Wgląd w temat, aby zrozumieć chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni (HOA)
12 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wywiady z pacjentami w celu lepszego zrozumienia doświadczeń związanych z chorobą i niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest chorobą zwyrodnieniową stawów, która powoduje, że stawy stają się bolesne i sztywne.
HOA jest drugą najczęstszą postacią choroby zwyrodnieniowej stawów i charakteryzuje się sztywnością, bólem stawów oraz stanem zapalnym i tkliwością w kostkach lub w talii.
To przekrojowe, jakościowe badanie wywiadów ma na celu zbadanie doświadczenia erozyjnego HOA, a także zbadanie ważności treści kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanego, połączonego wywoływania koncepcji (CE) i podsumowania poznawczego (CD) telefon wywiady i przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym.
Model koncepcyjny opracowany na podstawie tych danych zostanie wykorzystany do wsparcia rozwoju GSK3196165, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego będącego celem w leczeniu HOA.
Wywiady CE (czas trwania 45 minut) będą badać doświadczenia osób cierpiących na HOA i zbierać informacje o objawach, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), doświadczeniach związanych z leczeniem oraz języku używanym przez badanych do ich opisu, podczas gdy wywiady CD (45 minut) oceni ważność treści MHQ.
Doświadczenia pacjentów w czasie rzeczywistym związane z chorobą będą rejestrowane przez aktywność opartą na aplikacji do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym przez okres 7 dni.
Około 30 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych (USA), z których 15 będzie miało erozyjne HOA, a pozostałe 15 będzie nieerozyjnych HOA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie trzydziestu dorosłych amerykańskojęzycznych pacjentów z erozyjnym HOA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla nadżerkowej choroby zwyrodnieniowej dłoni
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów według American College of Rheumatology (ACR): ból, ból lub sztywność ręki oraz 3 lub 4 z następujących cech: powiększenie tkanki twardej o 2 lub więcej z 10 wybranych stawów, powiększenie tkanki twardej o 2 lub więcej dystalnych stawy międzypaliczkowe (DIP), mniej niż 3 obrzęknięte stawy śródstopno-paliczkowe (MCP) lub deformacja co najmniej 1 z 10 wybranych stawów, gdzie 10 wybranych stawów to drugi i trzeci staw międzypaliczkowy, drugi i trzeci międzypaliczkowy bliższy (PIP) oraz pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny stawy obu rąk.
- Pacjent ma chorobę nadżerkową w co najmniej 1 stawie PIP lub 1 DIP, co wykazano na podstawie dowodów obrazowych [może obejmować dowody rentgenowskie, ultrasonograficzne lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)].
- Pacjent ma aktywną chorobę w co najmniej jednej ręce, z co najmniej dwoma obrzękami tkanek miękkich i bolesnymi stawami PIP i/lub DIP w zajętej ręce w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli tylko jedna ręka jest dotknięta HOA i spełnia kryteria włączenia, dotknięta ręka powinna zostać udokumentowana podczas badania przesiewowego i wykorzystana do wszystkich ocen. W przypadkach, w których obie ręce są dotknięte HOA i obie spełniają kryteria włączenia, wówczas dominującą rękę należy udokumentować podczas badania przesiewowego i wykorzystać we wszystkich ocenach.
- Średnia intensywność bólu dłoni zgłaszana przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni musi wynosić co najmniej „4” w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10.
- Tester musi mieć ujemne miano czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP).
- Uczestnik musi posiadać własnoręcznie podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed przyjęciem do badania.
- Przedmiot musi być biegły w mowie i czytać w języku angielskim.
- Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć w dwóch 45-minutowych rozmowach telefonicznych lub rozmowach wideo (Skype lub Facetime) (w tym samym dniu lub w różnych dniach).
Kryteria włączenia dla nienadżerkowej choroby zwyrodnieniowej dłoni
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology (ACR): ból, ból lub sztywność ręki oraz 3 lub 4 z następujących cech: powiększenie tkanki twardej o 2 lub więcej z 10 wybranych stawów, powiększenie tkanki twardej o 2 lub więcej dystalnych stawy międzypaliczkowe (DIP), mniej niż 3 obrzęknięte stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), deformacja co najmniej 1 z 10 wybranych stawów, gdzie 10 wybranych stawów to drugi i trzeci dalszy międzypaliczkowy (DIP), drugi i trzeci bliższy międzypaliczkowy oraz pierwsze stawy nadgarstkowo-śródręczne obu rąk.
- Badany ma co najmniej 1 staw palca (DIP lub PIP) z K-L ≥ 2 [na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w ciągu ostatnich 12 m]. Średnia intensywność bólu ręki zgłaszana przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni musi być od umiarkowanej do silnej (≥4 w skali liczbowej 0-10 [NRS] lub ≥40 mm w wizualnej skali analogowej 0-100 mm [VAS]). Jeśli tylko jedna ręka jest dotknięta chorobą zwyrodnieniową dłoni (HOA) i spełnia kryteria włączenia, dotknięta ręka powinna zostać udokumentowana podczas badań przesiewowych i wykorzystana do wszystkich ocen. W przypadkach, w których obie ręce są dotknięte HOA i obie spełniają kryteria włączenia, wówczas dominującą rękę należy udokumentować podczas badania przesiewowego i wykorzystać we wszystkich ocenach.
- Pacjent nie chce lub nie może przyjmować nieopiatowych środków przeciwbólowych lub jest niewystarczająco kontrolowany przez nieopiatowe środki przeciwbólowe (nieopiatowe środki przeciwbólowe obejmują Tramadol)
- Tester musi mieć ujemne miano czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciała anty-CCP
- Uczestnik musi posiadać własnoręcznie podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed przyjęciem do badania
- Przedmiot musi być biegły w mowie i czytać w języku angielskim
- Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć w dwóch 45-minutowych rozmowach telefonicznych lub rozmowach wideo (Skype lub Facetime) (tego samego dnia lub w różne dni)
Kryteria włączenia dla podmiotów biorących udział w gromadzeniu danych w czasie rzeczywistym:
- Podmiot posiada/lub ma dostęp do smartfona [z systemem operacyjnym iPhone (iOS) lub Android] lub tabletu z funkcjami wideo, audio/mikrofonowymi i fotograficznymi oraz ma dostęp do sklepu z aplikacjami Apple lub sklepu Google Play w celu pobrania aplikacji.
- Podmiot jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w zadaniu aplikacji danych w czasie rzeczywistym i udzielenia odpowiedzi na serię pytań/zadań zadanych za pośrednictwem aplikacji w ciągu siedmiu dni.]
- Osoba badana czułaby się komfortowo, nagrywając swoje krótkie filmy i udzielając komentarzy dźwiękowych w odpowiedzi na pytania/zadania aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla nadżerkowej choroby zwyrodnieniowej dłoni
- Osobnik ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby zapalnej innej niż zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, zwłaszcza, ale nie wyłącznie, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondylartropatii.
- Pacjent ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, dny moczanowej, choroby złogów pirofosforanu wapnia (CPPD), dny rzekomej, hemochromatozy lub innych zapalnych chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych.
- Pacjent miał kliniczne podejrzenie lub wcześniejsze badania w kierunku CPPD lub rzekomej dny moczanowej lub historii chondrokalcynozy.
- Uczestnik ma jakikolwiek uraz, zabieg medyczny lub chirurgiczny dotkniętego stawu (stawów), które mogą zakłócać ocenę docelowego stawu (stawów) z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki.
- Podmiot ma duże trudności ze słuchem, czytaniem lub mówieniem.
- Uczestnik ma niekontrolowany stan psychiczny (na przykład schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub mogący mieć trudności z udziałem w dwóch 45-minutowych wywiadach.
- Podmiot ma poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w rozmowie na temat choroby zwyrodnieniowej stawów ręki i wypełnienie kwestionariusza.
- Uczestnik jest obecnie lub był wcześniej zapisany do badania klinicznego dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia dla nienadżerkowej choroby zwyrodnieniowej dłoni
- Podmiot ma chorobę erozyjną w dowolnym stawie międzypaliczkowym bliższym (PIP) lub międzypaliczkowym dalszym (DIP), co potwierdzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii
- Pacjent ma historię klinicznie istotnej choroby zapalnej innej niż zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w szczególności, ale nie wyłącznie, reumatoidalne zapalenie stawów lub spondylartropatie
- U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgię, dnę moczanową, chorobę odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD), dnę rzekomą, hemochromatozę lub inne zapalne choroby reumatologiczne lub autoimmunologiczne
- Pacjent miał kliniczne podejrzenie lub wcześniejsze badania w kierunku CPPD lub rzekomej dny moczanowej lub historii chondrokalcynozy
- Uczestnik ma jakikolwiek uraz, zabieg medyczny lub chirurgiczny dotkniętego stawu (stawów), który może zakłócać ocenę stawu (stawów) docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów ręki
- Podmiot ma duże trudności ze słuchem, czytaniem lub mówieniem
- Pacjent cierpi na niekontrolowaną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową) lub stan psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub może mieć trudności z uczestnictwem w dwóch 45-minutowych wywiadach
- Podmiot ma poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w rozmowie na temat choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni i wypełnienie kwestionariusza
- Pacjent jest obecnie lub był wcześniej zapisany do badania klinicznego dotyczącego choroby zwyrodnieniowej dłoni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby biorące udział w wywiadzie CE i CD
Trzydziestu dorosłych pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z erozyjnym HOA zostanie poproszonych o udział w wywiadach CE i CD.
|
MHQ to samoocena, która ocenia funkcję dłoni i/lub nadgarstka.
MHQ zawiera sześć różnych skal obejmujących ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
W skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból, podczas gdy w pozostałych pięciu skalach wysokie wyniki oznaczają lepszą wydajność ręki.
|
|
Osoby uczestniczące w rozmowie i przechwytywaniu danych w czasie rzeczywistym
Dziesięć dorosłych osób ze Stanów Zjednoczonych (n=5 z erozyjną HOA, n=5 z nieerozyjną HOA) spośród trzydziestu osób biorących udział w wywiadach CE i CD zostanie poproszone o udział w aplikacji do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym zadanie
|
MHQ to samoocena, która ocenia funkcję dłoni i/lub nadgarstka.
MHQ zawiera sześć różnych skal obejmujących ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
W skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból, podczas gdy w pozostałych pięciu skalach wysokie wyniki oznaczają lepszą wydajność ręki.
Aplikacja do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym to aplikacja na smartfony lub sieć internetowa, która pozwoli badanym na udzielanie odpowiedzi na temat ich doświadczeń z HOA w czasie rzeczywistym za pomocą różnych form wideo, audio, fotograficznych i tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk uczestniczących w wywiadach CE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wywiady CE zostaną przeprowadzone w celu zbadania doświadczeń związanych z chorobą w odniesieniu do objawów, skutków i doświadczeń związanych z leczeniem/operacją.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność treści kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire poprzez wywiady CD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
MHQ to samoocena, która ocenia funkcję dłoni i/lub nadgarstka.
MHQ zawiera sześć różnych skal obejmujących ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
W skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból, podczas gdy w pozostałych pięciu skalach wysokie wyniki oznaczają lepszą wydajność ręki.
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza MHQ podczas wywiadu z CD przy użyciu techniki „głośnego myślenia” w celu oceny ważności treści.
|
1 dzień
|
|
Analiza doświadczeń związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni za pomocą zadania przechwytywania danych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Podgrupa dziesięciu z trzydziestu osób uczestniczących w wywiadach CE i CD zostanie poproszona o wzięcie udziału w zadaniu zbierania danych w czasie rzeczywistym w ciągu 7 dni iw tym czasie badanym zostanie zadana seria pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji w celu zbadania doświadczenia objawów, wpływu HRQoL i leczenia erozyjnej HOA oraz wszelkiej codziennej zmienności, która występuje w tych doświadczeniach w „czasie rzeczywistym”.
|
Do 7 dni
|
|
Przygotowanie modelu koncepcyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Dane uzyskane z wywiadów CE i CD, a także przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym zostaną wykorzystane do opracowania modelu koncepcyjnego erozyjnej HOA.
Zidentyfikowane objawy, wpływ i koncepcje leczenia zostaną pogrupowane w domeny i wyświetlone wizualnie, a wszelkie zidentyfikowane relacje lub trendy między domenami zostaną również uwzględnione w modelu.
Klucz zostanie opracowany przy użyciu kodowania kolorami lub pogrubienia/kursywy, aby pokazać źródło koncepcji (na przykład kolor czerwony, jeśli koncepcja pojawiła się tylko w wywiadach, a zielony, jeśli pojawiła się tylko w czasie zbierania danych w czasie rzeczywistym).
Ponadto, w stosownych przypadkach, w modelu uwzględniona zostanie częstotliwość, z jaką koncepcja była zgłaszana w różnych źródłach.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .