招募、同意和干预过程的研究人员没有监督作用。
招募和同意
以教会为基础的招聘被利益相关者指定为文化上合适的和社区首选的招聘方法。 在招聘期间，马绍尔语研究人员将用英语和马绍尔语进行演示并分发研究信息。 那些表示有兴趣的人将完成资格筛选，以确定资格。 所有研究信息和同意材料将根据参与者的偏好以英语和/或马绍尔语提供。 符合条件的参与者将获得审查同意书的副本，参与者将有机会提问、同意并参加研究。 同意过程将包括向潜在参与者提供信息以及让双语马绍尔工作人员回答有关研究参与的问题的机会。 同意文件将提供给参与者，知情同意过程将记录在参与者的研究记录中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自报马绍尔人
- 18岁或以上
- BMI 大于或等于 25
排除标准：
- 可能影响体重的具有临床意义的医疗状况（癌症、HIV/AIDS 等）
- 目前怀孕或正在哺乳 6 个月或更小的婴儿
- 有任何条件使参与者不太可能遵守协议，例如绝症、计划在 6 个月内搬出该地区、无法完成干预等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完整、合一、正义、拯救糖尿病预防计划
完整、合一、正义、拯救糖尿病预防计划 (WORD DPP) 是一个基于信仰的糖尿病预防课程，教导参与者将信仰与健康联系起来，以拥有健康的体重、健康的饮食和积极的身体活动。
WORD DPP 包括 16 个模块，计划在 24 周内完成，每个模块的长度约为 90 分钟。
前 8 个模块计划每周交付一次。
最后 8 个模块计划每隔一周交付一次。
WORD DPP 的参与者将被鼓励保持每日体重、营养、身体活动和祈祷日志。
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基于信仰的糖尿病课程，教导参与者将信仰与健康联系起来。
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实验性的：改善生活方式干预糖尿病预防计划的伙伴关系
改善生活方式干预糖尿病预防计划 (PILI DPP) 的伙伴关系是一个基于家庭和社区的糖尿病预防课程，教导参与者利用他们的社会支持（家庭和社区）来保持健康的体重、健康的饮食和进行身体活动。
PILI DPP 包括 14 个模块，计划在 24 周内完成，每个模块的长度约为 90 分钟。
前 4 个模块计划每周交付一次。
最后 10 个模块计划每隔一周交付一次。
将鼓励参与者每天在日志中记录他们的体重、身体活动和营养。
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以家庭和社区为基础的糖尿病预防课程，教导参与者利用他们的社会支持来保持健康的体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均体重变化（公斤）
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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从基线到干预后即刻和干预后 6 个月的平均体重 (kg) 的变化。
在每个时间点使用校准的数字秤测量穿着轻便衣服的参与者体重（不穿鞋）。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 HbA1c 的变化 (%)
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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平均 HbA1c (NGSP %) 从基线到干预后即刻和干预后 6 个月的变化。
使用西门子分析仪（护理点）计算每个参与者在每个时间点的 HbA1c 水平。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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平均收缩压的变化 (mmHg)
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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从基线到干预后即刻和干预后 6 个月的平均收缩压 (mmHg) 的变化。
在每个时间点使用血压计和听诊器或数字血压设备测量血压，参与者坐下并抬高手臂。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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平均舒张压 (mmHg) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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从基线到干预后即刻和干预后 6 个月的平均舒张压 (mmHg) 的变化。
在每个时间点使用血压计和听诊器或数字血压设备测量血压，参与者坐下并抬高手臂。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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含糖饮料消费的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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参与者的含糖饮料 (SSB) 消费量从基线到干预后即刻和干预后 6 个月的变化。
这项自我报告措施使用疾病控制和预防中心行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的“模块 14：含糖饮料”中的两个问题评估了参与者过去 30 天的 SSB 消费量。
参与者可以每天、每周或每月回答多少次。
每个问题的回答都转换为每天的次数（即，每周自我报告的次数除以 7 或每月自我报告的次数除以 30），得出两个测量值：每天喝苏打水的次数和喝苏打水的次数每天喝含糖水果饮料、甜茶和运动饮料的次数。
根据 BRFSS 指南，将这两项措施加在一起以创建每日 SSB 总消耗率。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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水果和蔬菜消费的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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参与者的水果和蔬菜消费量从基线到干预后即刻和干预后 6 个月的变化。
这项自我报告措施评估了参与者在过去三个月中的水果和蔬菜消费量，使用的三个项目改编自：Shannon J、Kristal AR、Curry SJ、Beresford SA。
行为方法在测量饮食变化中的应用：与脂肪和纤维相关的饮食行为问卷。
癌症流行病学生物标志物 Prev.
1997；6(5)：355-361。
这三个项目中的每一个都被评分为经常=2；有时=1；从不=0。
将项目相加以创建量表分数，给出可能的分数范围 0-6，分数越高表示水果和蔬菜的食用频率越高。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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参加足够体力活动的参与者比例的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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从基线到干预后立即和干预后 6 个月，参与足够水平身体活动 (PA) 的参与者比例发生变化。
这项措施评估了参与者在过去一个月中参与中度和剧烈 PA 的频率（每周 > 4 次、每周 2-4 次、大约每周一次等）。
该措施经过调整，包括来自饮食方法停止高血压 2 简要身体活动问卷 (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/studies/dashsodium/Forms_Manual.pdf?link_time=2018- 11-13_18:06:05.776099)。
两个项目都使用 4 点响应量表：1) 很少或从不； 2）每周一次； 3）每周2-4次； 4) 每周超过 4 次。
对中度 PA 和剧烈 PA 的每个 4 分量表进行加权：0=很少或从不； 1=每周一次； 2=每周2-4次；和 4=每周超过 4 次。
然后将权重相加并按如下方式二分：≥4 = 足够的 PA，<4 = PA 不足。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食习惯的改变自我效能得分
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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从基线到干预后立即和干预后 6 个月（干预开始后 12 个月）饮食习惯自我效能的变化。
这种自我报告措施评估了参与者在面对真实或感知障碍（例如在社交活动中、看电视时等）时做出健康饮食决定的能力相关的自我效能。
这 7 个项目的测量是根据原始体重效率生活方式 (WEL) 问卷（Clark MM、Abrams DB、Niaura RS 等人）中的项目改编的。
体重管理的自我效能感。
J 咨询 Clin Psychol。
1991;59(5):739-744)。
7 个项目中的每一个都通过 3 个响应选项（“是/完全确定”=2；“可能/不确定”=1；和“否/根本不确定”=0）进行测量，给出可能的分数范围0-14，分数越高表明尽管存在障碍，但做出健康饮食决定的自我效能更高。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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身体活动自我效能的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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身体活动自我效能从基线到干预后即刻和干预后 6 个月（干预开始后 12 个月）的变化。
这种自我报告措施评估了参与者在面对真实或感知障碍（例如，恶劣天气、独自锻炼等）时锻炼的自我效能。
这 9 项测量改编自运动自我效能 (SEE) 量表 (Resnick B, Jenkins LS.
测试运动量表自我效能的信度和效度。
护士研究中心
2000；49（3）：154-159。
& Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. 少数老年人运动量表的自我效能感和结果预期的可靠性和有效性。
J 护士测量。
2004； 12(3):235-247.)
9 个项目中的每一个都通过 3 个响应选项（“是/完全确定”=2；“可能/不确定”=1；和“否/根本不确定”=0）进行测量，给出可能的分数范围0-18分，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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家庭对运动和饮食习惯支持的认知变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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从基线到干预后立即和干预后 6 个月，家庭对运动和饮食习惯的支持发生了变化。
这种自我报告措施适用于检查家庭对参与健康运动和饮食习惯的支持的变化。
该措施包括改编自：Gruber KJ 的 6 项量表。
大学生运动和饮食习惯的社会支持。
青春期。
2008；43(171)：557-575。
6 个项目中的每一个都通过 3 个响应选项（“经常”=2；“有时”=1；和“从不”=0）进行测量，给出可能的分数范围为 0-12，分数越高表示家庭感知度越高支持锻炼和饮食更健康。
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基线、干预后即刻、干预后 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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