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Themeneinblicke zum Verständnis der Hand-Osteoarthritis (HOA)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Patienteninterviews zum besseren Verständnis von Krankheitserfahrungen und unerfülltem Behandlungsbedarf bei Handarthrose

Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die dazu führt, dass die Gelenke schmerzen und steif werden. HOA ist die zweithäufigste Form von OA und ist gekennzeichnet durch Steifheit, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Empfindlichkeit in den Knöcheln oder um die Taille. Diese querschnittliche, qualitative Interviewstudie zielt darauf ab, die Erfahrung der erosiven HOA sowie die Inhaltsvalidität des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) zu untersuchen, indem eine halbstrukturierte kombinierte Konzepterhebung (CE) und kognitive Nachbesprechung (CD) telefonisch durchgeführt werden Interviews und Echtzeit-Datenerfassung. Das aus diesen Daten entwickelte konzeptionelle Modell wird verwendet, um die Entwicklung von GSK3196165, einem humanen monoklonalen Antikörper-Target für die Behandlung von HOA, zu unterstützen. Die CE-Interviews (Dauer 45 Minuten) untersuchen die Erfahrungen von Patienten, die an HOA leiden, und sammeln Informationen über Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Behandlungserfahrung und die von den Patienten verwendete Sprache, um sie zu beschreiben, während die CD-Interviews (45 Minutendauer) wird die Inhaltsvalidität des MHQ bewerten. Die Echtzeit-Krankheitserfahrung der Probanden wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch die App-basierte Aktivität zur Echtzeit-Datenerfassung erfasst. Ungefähr 30 Probanden aus den Vereinigten Staaten (US), von denen 15 Probanden erosive HOA und die restlichen 15 nicht-erosive HOA sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig erwachsene US-Englisch sprechende Probanden mit erosiver HOA werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für erosive Hand-OA

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Das Subjekt erfüllt die Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis: Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit und 3 oder 4 der folgenden Merkmale: Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr von 10 ausgewählten Gelenken, Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr distal Interphalangealgelenke (DIP), Weniger als 3 geschwollene Metatarsophalangealgelenke (MCP) oder Deformität von mindestens 1 von 10 ausgewählten Gelenken, wobei die 10 ausgewählten Gelenke das zweite und dritte DIP, das zweite und dritte proximale Interphalangealgelenk (PIP) und das erste Carpometacarpal sind Gelenke beider Hände.
  • Das Subjekt hat eine erosive Erkrankung an mindestens 1 PIP- oder 1 DIP-Gelenk, wie durch bildgebende Beweise nachgewiesen [kann Röntgen-, Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Nachweise umfassen].
  • Das Subjekt hat eine aktive Krankheit in mindestens einer Hand mit mindestens zwei geschwollenen Weichteilen und empfindlichen PIP- und / oder DIP-Gelenken in der betroffenen Hand durch klinische Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate. Wenn nur eine Hand von HOA betroffen ist und die Einschlusskriterien erfüllt, sollte die betroffene Hand beim Screening dokumentiert und für alle Beurteilungen verwendet werden. In Fällen, in denen beide Hände von HOA betroffen sind und beide die Einschlusskriterien erfüllen, sollte die dominante Hand beim Screening dokumentiert und für alle Bewertungen verwendet werden.
  • Die selbstberichtete durchschnittliche Handschmerzintensität des Probanden in den letzten 7 Tagen muss auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 mindestens „4“ betragen.
  • Das Subjekt muss einen negativen Titer des Rheumafaktors (RF) und des Antikörpers gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) haben.
  • Der Proband muss vor der Zulassung zur Studie über eine persönlich unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung verfügen.
  • Das Subjekt muss fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben können.
  • Der Proband muss in der Lage sein, an zwei 45-minütigen Telefon- oder Videogesprächen (Skype oder Facetime) teilzunehmen und daran teilzunehmen (entweder am selben Tag oder an verschiedenen Tagen).

Einschlusskriterien für nicht-erosive Hand-OA

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Das Subjekt erfüllt die Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis: Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit und 3 oder 4 der folgenden Merkmale: Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr von 10 ausgewählten Gelenken, Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr distal Interphalangealgelenke (DIP), Weniger als 3 geschwollene Metakarpophalangealgelenke (MCP), Deformität von mindestens 1 von 10 ausgewählten Gelenken, wobei die 10 ausgewählten Gelenke das zweite und dritte distale Interphalangealgelenk (DIP), das zweite und dritte proximale Interphalangealgelenk und das erste Karpometakarpalgelenke beider Hände.
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Fingergelenk (DIP oder PIP) mit K-L ≥ 2 [durch Röntgen in den letzten 12 m]. Die selbstberichtete durchschnittliche Handschmerzintensität des Teilnehmers in den letzten 7 Tagen muss mäßig bis schwer sein (≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS] oder ≥40 mm auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm [VAS]). Wenn nur eine Hand von Handarthrose (HOA) betroffen ist und die Einschlusskriterien erfüllt, sollte die betroffene Hand beim Screening dokumentiert und für alle Beurteilungen verwendet werden. In Fällen, in denen beide Hände von HOA betroffen sind und beide die Einschlusskriterien erfüllen, sollte die dominante Hand beim Screening dokumentiert und für alle Bewertungen verwendet werden.
  • Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, Nicht-Opiat-Analgetika einzunehmen oder wird durch Nicht-Opiat-Analgetika unzureichend kontrolliert (Nicht-Opiat-Analgetika umfassen Tramadol)
  • Das Subjekt muss einen negativen Titer des Rheumafaktors (RF) und einen Anti-CCP-Antikörper haben
  • Der Proband muss vor der Zulassung zur Studie über eine persönlich unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung verfügen
  • Das Subjekt muss fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben können
  • Der Proband muss in der Lage sein, an zwei 45-minütigen Telefon- oder Videogesprächen (Skype oder Facetime) teilzunehmen und daran teilzunehmen (entweder am selben Tag oder an verschiedenen Tagen).

Einschlusskriterien für Probanden, die an der Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen:

  • Das Subjekt besitzt/oder hat Zugang zu einem Smartphone [iPhone-Betriebssystem (iOS) oder Android] oder einem Tablet mit Video-, Audio-/Mikrofon- und Fotofunktionen und Zugang zum Apple App Store oder Google Play Store zum Herunterladen der App.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an der Echtzeit-Datenanwendungsaufgabe teilzunehmen und innerhalb von sieben Tagen auf eine Reihe von Fragen/Aufgaben zu antworten, die über die Anwendung gestellt werden.]
  • Das Subjekt würde sich wohl dabei fühlen, kurze Videos von sich selbst aufzunehmen und Audiokommentare als Antwort auf Fragen/Aufgaben der App bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für erosive Hand-OA

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere klinisch signifikante entzündliche Erkrankung als entzündliche Osteoarthritis, insbesondere, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis oder Spondylarthropathien.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Gicht, Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit (CPPD), Pseudogicht, Hämochromatose oder anderen entzündlichen rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Der Proband hatte einen klinischen Verdacht auf oder eine frühere Untersuchung auf CPPD oder Pseudogicht oder eine Vorgeschichte von Chondrokalzinose.
  • Das Subjekt hat eine Verletzung, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff an den betroffenen Gelenken, die die Beurteilung der Zielgelenke mit Osteoarthritis der Hand beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt hat große Schwierigkeiten beim Hören, Lesen oder Sprechen.
  • Das Subjekt hat einen unkontrollierten psychiatrischen Zustand (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder einen psychischen Zustand, der es dem Subjekt unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder wahrscheinlich Schwierigkeiten hat, an zwei 45-minütigen Interviews teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat schwere körperliche, neurologische oder kognitive Defizite, die die Teilnahme an einem Interview über die Erfahrung seiner Handarthrose und das Ausfüllen eines Fragebogens verhindern könnten.
  • Der Proband ist derzeit oder war in den letzten 6 Monaten in eine klinische Studie für OA aufgenommen.

Ausschlusskriterien für nicht-erosive Hand-OA

  • Das Subjekt hat eine erosive Erkrankung an allen proximalen Interphalangealgelenken (PIP) oder distalen Interphalangealgelenken (DIP), wie durch Röntgen, MRT oder Ultraschall nachgewiesen
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere klinisch signifikante entzündliche Erkrankung als entzündliche Osteoarthritis, insbesondere, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis oder Spondylarthropathien
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Gicht, Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit (CPPD), Pseudogicht, Hämochromatose oder anderen entzündlichen rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen
  • Der Proband hatte einen klinischen Verdacht auf oder eine frühere Untersuchung auf CPPD oder Pseudogicht oder eine Vorgeschichte von Chondrokalzinose
  • Das Subjekt hat eine Verletzung, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff an den betroffenen Gelenken, die die Beurteilung des/der Zielhand-Osteoarthritis-Gelenks/Gelenke beeinträchtigen könnten
  • Das Subjekt hat große Schwierigkeiten beim Hören, Lesen oder Sprechen
  • Das Subjekt hat einen unkontrollierten psychiatrischen Zustand (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder einen psychischen Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder wahrscheinlich Schwierigkeiten hat, an zwei 45-minütigen Interviews teilzunehmen
  • Das Subjekt hat schwere körperliche, neurologische oder kognitive Defizite, die die Teilnahme an einem Interview über die Erfahrung seiner Handarthrose und das Ausfüllen eines Fragebogens verhindern könnten
  • Der Proband ist derzeit oder war in den letzten sechs Monaten in eine klinische Studie für Arthrose der Hand aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die am CE- und CD-Interview teilnehmen
Dreißig erwachsene Probanden aus den USA mit erosiver HOA werden gebeten, an CE- und CD-Interviews teilzunehmen.
Sonstiges: Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
Der MHQ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Funktion der Hand(en) und/oder des Handgelenks/der Handgelenke bewertet. Das MHQ enthält sechs verschiedene Skalen, darunter die allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und die Zufriedenheit der Probanden mit der Handfunktion. In der Schmerzskala bedeuten hohe Werte stärkere Schmerzen, während in den anderen fünf Skalen hohe Werte eine bessere Handleistung bedeuten.
Probanden, die an Interviews und Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen
Zehn erwachsene Probanden aus den USA (n=5 mit erosiver HOA, n=5 mit nicht-erosiver HOA) der dreißig Probanden, die an den CE- und CD-Interviews teilnehmen, werden gebeten, an der Echtzeit-Datenerfassungs-App teilzunehmen Aufgabe
Sonstiges: Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
Der MHQ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Funktion der Hand(en) und/oder des Handgelenks/der Handgelenke bewertet. Das MHQ enthält sechs verschiedene Skalen, darunter die allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und die Zufriedenheit der Probanden mit der Handfunktion. In der Schmerzskala bedeuten hohe Werte stärkere Schmerzen, während in den anderen fünf Skalen hohe Werte eine bessere Handleistung bedeuten.
Sonstiges: Echtzeit-Datenerfassungs-App
Die Echtzeit-Datenerfassungs-App ist eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, mit der die Probanden in Echtzeit über verschiedene Video-, Audio-, Foto- und Textformen Antworten zu ihren Erfahrungen mit HOA geben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Arthrose der Hand, die an CE-Interviews teilnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
CE-Interviews werden durchgeführt, um die Krankheitserfahrung in Bezug auf Symptome, Auswirkungen und Behandlungs-/Operationserfahrungen zu untersuchen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaltsvalidität des Michigan Hand Outcomes Questionnaire durch CD-Interviews
Zeitfenster: 1 Tag
Der MHQ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Funktion von Hand(en) und/oder Handgelenk(en) bewertet. Das MHQ enthält sechs verschiedene Skalen, darunter die allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und die Zufriedenheit der Probanden mit der Handfunktion. Auf einer Schmerzskala zeigen hohe Werte stärkere Schmerzen an, während auf den anderen fünf Skalen hohe Werte eine bessere Handleistung bedeuten. Die Probanden werden gebeten, den MHQ-Fragebogen während des CD-Interviews auszufüllen, wobei eine „Think-loud“-Technik verwendet wird, um die Inhaltsvalidität zu bewerten.
1 Tag
Analyse der Hand-Osteoarthritis-Erfahrung mithilfe von Echtzeit-Datenerfassungsaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Eine Untergruppe von zehn der dreißig Probanden, die an den CE- und CD-Interviews teilnehmen, wird gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen an der Echtzeit-Datenerfassungsaufgabe teilzunehmen, und während dieser Zeit wird den Probanden eine Reihe von Fragen/Aufgaben gestellt über die Anwendung, um die Erfahrung der Symptome, die Auswirkungen auf die HRQoL und die Behandlung von erosiver HOA und alle täglichen Schwankungen, die diese Erfahrungen in „Echtzeit“ aufweisen, zu untersuchen.
Bis zu 7 Tage
Vorbereitung des konzeptionellen Modells
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Daten aus den CE- und CD-Interviews sowie die Echtzeit-Datenerfassung werden verwendet, um ein konzeptionelles Modell für erosive HOA zu entwickeln. Identifizierte Symptome, Auswirkungen und Behandlungskonzepte werden in Domänen gruppiert und visuell dargestellt, und alle identifizierten Beziehungen oder Trends zwischen Domänen werden ebenfalls in das Modell aufgenommen. Ein Schlüssel wird unter Verwendung von Farbcodierung oder Fettdruck/Kursivschrift entwickelt, um die Quelle des Konzepts anzuzeigen (Beispiel, rot, wenn das Konzept nur aus den Interviews hervorgegangen ist, und grün, wenn es nur aus der Echtzeit-Datenerfassung hervorgegangen ist). Darüber hinaus wird gegebenenfalls die Häufigkeit, mit der ein Konzept quellenübergreifend berichtet wurde, in das Modell aufgenommen.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206599

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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