Insights do assunto para entender a osteoartrite da mão (HOA)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para OA manual erosiva

• O sujeito é um homem ou mulher entre 40-80 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• O indivíduo atende à classificação de osteoartrite do American College of Rheumatology (ACR): Dor, dor ou rigidez nas mãos e 3 ou 4 das seguintes características: Aumento do tecido duro de 2 ou mais de 10 articulações selecionadas, Aumento do tecido duro de 2 ou mais distais articulações interfalângicas (IFD), menos de 3 articulações metatarsofalângicas (MCP) inchadas ou deformidade de pelo menos 1 de 10 articulações selecionadas onde as 10 articulações selecionadas são a segunda e terceira DIP, a segunda e terceira interfalângica proximal (IFP) e a primeira carpometacarpiana articulações de ambas as mãos.
• O indivíduo tem doença erosiva em pelo menos 1 articulação PIP ou 1DIP, conforme demonstrado por evidência de imagem [pode incluir evidência de raios-X, ultrassom ou ressonância magnética (MRI)].
• O sujeito tem doença ativa em pelo menos uma mão, com pelo menos dois tecidos moles inchados e sensíveis nas articulações PIP e/ou DIP na mão afetada por exame clínico nos últimos 3 meses. Se apenas uma mão for afetada pela OAH e atender aos critérios de inclusão, a mão afetada deve ser documentada na triagem e usada para todas as avaliações. Nos casos em que ambas as mãos são afetadas pela OAH e ambas atendem aos critérios de inclusão, a mão dominante deve ser documentada na triagem e usada para todas as avaliações.
• A intensidade média auto-relatada da dor na mão do sujeito nos últimos 7 dias deve ser de pelo menos '4' em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0-10.
• O indivíduo deve ter título negativo de fator reumatóide (RF) e anticorpo anti-peptídeo citrulinado cíclico (CCP).
• O sujeito deve ter um formulário de consentimento informado assinado pessoalmente e datado antes da admissão no estudo.
• Sujeito deve ser verbalmente fluente e alfabetizado em inglês.
• O indivíduo deve ser capaz de comparecer e participar de duas entrevistas de 45 minutos por telefone ou videochamada (Skype ou Facetime) (no mesmo dia ou em dias separados).

Critérios de inclusão para OA manual não erosiva

• O sujeito é um homem ou mulher entre 40-80 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
• O indivíduo atende à classificação de osteoartrite do American College of Rheumatology (ACR): Dor, dor ou rigidez nas mãos e 3 ou 4 das seguintes características: Aumento do tecido duro de 2 ou mais de 10 articulações selecionadas, Aumento do tecido duro de 2 ou mais distais articulações interfalângicas (IFD), menos de 3 articulações metacarpofalângicas (MCP) inchadas, deformidade de pelo menos 1 de 10 articulações selecionadas, onde as 10 articulações selecionadas são a segunda e terceira interfalângica distal (DIP), a segunda e terceira interfalângica proximal e a primeiras articulações carpometacarpais de ambas as mãos.
• O sujeito tem pelo menos 1 articulação do dedo (DIP ou PIP) com K-L ≥ 2 [por raio-x nos últimos 12m]. A intensidade média auto-relatada da dor na mão do participante nos últimos 7 dias deve ser moderada a grave (≥4 em uma escala numérica de 0-10 [NRS] ou ≥40 mm em uma escala visual analógica de 0-100 mm [VAS]). Se apenas uma mão for afetada pela osteoartrite da mão (HOA) e atender aos critérios de inclusão, a mão afetada deve ser documentada na triagem e usada para todas as avaliações. Nos casos em que ambas as mãos são afetadas pela OAH e ambas atendem aos critérios de inclusão, a mão dominante deve ser documentada na triagem e usada para todas as avaliações.
• O sujeito não quer ou não consegue tomar analgésicos não opiáceos, ou é inadequadamente controlado por analgésicos não opiáceos (analgésicos não opiáceos incluem Tramadol)
• O indivíduo deve ter fator reumatoide (FR) de título negativo e anticorpo anti-CCP
• O sujeito deve ter um formulário de consentimento informado assinado pessoalmente e datado antes da admissão no estudo
• O sujeito deve ser verbalmente fluente e alfabetizado em inglês
• O indivíduo deve ser capaz de comparecer e participar de duas entrevistas de 45 minutos por telefone ou videochamada (Skype ou Facetime) (no mesmo dia ou em dias separados)

Critérios de inclusão para sujeitos que participam da captura de dados em tempo real:

• O sujeito possui/ou tem acesso a um smartphone [iPhone Operating System (iOS) ou android] ou tablet com vídeo, áudio/microfone e recursos fotográficos e acesso à Apple App Store ou Google Play Store para baixar o aplicativo.
• O sujeito deseja e pode participar da tarefa de aplicativo de dados em tempo real e responder a uma série de perguntas/tarefas realizadas por meio do aplicativo ao longo de sete dias.]
• O sujeito se sentiria confortável gravando vídeos curtos de si mesmo e fornecendo comentários em áudio em resposta a perguntas/tarefas do aplicativo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para OA manual erosiva

• O sujeito tem história de qualquer doença inflamatória clinicamente significativa que não seja osteoartrite inflamatória, especialmente, mas não limitada a, artrite reumatoide ou espondilartropatias.
• O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide, fibromialgia, gota, doença de deposição de pirofosfato de cálcio (CPPD), pseudogota, hemocromatose ou outros distúrbios reumatológicos ou autoimunes inflamatórios.
• O indivíduo teve suspeita clínica ou investigação anterior de CPPD ou pseudogota ou história de condrocalcinose.
• O sujeito tem qualquer lesão, procedimento médico ou cirúrgico na(s) articulação(ões) afetada(s) que possa(m) interferir na avaliação da(s) articulação(ões) de osteoartrite da mão alvo.
• Sujeito tem grande dificuldade em ouvir, ler ou falar.
• O sujeito tem uma condição psiquiátrica descontrolada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou provavelmente terá dificuldade em participar de duas entrevistas de 45 minutos.
• O sujeito tem déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que podem proibir a capacidade de participar de uma entrevista sobre a experiência de osteoartrite da mão e o preenchimento de um questionário.
• O sujeito está atualmente ou já esteve inscrito em um ensaio clínico para OA nos últimos 6 meses.

Critérios de exclusão para OA manual não erosiva

• O sujeito tem doença erosiva em qualquer articulação interfalângica proximal (PIP) ou interfalângica distal (DIP), conforme evidenciado por raio-X, ressonância magnética ou ultrassom
• O sujeito tem histórico de qualquer doença inflamatória clinicamente significativa além da osteoartrite inflamatória, especialmente, mas não se limitando a, artrite reumatóide ou espondilartropatias
• O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatoide, fibromialgia, gota, doença de deposição de pirofosfato de cálcio (CPPD), pseudogota, hemocromatose ou outros distúrbios reumatológicos ou autoimunes inflamatórios
• O indivíduo teve suspeita clínica ou investigação anterior de CPPD ou pseudogota ou história de condrocalcinose
• O sujeito tem qualquer lesão, procedimento médico ou cirúrgico na(s) articulação(ões) afetada(s) que possa interferir na avaliação da(s) articulação(ões) de osteoartrite da mão alvo
• Sujeito tem grande dificuldade em ouvir, ler ou falar
• O sujeito tem uma condição psiquiátrica descontrolada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou provavelmente terá dificuldade em participar de duas entrevistas de 45 minutos
• O sujeito tem déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que podem impedir a capacidade de participar de uma entrevista sobre a experiência de osteoartrite da mão e o preenchimento de um questionário
• O sujeito está atualmente ou já esteve inscrito em um ensaio clínico para mão OA nos últimos seis meses