手の変形性関節症 (HOA) を理解するための被験者の洞察

包含基準:

びらん性手 OA の包含基準

• -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で40〜80歳（両端を含む）の男性または女性です。
• -被験者は変形性関節症の米国リウマチ学会（ACR）分類を満たしています：手の痛み、うずき、またはこわばり、および次の特徴の3つまたは4つ：選択した10個の関節のうち2つ以上の硬組織の拡大、2つ以上の遠位の硬組織の拡大指節間 (DIP) 関節、腫れた中足指節 (MCP) 関節が 3 つ未満、または選択された 10 の関節のうち少なくとも 1 つの変形で、選択された 10 の関節は、2 番目と 3 番目の DIP、2 番目と 3 番目の近位指節間 (PIP)、および最初の手根中手骨です。両手の関節。
• -被験者は、画像の証拠によって示されるように、少なくとも1つのPIPまたは1DIP関節にびらん性疾患を持っています[X線、超音波、または磁気共鳴画像法（MRI）の証拠を含めることができます]。
• -被験者は少なくとも片方の手で活動的な病気を患っており、過去3か月以内の臨床検査により、影響を受けた手に少なくとも2つの軟部組織が腫れ、圧痛のあるPIPおよび/またはDIP関節があります。 片方の手のみが HOA の影響を受けており、選択基準を満たしている場合、影響を受けた手をスクリーニング時に記録し、すべての評価に使用する必要があります。 両手が HOA の影響を受けており、両方とも選択基準を満たしている場合、スクリーニング時に利き手を記録し、すべての評価に使用する必要があります。
• 過去7日間の被験者の自己申告による手の痛みの強さの平均は、0～10の数値評価尺度（NRS）で少なくとも「4」でなければなりません。
• -被験者は、力価が負のリウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体を持っている必要があります。
• -被験者は、研究への入場前に、個人的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームを持っている必要があります。
• 被験者は口頭で流暢で、英語で読み書きができる必要があります。
• 被験者は、2 つの 45 分間の電話またはビデオ通話 (Skype または Facetime) のインタビューに出席し、参加できる必要があります (同じ日または別の日に)。

非びらん性手 OA の選択基準

• -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で40〜80歳（両端を含む）の男性または女性です
• -被験者は変形性関節症の米国リウマチ学会（ACR）分類を満たしています：手の痛み、うずき、またはこわばり、および次の特徴の3つまたは4つ：選択した10個の関節のうち2つ以上の硬組織の拡大、2つ以上の遠位の硬組織の拡大指節間 (DIP) 関節 腫れた中手指節間 (MCP) 関節が 3 つ未満 選択された 10 の関節のうち少なくとも 1 つの変形。選択された 10 の関節は、第 2 および第 3 遠位指節間 (DIP)、第 2 および第 3 近位指節間、および両手の第一手根中手関節。
• -被験者には、K-L≧2の少なくとも1つの指関節（DIPまたはPIP）があります[最後の12mのX線による]。 -過去7日間の参加者の自己申告平均手の痛みの強さは、中等度から重度でなければなりません（0〜10数値評価尺度[NRS]で4以上、または0〜100mm視覚アナログ尺度[VAS]で40mm以上）。 片手だけが手の変形性関節症 (HOA) の影響を受けており、選択基準を満たしている場合、影響を受けた手をスクリーニング時に記録し、すべての評価に使用する必要があります。 両手が HOA の影響を受けており、両方とも選択基準を満たしている場合、スクリーニング時に利き手を記録し、すべての評価に使用する必要があります。
• -被験者は非アヘン性鎮痛薬を服用したくない、または服用できない、または非アヘン性鎮痛薬による制御が不十分です（非アヘン性鎮痛薬にはトラマドールが含まれます）
• 被験者は負の力価のリウマチ因子（RF）および抗CCP抗体を持っている必要があります
• -被験者は、研究への入場前に、個人的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームを持っている必要があります
• 被験者は口頭で流暢で、英語で読み書きができる必要があります
• -被験者は、2回の45分間の電話またはビデオ通話（SkypeまたはFacetime）のインタビューに出席し、参加できる必要があります（同じ日または別の日に）

リアルタイム データ キャプチャに参加する被験者の包含基準:

• 被験者は、ビデオ、オーディオ/マイク、写真機能を備えたスマートフォン[iPhoneオペレーティングシステム（iOS）またはアンドロイド]またはタブレットのいずれかを所有/またはアクセスでき、アプリをダウンロードするためにAppleアプリストアまたはGoogleプレイストアにアクセスできます。
• 被験者は、7日間にわたってリアルタイムデータアプリケーションタスクに参加し、アプリケーションを介して提出された一連の質問/タスクに回答する意思と能力があります.]
• 被験者は、自分自身の短いビデオを録画し、アプリの質問/タスクに応答して音声解説を提供することを快適に感じるでしょう.

除外基準:

びらん性手 OA の除外基準

• -被験者は、炎症性変形性関節症以外の臨床的に重要な炎症性疾患の病歴を持っています。特に、関節リウマチまたは脊椎関節症に限定されません。
• -被験者は、関節リウマチ、線維筋痛症、痛風、ピロリン酸カルシウム沈着症（CPPD）、偽痛風、ヘモクロマトーシス、またはその他の炎症性リウマチ障害または自己免疫障害の診断を受けています。
• -被験者は、CPPDまたは偽痛風の臨床的疑い、または以前の調査、または軟骨石灰化症の病歴がありました。
• -被験者は、対象となる手の変形性関節症関節の評価を妨げる可能性のある、影響を受けた関節への損傷、医学的または外科的処置を受けています。
• 被験者は、聞くこと、読むこと、話すことが非常に困難です。
• 被験者は制御不能な精神状態（例：統合失調症、双極性障害）、または被験者が研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない、または2回の45分間のインタビューに参加するのが難しい可能性がある精神状態を持っています。
• 被験者は、手の変形性関節症の経験についてのインタビューに参加できず、アンケートに回答できない可能性がある重度の身体的、神経学的または認知的障害を持っています。
• -被験者は現在、または過去6か月以内にOAの臨床試験に登録されていました。

非びらん性手 OA の除外基準

• -X線、MRI、または超音波で証明されるように、被験者は近位指節間（PIP）または遠位指節間（DIP）関節にびらん性疾患を持っています
• -被験者は、炎症性変形性関節症以外の臨床的に重要な炎症性疾患の病歴を持っています。特に、関節リウマチまたは脊椎関節症に限定されません。
• -被験者は関節リウマチ、線維筋痛症、痛風、ピロリン酸カルシウム沈着症（CPPD）、偽痛風、ヘモクロマトーシスまたはその他の炎症性リウマチまたは自己免疫疾患の診断を受けています
• -被験者は、CPPDまたは偽痛風の臨床的疑い、または以前の調査、または軟骨石灰化症の病歴がありました
• -被験者は、対象の変形性関節症関節の評価を妨げる可能性のある、影響を受けた関節への損傷、医学的または外科的処置を受けています
• 被験者は、聞くこと、読むこと、または話すことが非常に困難です
• -被験者は、制御されていない精神状態（統合失調症、双極性障害など）または精神状態を持っているため、患者は研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないか、45分間の2回のインタビューに参加するのが困難になる可能性があります
• -被験者は重度の身体的、神経学的、または認知的障害を持っているため、手の変形性関節症の経験とアンケートへの回答についてのインタビューに参加できない可能性があります
• -被験者は現在、または過去に手OAの臨床試験に登録されていました 6か月