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レーザー治療、痛みおよび手根中手関節変形性関節症の治療 (Laser)

2018年12月13日 更新者：Raquel Cantero-Téllez、University of Malaga

単独治療としての手根中手関節変形性関節症の痛みの強さに対するレーザー治療の効果。ランダム化（二重盲検）対照試験

変形性関節症 (OA) は、生活の質に大きな影響を及ぼし、高い経済的負担を伴う慢性の一般的な関節疾患です。 多くの保存療法が手の OA の管理に効果的であることが証明されていますが、ほとんどの個別の介入では中程度の治療効果しか報告されていません。 提案された研究の目的は、手根中手骨変形性関節症（CMC OA）患者の痛み、機能、力に対するレーザー治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CMC関節OAグレード1～2と診断された患者（18歳以上）を対象に、1：1の配分比で無作為化対照単一施設二重盲検臨床試験が実施された。 評価者も統計学者も盲目のままだった。 手根中手関節変形性関節症の研究診断基準を使用して、参加に同意したすべての個人を評価しました。 すべての参加者は、手根中手骨変形性関節症のグレードを決定するために、臨床検査と親指の付け根の X 線評価を受けました。 臨床所見と放射線学的所見に基づいて、参加者はリウマチ学によって分類されました。 CMC OAグレード2～3の患者が研究に含まれた。 実験グループはレーザー治療を受け、対照グループはプラセボ治療を受けました。

主要評価項目は、日常生活活動中の疼痛スコア (DLA) - VAS で測定した親指の付け根の痛みスコア (痛みの一次元尺度: 0 ～ 10 (0、痛みなし、10、最悪の痛み))、および手の機能の変化でした。 Quick-Dash アンケートを使用して測定されました。 副次的結果の測定には、ピンチの強さの変化が含まれていました。 すべての結果測定値は、ベースライン、介入直後、介入の 4 週間後、および介入終了の 12 週間後に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29012
        • Raquel Cantero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性は利き手のCMC関節OAと診断されています。
  • 米国リウマチ学会によると、状態 1-2。
  • 日常生活活動（ADL）中の痛みの強度が、ビジュアルアナログスケール（VAS）で10点中4点まで
  • 患者情報シートを読んで理解する能力。
  • 同意書に署名する能力は研究に含まれます

除外基準:

  • 上肢に影響を及ぼす神経障害
  • 過去6か月以内に手首、指、または親指への関節内注射などの手の問題に対する以前の治療歴がある
  • 骨折、手の重大な損傷、または手首、親指、または手に以前の手術を受けたことがある
  • 指の腱鞘炎。
  • デュピュイトラン病。
  • 心理療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザーグループ
週に3回、4週間にわたってレーザーを照射します。
他の：レーザ
レーザー（出力3.0w）。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
同じ装置を使用し、赤色のガイドライトと警告音を発するペンを使用しましたが、レーザー光線は発しませんでした。
他の：プラセボ
レーザー (出力 0,0w)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：3ヶ月

VAS は、臨床および研究目的で頻繁に使用される、信頼性が高く有効な疼痛評価手段であることが示されています。 両端に固定された 10 cm のラインで構成されます。 左側のアンカーには「痛みなし」と書かれ、右側のアンカーには「考えられる限り最悪の痛み」と書かれています。患者は痛みのレベルを表す線をマークしました。 EVAスケールは1974年にハスキソン社によって開発されました。 Ensen MP、Karoly P. 成人の痛みを評価するための自己申告スケールと手順。 出典: Turk DC、Melzack R (編)。 痛みの評価に関するハンドブック。 第2版 ニューヨーク州ニューヨーク: ギルフォード プレス、2001 年。 pp. 15-34。

シーモア RA. 術後の歯の痛みにおける鎮痛剤の有効性を評価する際の疼痛スケールの使用。 Eur J Clin Pharmacol。 1982;23:441-4 Gatson-Johansson F. 痛みの測定: 医療行為を変える可能性がある、シンプルで安価な痛み評価ツールである Pain-O-Meter の心理測定特性。 J 痛みの症状を管理します。 1996;12:172-81。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キーのつまみ強さ
時間枠：3ヶ月
ピンチキーの測定にはキーピンチダイナモメーターを使用しました。 初期の親指CMC OA患者では、つまむ力が弱かった。 キーの挟み込みは、OA 診断と最も強い関連性を持っていました。 トーマス J et al. 機能的ピンチ力の低下は、親指の手根中手骨変形性関節症の早期発症に関連しています。 Clin Orthop Relat Res (2016) 474:557-561 MacDermid JC、Wessel J、MacIntyre N、Galea V. 手の変形性関節症を持つ人の障害、器用さ、および自己申告による障害との関係。 J ハンド サー。 2008;21:427-8
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月13日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMalaga2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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