Aihe näkemyksiä käsien nivelrikon (HOA) ymmärtämiseen

Sisällyttämiskriteerit:

Eroosiokäsien OA:n sisällyttämiskriteerit

• Tutkittava on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 40–80-vuotias (mukaan lukien).
• Aihe täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) nivelrikon luokituksen: Käden kipu, särky tai jäykkyys ja 3 tai 4 seuraavista piirteistä: Kovakudoksen suureneminen kahdessa tai useammassa 10 valitusta nivelestä, Kovan kudoksen suureneminen 2 tai useammassa distaalisessa nivelessä interfalangeaaliset (DIP) nivelet, alle 3 turvonneet metatarsofalangeaaliset (MCP) nivelet tai epämuodostunut vähintään yksi 10 valitusta nivelestä, joissa 10 valittua niveltä ovat toinen ja kolmas DIP, toinen ja kolmas proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) ja ensimmäinen ranneranka molempien käsien nivelet.
• Tutkittavalla on eroosiivinen sairaus vähintään 1 PIP- tai 1DIP-nivelessä, mikä on osoitettu kuvantamisnäytöllä [voi sisältää röntgen-, ultraääni- tai magneettikuvauksen (MRI) todisteita].
• Tutkittavalla on aktiivinen sairaus vähintään yhdessä kädessä, ja vähintään kaksi pehmytkudosta turvonnut ja arat PIP- ja/tai DIP-nivelet sairaassa kädessä kliinisen tutkimuksen mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos HOA vaikuttaa vain toiseen käteen ja se täyttää sisällyttämiskriteerit, sairas käsi tulee dokumentoida seulonnassa ja käyttää kaikissa arvioinneissa. Tapauksissa, joissa HOA vaikuttaa molempiin käsiin ja molemmat täyttävät sisällyttämiskriteerit, hallitseva käsi tulee dokumentoida seulonnassa ja käyttää kaikissa arvioinneissa.
• Koehenkilön itsensä ilmoittaman keskimääräisen käsikivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän aikana on oltava vähintään '4' numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10.
• Koehenkilöllä on oltava negatiivinen tiitteri reumatekijä (RF) ja anti-syklinen sitrullinoitu peptidi (CCP) vasta-aine.
• Tutkittavalla on oltava henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen pääsyä.
• Aineen tulee olla suullisesti sujuvaa ja englannin kielen lukutaitoa.
• Tutkittavan on voitava osallistua kahteen 45 minuutin puhelin- tai videopuheluhaastatteluun (Skype tai Facetime) (joko samana päivänä tai eri päivinä).

Eroosiottoman käsien OA:n sisällyttämiskriteerit

• Tutkittava on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 40-80-vuotias (mukaan lukien)
• Aihe täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) nivelrikon luokituksen: Käden kipu, särky tai jäykkyys ja 3 tai 4 seuraavista piirteistä: Kovakudoksen suureneminen kahdessa tai useammassa 10 valitusta nivelestä, Kovan kudoksen suureneminen 2 tai useammassa distaalisessa nivelessä interfalangeaaliset (DIP) nivelet, vähemmän kuin 3 turvonneet metacarpophalangeal (MCP) nivelet, vähintään yhden 10 valitusta nivelestä epämuodostunut, kun 10 valittua niveltä ovat toinen ja kolmas distaalinen interfalangeaalinen (DIP), toinen ja kolmas proksimaalinen interfalangeaalinen ja molempien käsien ensimmäiset karpometacarpal nivelet.
• Tutkittavalla on vähintään yksi sorminivel (DIP tai PIP), jonka K-L on ≥ 2 [röntgenkuvassa viimeisen 12 metrin aikana]. Osallistujan itsensä ilmoittaman keskimääräisen käsikivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän aikana on oltava kohtalaista tai vaikeaa (≥4 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS] tai ≥40 mm 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]). Jos vain toisessa kädessä on käden nivelrikko (HOA) ja se täyttää sisällyttämiskriteerit, sairas käsi tulee dokumentoida seulonnassa ja käyttää kaikissa arvioinneissa. Tapauksissa, joissa HOA vaikuttaa molempiin käsiin ja molemmat täyttävät sisällyttämiskriteerit, hallitseva käsi tulee dokumentoida seulonnassa ja käyttää kaikissa arvioinneissa.
• Potilas ei halua tai pysty ottamaan muita kuin opiaattisia analgeetteja tai ei ole riittävästi hallinnassa muilla kuin opiaattisilla kipulääkkeillä (ei-opiaattisia kipulääkkeitä ovat tramadol)
• Koehenkilöllä on oltava negatiivinen tiitteri reumatekijä (RF) ja anti-CCP-vasta-aine
• Tutkittavalla on oltava henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen pääsyä
• Aineen tulee olla suullisesti sujuvaa ja englannin kielen lukutaitoa
• Tutkittavan on voitava osallistua kahteen 45 minuutin puhelin- tai videopuheluhaastatteluun (Skype tai Facetime) (joko samana päivänä tai eri päivinä)

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, jotka osallistuvat reaaliaikaiseen tiedonkeruuun:

• Tutkittava omistaa/tai hänellä on pääsy joko älypuhelimeen [iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) tai Android] tai tablettiin, jossa on video-, ääni-/mikrofoni- ja valokuvausominaisuudet ja pääsy joko Applen sovelluskauppaan tai Google Play -kauppaan sovelluksen lataamista varten.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan reaaliaikaiseen datahakemustehtävään ja vastaamaan hakemuksen kautta lähetettyihin kysymyksiin/tehtäviin seitsemän päivän aikana.]
• Kohde tuntee olonsa mukavaksi tallentaessaan lyhyitä videoita itsestään ja antamalla äänikommentteja vastauksena sovelluksen kysymyksiin/tehtäviin.

Poissulkemiskriteerit:

Erosiivisen käsien OA:n poissulkemiskriteerit

• Kohdeella on aiemmin ollut mikä tahansa kliinisesti merkittävä tulehdussairaus, paitsi tulehduksellinen nivelrikko, erityisesti, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma tai spondylartropatiat.
• Potilaalla on diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, kihti, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus (CPPD), pseudogout, hemokromatoosi tai muut tulehdukselliset reumatologiset tai autoimmuunisairaudet.
• Potilaalla on ollut kliininen epäily tai aiempi tutkimus CPPD:stä tai pseudogoutista tai hänellä on ollut kondrokalsinoosia.
• Koehenkilöllä on vamma, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide sairastuneelle nivelelle (nivelille), jotka voivat häiritä käden nivelrikkokohteen arviointia.
• Tutkittavalla on suuria vaikeuksia kuulla, lukea tai puhua.
• Tutkittavalla on hallitsematon psykiatrinen tila (esimerkki, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai hänellä on todennäköisesti vaikeuksia osallistua kahteen 45 minuutin haastatteluun.
• Tutkittavalla on vakavia fyysisiä, neurologisia tai kognitiivisia puutteita, jotka saattavat estää kyvystä osallistua haastatteluun käsien nivelrikon kokemuksista ja kyselylomakkeen täyttämisestä.
• Koehenkilö on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin mukana kliinisessä OA:n tutkimuksessa viimeisten 6 kuukauden aikana.

Eroosiottoman käsien OA:n poissulkemiskriteerit

• Tutkittavalla on eroosiivinen sairaus proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PIP) tai distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä, mikä on osoitettu röntgen-, MRI- tai ultraäänitutkimuksella
• Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä tulehdussairaus, paitsi tulehduksellinen nivelrikko, erityisesti, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma tai spondylartropatiat
• Potilaalla on diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, kihti, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaus (CPPD), pseudogout, hemokromatoosi tai muu tulehduksellinen reumatologinen tai autoimmuunisairaus
• Tutkittavalla on ollut kliininen epäily tai aiempi tutkimus CPPD:stä tai pseudogoutista, tai hänellä on ollut kondrokalsinoosia
• Tutkittavalla on vaurioita, lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä sairastuneelle nivelelle (nivelille), jotka voivat häiritä kohteena olevan käden nivelnivelen arviointia
• Tutkittavalla on suuria vaikeuksia kuulla, lukea tai puhua
• Tutkittavalla on hallitsematon psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai hänellä on todennäköisesti vaikeuksia osallistua kahteen 45 minuutin haastatteluun
• Tutkittavalla on vakavia fyysisiä, neurologisia tai kognitiivisia puutteita, jotka saattavat estää kyvystä osallistua haastatteluun käsien nivelrikon kokemuksista ja kyselylomakkeen täyttämisestä
• Koehenkilö on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin mukana kliinisessä tutkimuksessa käsien OA:sta viimeisen kuuden kuukauden aikana