Statistiky předmětu k pochopení osteoartrózy rukou (HOA)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro erozivní ruční OA

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 40-80 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Subjekt splňuje klasifikaci osteoartrózy American College of Rheumatology (ACR): Bolest ruky, bolest nebo ztuhlost a 3 nebo 4 z následujících znaků: Zvětšení tvrdé tkáně 2 nebo více z 10 vybraných kloubů, Zvětšení tvrdé tkáně o 2 nebo více distálně interfalangeální (DIP) klouby, Méně než 3 oteklé metatarzofalangeální (MCP) klouby nebo Deformita alespoň 1 z 10 vybraných kloubů, kde 10 vybraných kloubů je druhý a třetí DIP, druhý a třetí proximální interfalangeální (PIP) a první karpometakarpální klouby obou rukou.
• Subjekt má erozivní onemocnění na alespoň 1 PIP nebo 1DIP kloubu, jak je prokázáno zobrazovacími důkazy [může zahrnovat rentgenové, ultrazvukové nebo magnetické rezonanční zobrazení (MRI)].
• Subjekt má aktivní onemocnění alespoň jedné ruky s alespoň dvěma oteklými a citlivými PIP a/nebo DIP klouby v postižené ruce v měkkých tkáních podle klinického vyšetření během posledních 3 měsíců. Pokud je HOA postižena pouze jedna ruka a splňuje kritéria pro zařazení, postižená ruka by měla být zdokumentována při screeningu a použita pro všechna hodnocení. V případech, kdy jsou HOA postiženy obě ruce a obě splňují kritéria pro zařazení, měla by být dominantní ruka zdokumentována při screeningu a použita pro všechna hodnocení.
• Průměrná intenzita bolesti rukou, kterou subjekt sám uvedl, za posledních 7 dní musí být alespoň „4“ na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10.
• Subjekt musí mít negativní titr revmatoidního faktoru (RF) a protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP).
• Subjekt musí mít před přijetím ke studiu osobně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Předmět musí být verbálně plynný a gramotný v angličtině.
• Subjekt musí být schopen zúčastnit se a zúčastnit se dvou 45minutových rozhovorů po telefonu nebo videohovoru (Skype nebo Facetime) (buď ve stejný den, nebo v různé dny).

Kritéria zahrnutí pro neerozivní ruční OA

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 40–80 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Subjekt splňuje klasifikaci osteoartrózy American College of Rheumatology (ACR): Bolest ruky, bolest nebo ztuhlost a 3 nebo 4 z následujících znaků: Zvětšení tvrdé tkáně 2 nebo více z 10 vybraných kloubů, Zvětšení tvrdé tkáně o 2 nebo více distálně interfalangeální (DIP) klouby, Méně než 3 oteklé metakarpofalangeální (MCP) klouby, Deformita alespoň 1 z 10 vybraných kloubů, kde 10 vybraných kloubů je druhý a třetí distální interfalangeální (DIP), druhý a třetí proximální interfalangeální kloub a první karpometakarpální klouby obou rukou.
• Subjekt má alespoň 1 kloub prstu (DIP nebo PIP) s K-L ≥ 2 [podle rentgenu za posledních 12 m]. Účastník sám uvedl, že průměrná intenzita bolesti rukou za posledních 7 dní musí být střední až závažná (≥4 na číselné stupnici 0-10 [NRS] nebo ≥40 mm na vizuální analogové stupnici 0-100 mm [VAS]). Pokud je pouze jedna ruka postižena osteoartrózou ruky (HOA) a splňuje kritéria pro zařazení, postižená ruka by měla být zdokumentována při screeningu a použita pro všechna hodnocení. V případech, kdy jsou HOA postiženy obě ruce a obě splňují kritéria pro zařazení, měla by být dominantní ruka zdokumentována při screeningu a použita pro všechna hodnocení.
• Subjekt nechce nebo není schopen užívat neopiátová analgetika nebo je nedostatečně kontrolován neopiátovými analgetiky (neopiátovými analgetiky patří Tramadol)
• Subjekt musí mít negativní titr revmatoidního faktoru (RF) a anti-CCP protilátku
• Subjekt musí mít před přijetím ke studiu osobně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Předmět musí být verbálně plynný a gramotný v angličtině
• Subjekt musí být schopen zúčastnit se a zúčastnit se dvou 45minutových telefonických rozhovorů nebo videohovorů (Skype nebo Facetime) (buď ve stejný den, nebo v různé dny)

Kritéria pro zařazení subjektů účastnících se sběru dat v reálném čase:

• Subjekt vlastní/nebo má přístup k chytrému telefonu [iPhone Operating System (iOS) nebo android] nebo tabletu, který má video, audio/mikrofon a fotografické funkce a přístup do obchodu Apple App Store nebo Google Play, aby si mohl aplikaci stáhnout.
• Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se úkolu aplikace dat v reálném čase a odpovědět na řadu otázek/úkolů zadaných prostřednictvím aplikace v průběhu sedmi dnů.]
• Subjekt by se cítil pohodlně natáčet svá krátká videa a poskytovat zvukový komentář jako odpověď na otázky/úkoly aplikace.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro erozivní ruční OA

• Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné zánětlivé onemocnění jiné než zánětlivá osteoartritida, zejména, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidu nebo spondylartropatii.
• Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy, fibromyalgie, dny, onemocnění ukládáním pyrofosfátu vápenatého (CPPD), pseudodna, hemochromatóza nebo jiné zánětlivé revmatologické nebo autoimunitní poruchy.
• Subjekt měl klinické podezření nebo předchozí vyšetření na CPPD nebo pseudodnu nebo anamnézu chondrokalcinózy.
• Subjekt utrpěl jakékoli poranění, lékařský nebo chirurgický zákrok na postiženém kloubu(ech), který může interferovat s hodnocením cílového kloubu(y) osteoartrózy ruky.
• Subjekt má velké potíže se sluchem, čtením nebo mluvením.
• Subjekt má nekontrolovaný psychiatrický stav (příklad, schizofrenie, bipolární porucha) nebo duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo pravděpodobně bude mít potíže s účastí na dvou 45minutových rozhovorech.
• Subjekt má závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity, které by mohly znemožnit účast na rozhovoru o zkušenosti s osteoartrózou ruky a vyplnění dotazníku.
• Subjekt je v současné době nebo byl dříve zařazen do klinické studie pro OA v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení pro neerozivní ruční OA

• Subjekt má erozivní onemocnění jakéhokoli proximálního interfalangeálního (PIP) nebo distálního interfalangeálního (DIP) kloubu, jak bylo prokázáno pomocí rentgenu, MRI nebo ultrazvuku
• Subjekt měl v anamnéze jakékoli klinicky významné zánětlivé onemocnění jiné než zánětlivá osteoartritida, zejména, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidu nebo spondylartropatii
• Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy, fibromyalgie, dny, onemocnění ukládáním pyrofosfátu vápenatého (CPPD), pseudodny, hemochromatózy nebo jiných zánětlivých revmatologických nebo autoimunitních poruch
• Subjekt měl klinické podezření nebo předchozí vyšetření na CPPD nebo pseudodnu nebo v anamnéze chondrokalcinózu
• Subjekt utrpěl jakékoli zranění, lékařský nebo chirurgický zákrok na postiženém kloubu(ech), který může interferovat s hodnocením cílového kloubu(y) při osteoartróze ruky.
• Subjekt má velké potíže se sluchem, čtením nebo mluvením
• Subjekt má nekontrolovaný psychiatrický stav (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo může mít potíže s účastí na dvou 45minutových rozhovorech
• Subjekt má závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity, které by mohly znemožnit účast na rozhovoru o zkušenosti s osteoartrózou ruky a vyplnění dotazníku
• Subjekt je v současné době nebo byl dříve zařazen do klinické studie pro OA ruky v posledních šesti měsících