Sujet Insights pour comprendre l'arthrose de la main (HOA)
12 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Entretiens avec des patients pour mieux comprendre l'expérience de la maladie et les besoins de traitement non satisfaits dans l'arthrose de la main
L'arthrose (OA) est une maladie articulaire dégénérative qui rend les articulations douloureuses et raides.
L'HOA est la deuxième forme d'arthrose la plus courante et se caractérise par une raideur, des douleurs articulaires, une inflammation et une sensibilité aux articulations ou autour de la taille.
Cette étude d'entrevues qualitatives transversales vise à explorer l'expérience de l'HOA érosif ainsi qu'à explorer la validité du contenu du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) en effectuant une élicitation de concept combinée semi-structurée (CE) et un débriefing cognitif (CD) par téléphone. entretiens et saisie de données en temps réel.
Le modèle conceptuel développé à partir de ces données sera utilisé pour soutenir le développement de GSK3196165, une cible d'anticorps monoclonal humain pour le traitement de l'HOA.
Les entretiens CE (durée de 45 minutes) exploreront l'expérience des sujets souffrant de HOA et recueilleront des informations sur les symptômes, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'expérience de traitement et le langage utilisé par les sujets pour les décrire alors que les entretiens CD (45 durée de minutes) évaluera la validité du contenu du MHQ.
L'expérience de la maladie en temps réel des sujets sera capturée par l'activité basée sur l'application de capture de données en temps réel sur une période de 7 jours.
Environ 30 sujets des États-Unis (US) dont 15 sujets seront HOA érosifs et 15 autres seront HOA non érosifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JB
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trente sujets adultes anglophones américains avec HOA érosif seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour l'arthrose érosive de la main
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 40 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet répond à la classification de l'arthrose de l'American College of Rheumatology (ACR) : douleur, douleur ou raideur de la main et 3 ou 4 des caractéristiques suivantes : élargissement des tissus durs d'au moins 2 des 10 articulations sélectionnées, élargissement des tissus durs d'au moins 2 articulations distales articulations interphalangiennes (DIP), moins de 3 articulations métatarsophalangiennes gonflées (MCP) ou déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées où les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième DIP, les deuxième et troisième interphalangiennes proximales (PIP) et la première carpométacarpienne articulations des deux mains.
- Le sujet a une maladie érosive sur au moins 1 articulation PIP ou 1DIP, comme démontré par des preuves d'imagerie [peut inclure des preuves par rayons X, ultrasons ou imagerie par résonance magnétique (IRM)].
- - Le sujet a une maladie active dans au moins une main, avec au moins deux articulations PIP et/ou DIP enflées et sensibles des tissus mous dans la main affectée par un examen clinique au cours des 3 derniers mois. Si une seule main est affectée par HOA et répond aux critères d'inclusion, la main affectée doit être documentée lors du dépistage et utilisée pour toutes les évaluations. Dans les cas où les deux mains sont affectées par HOA et répondent toutes deux aux critères d'inclusion, la main dominante doit être documentée lors de la sélection et utilisée pour toutes les évaluations.
- L'intensité moyenne de la douleur à la main autodéclarée par le sujet au cours des 7 derniers jours doit être d'au moins '4' sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
- Le sujet doit avoir un titre négatif en facteur rhumatoïde (FR) et en anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP).
- Le sujet doit avoir un formulaire de consentement éclairé écrit personnellement signé et daté avant l'admission à l'étude.
- Le sujet doit être à l'aise verbalement et alphabétisé en anglais.
- Le sujet doit être en mesure d'assister et de participer à deux entretiens téléphoniques ou vidéo (Skype ou Facetime) de 45 minutes (soit le même jour, soit des jours différents).
Critères d'inclusion pour l'arthrose de la main non érosive
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 40 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Le sujet répond à la classification de l'arthrose de l'American College of Rheumatology (ACR) : douleur, douleur ou raideur de la main et 3 ou 4 des caractéristiques suivantes : élargissement des tissus durs d'au moins 2 des 10 articulations sélectionnées, élargissement des tissus durs d'au moins 2 articulations distales articulations interphalangiennes (DIP), moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes gonflées (MCP), déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées où les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième interphalangiennes distales (DIP), les deuxième et troisième interphalangiennes proximales et les premières articulations carpométacarpiennes des deux mains.
- Le sujet a au moins 1 articulation du doigt (DIP ou PIP) avec K-L ≥ 2 [par radiographie dans les 12 derniers mois]. L'intensité moyenne de la douleur à la main autodéclarée par le participant au cours des 7 derniers jours doit être modérée à sévère (≥4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS] ou ≥40 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm [EVA]). Si une seule main est affectée par l'arthrose de la main (HOA) et répond aux critères d'inclusion, la main affectée doit être documentée lors du dépistage et utilisée pour toutes les évaluations. Dans les cas où les deux mains sont affectées par HOA et répondent toutes deux aux critères d'inclusion, la main dominante doit être documentée lors de la sélection et utilisée pour toutes les évaluations.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas prendre d'analgésiques non opiacés, ou est insuffisamment contrôlé par des analgésiques non opiacés (les analgésiques non opiacés incluent le tramadol)
- Le sujet doit avoir un titre négatif en facteur rhumatoïde (FR) et en anticorps anti-CCP
- Le sujet doit avoir un formulaire de consentement éclairé écrit personnellement signé et daté avant l'admission à l'étude
- Le sujet doit être à l'aise verbalement et alphabétisé en anglais
- Le sujet doit être en mesure d'assister et de participer à deux entretiens téléphoniques ou vidéo (Skype ou Facetime) de 45 minutes (soit le même jour, soit des jours différents)
Critères d'inclusion des sujets participant à la saisie de données en temps réel :
- Le sujet possède/ou a accès à un smartphone [système d'exploitation iPhone (iOS) ou Android] ou à une tablette dotée de capacités vidéo, audio/microphone et photographiques et d'un accès à l'App Store d'Apple ou à Google Play Store pour télécharger l'application.
- Le sujet est disposé et capable de participer à la tâche d'application de données en temps réel et de répondre à une série de questions/tâches posées via l'application au cours de sept jours.]
- Le sujet se sentirait à l'aise d'enregistrer de courtes vidéos d'eux-mêmes et de fournir des commentaires audio en réponse aux questions/tâches de l'application.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'arthrose érosive de la main
- - Le sujet a des antécédents de toute maladie inflammatoire cliniquement significative autre que l'arthrose inflammatoire, en particulier, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde ou les spondylarthropathies.
- Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de goutte, de maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium (CPPD), de pseudogoutte, d'hémochromatose ou d'autres troubles inflammatoires rhumatologiques ou auto-immuns.
- - Le sujet a eu une suspicion clinique ou une enquête antérieure pour le CPPD ou la pseudogoutte, ou des antécédents de chondrocalcinose.
- Le sujet a une blessure, une intervention médicale ou chirurgicale à l'articulation ou aux articulations affectées qui peut interférer avec l'évaluation de l'articulation ou des articulations atteintes d'arthrose de la main cible.
- Le sujet a de grandes difficultés à entendre, lire ou parler.
- Le sujet a un état psychiatrique non contrôlé (exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou susceptible d'avoir des difficultés à participer à deux entretiens de 45 minutes.
- Le sujet a de graves déficits physiques, neurologiques ou cognitifs qui pourraient l'empêcher de participer à un entretien sur l'expérience de son arthrose de la main et de remplir un questionnaire.
- Le sujet est actuellement ou a déjà été inscrit à un essai clinique pour l'arthrose au cours des 6 derniers mois.
Critères d'exclusion pour l'arthrose de la main non érosive
- Le sujet a une maladie érosive sur toutes les articulations interphalangiennes proximales (PIP) ou interphalangiennes distales (DIP), comme en témoignent les rayons X, l'IRM ou l'échographie
- Le sujet a des antécédents de toute maladie inflammatoire cliniquement significative autre que l'arthrose inflammatoire, en particulier, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde ou les spondylarthropathies
- Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de goutte, de maladie de dépôt de pyrophosphate de calcium (CPPD), de pseudogoutte, d'hémochromatose ou d'autres troubles inflammatoires rhumatologiques ou auto-immuns
- - Le sujet a eu une suspicion clinique ou une enquête antérieure pour le CPPD ou la pseudogoutte, ou des antécédents de chondrocalcinose
- Le sujet a une blessure, une intervention médicale ou chirurgicale à l'articulation ou aux articulations affectées qui peut interférer avec l'évaluation de l'articulation ou des articulations arthrosiques de la main cible
- Le sujet a de grandes difficultés à entendre, lire ou parler
- Le sujet a un état psychiatrique non contrôlé (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou un état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou susceptible d'avoir des difficultés à participer à deux entretiens de 45 minutes
- Le sujet a de graves déficits physiques, neurologiques ou cognitifs qui pourraient l'empêcher de participer à une entrevue sur l'expérience de son arthrose de la main et de remplir un questionnaire
- Le sujet est actuellement ou a déjà été inscrit à un essai clinique pour l'arthrose de la main au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets participant à l'entretien CE et CD
Trente sujets adultes des États-Unis avec HOA érosif seront invités à participer à des entretiens CE et CD.
|
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction de la (des) main(s) et/ou du (des) poignet(s).
Le MHQ contient six échelles distinctes comprenant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main.
Dans l'échelle de la douleur, les scores élevés indiquent une plus grande douleur, tandis que dans les cinq autres échelles, les scores élevés indiquent une meilleure performance de la main.
|
|
Sujets participant à l'entretien et à la saisie de données en temps réel
Dix sujets adultes des États-Unis (n = 5 avec HOA érosif, n = 5 avec HOA non érosif) des trente sujets qui participent aux entretiens CE et CD, seront invités à participer à l'application de capture de données en temps réel tâche
|
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction de la (des) main(s) et/ou du (des) poignet(s).
Le MHQ contient six échelles distinctes comprenant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main.
Dans l'échelle de la douleur, les scores élevés indiquent une plus grande douleur, tandis que dans les cinq autres échelles, les scores élevés indiquent une meilleure performance de la main.
L'application de capture de données en temps réel est une application pour smartphone ou basée sur le Web qui permettra aux sujets de fournir des réponses sur leur expérience de HOA en temps réel via différentes formes vidéo, audio, photographiques et textuelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets souffrant d'arthrose de la main participant aux entretiens CE
Délai: Un jour
|
Des entretiens d'EC seront menés pour explorer l'expérience de la maladie en ce qui concerne les symptômes, les impacts et les expériences de traitement/chirurgicales.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité du contenu du Michigan Hand Outcomes Questionnaire par le biais d'entretiens sur CD
Délai: Un jour
|
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction des mains et/ou des poignets.
Le MHQ contient six échelles distinctes comprenant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main.
Dans une échelle de douleur, des scores élevés indiquent une plus grande douleur, tandis que dans les cinq autres échelles, des scores élevés indiquent une meilleure performance de la main.
Les sujets seront invités à remplir le questionnaire MHQ lors d'un entretien sur CD en utilisant une technique de « réflexion à haute voix » pour évaluer la validité du contenu.
|
Un jour
|
|
Analyse de l'expérience de l'arthrose de la main à l'aide d'une tâche de saisie de données en temps réel
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Un sous-groupe de dix des trente sujets participant aux entretiens CE et CD sera invité à participer à la tâche de saisie de données en temps réel au cours de 7 jours et pendant ce temps, une série de questions/tâches sera posée aux sujets via l'application pour explorer l'expérience des symptômes, les impacts HRQoL et le traitement de l'HOA érosif et toute variabilité quotidienne qui existe ces expériences en «temps réel».
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Préparation du modèle conceptuel
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Les données obtenues à partir des entretiens CE et CD ainsi que la saisie de données en temps réel seront utilisées pour développer un modèle conceptuel pour HOA érosif.
Les concepts de symptômes, d'impacts et de traitements qui ont été identifiés seront regroupés en domaines et affichés visuellement et toute relation ou tendance identifiée entre les domaines sera également incluse dans le modèle.
Une clé sera développée en utilisant un code couleur ou en gras/italique pour montrer la source du concept (par exemple, rouge si le concept a émergé uniquement des entretiens, et vert s'il a émergé uniquement de la saisie de données en temps réel).
De plus, et le cas échéant, la fréquence à laquelle un concept a été signalé dans toutes les sources sera incluse dans le modèle.
|
Jusqu'à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .