손 골관절염(HOA)을 이해하기 위한 주제 통찰

포함 기준:

미란성 손 OA에 대한 포함 기준

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 40-80세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
• 골관절염의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류를 충족하는 피험자: 손 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함 및 다음 특징 중 3개 또는 4개: 선택된 관절 10개 중 2개 이상의 경조직 비대, 말단 2개 이상의 경조직 비대 지절간(DIP) 관절, 3개 미만의 부은 중족지절(MCP) 관절 또는 10개의 선택된 관절 중 적어도 1개의 변형이 있으며 여기서 선택된 10개의 관절은 두 번째 및 세 번째 DIP, 두 번째 및 세 번째 근위 지절간(PIP) 및 첫 번째 수근중수골입니다. 양손 관절.
• 피험자는 이미징 증거[X-레이, 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI) 증거를 포함할 수 있음]에 의해 입증된 바와 같이 최소 1개의 PIP 또는 1DIP 관절에 미란성 질환이 있습니다.
• 피험자는 적어도 한 손에 활동성 질병이 있으며 지난 3개월 이내에 임상 검사에서 영향을 받은 손에 적어도 두 개의 연조직 부종 및 압통 PIP 및/또는 DIP 관절이 있습니다. 한 손만 HOA의 영향을 받고 포함 기준을 충족하는 경우, 영향을 받은 손을 스크리닝 시 문서화하고 모든 평가에 사용해야 합니다. 양손이 HOA의 영향을 받고 둘 다 포함 기준을 충족하는 경우 스크리닝 시 우세한 손을 문서화하고 모든 평가에 사용해야 합니다.
• 피험자가 지난 7일 동안 스스로 보고한 평균 손 통증 강도는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 최소 '4'여야 합니다.
• 피험자는 역가가 음성인 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 구두로 유창하고 영어를 읽을 줄 알아야 합니다.
• 피험자는 2회의 45분 전화 또는 화상 통화(Skype 또는 Facetime) 인터뷰(같은 날 또는 별도의 날)에 참석하고 참여할 수 있어야 합니다.

비미란성 손 OA에 대한 포함 기준

• 피험자는 사전동의서 서명 시점을 기준으로 40-80세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
• 골관절염의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류를 충족하는 피험자: 손 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함 및 다음 특징 중 3개 또는 4개: 선택된 관절 10개 중 2개 이상의 경조직 비대, 말단 2개 이상의 경조직 비대 지절간(DIP) 관절, 3개 미만의 부은 중수지절(MCP) 관절, 10개의 선택된 관절이 두 번째 및 세 번째 원위 지절간(DIP), 두 번째 및 세 번째 근위 지절간 및 양손의 제1수근중수관절.
• 피험자는 K-L ≥ 2인 최소 1개의 손가락 관절(DIP 또는 PIP)이 있습니다[마지막 12m의 X-레이로]. 참가자가 지난 7일 동안 자가 보고한 평균 손 통증 강도는 중등도에서 중증이어야 합니다(0-10 숫자 평가 척도[NRS]에서 ≥4 또는 0-100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 40mm 이상). 한 손만 손 골관절염(HOA)의 영향을 받고 포함 기준을 충족하는 경우 영향을 받은 손을 스크리닝 시 문서화하고 모든 평가에 사용해야 합니다. 양손이 HOA의 영향을 받고 둘 다 포함 기준을 충족하는 경우 스크리닝 시 우세한 손을 문서화하고 모든 평가에 사용해야 합니다.
• 피험자는 비마약성 진통제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없거나, 비마약성 진통제로 부적절하게 조절됩니다(비마약성 진통제는 트라마돌 포함).
• 피험자는 류마티스 인자(RF) 및 항-CCP 항체 역가가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 구어적으로 유창하고 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 2회의 45분 전화 또는 화상 통화(Skype 또는 Facetime) 인터뷰(같은 날 또는 별도의 날)에 참석하고 참여할 수 있어야 합니다.

실시간 데이터 캡처에 참여하는 피험자에 대한 포함 기준:

• 피험자는 비디오, 오디오/마이크 및 사진 기능이 있는 스마트폰[iPhone 운영 체제(iOS) 또는 안드로이드] 또는 태블릿을 소유하거나 액세스할 수 있으며 앱을 다운로드하기 위해 Apple 앱 스토어 또는 Google Play 스토어에 액세스할 수 있습니다.
• 피험자는 7일 동안 실시간 데이터 애플리케이션 작업에 기꺼이 참여하고 애플리케이션을 통해 제공된 일련의 질문/작업에 응답할 수 있습니다.]
• 피험자는 자신의 짧은 비디오를 녹화하고 앱 질문/작업에 대한 응답으로 오디오 해설을 제공하는 것을 편안하게 느낄 것입니다.

제외 기준:

미란성 손 OA에 대한 제외 기준

• 피험자는 염증성 골관절염 이외의 임상적으로 유의한 염증성 질환, 특히 류마티스 관절염 또는 척추관절병증(이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 류마티스 관절염, 섬유근육통, 통풍, 피로인산칼슘 침착병(CPPD), 가성통풍, 혈색소침착증 또는 기타 염증성 류마티스 또는 자가면역 장애를 진단받았습니다.
• 피험자는 CPPD 또는 가성통풍에 대한 임상적 의심이 있거나 이전에 조사를 받았거나 연골 석회화 병력이 있었습니다.
• 대상은 대상 손 골관절염 관절(들)의 평가를 방해할 수 있는 영향을 받은 관절(들)에 대한 부상, 내과적 또는 외과적 시술을 받았습니다.
• 피험자는 듣고, 읽고, 말하는 데 큰 어려움을 겪고 있습니다.
• 피험자는 통제되지 않는 정신과적 상태(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 45분 인터뷰에 참여하는 데 어려움을 겪을 수 있는 정신 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 심각한 신체적, 신경학적 또는 인지적 결함이 있어 손 골관절염 경험 및 설문지 작성에 대한 인터뷰에 참여하는 능력이 제한될 수 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 OA에 대한 임상 시험에 현재 또는 이전에 등록했습니다.

비미란성 손 OA에 대한 제외 기준

• 피험자는 X-레이, MRI 또는 ​​초음파를 통해 입증된 바와 같이 근위 지절간(PIP) 또는 원위 지절간(DIP) 관절에 미란성 질환이 있습니다.
• 피험자는 염증성 골관절염 이외의 임상적으로 유의한 염증성 질환, 특히 류마티스 관절염 또는 척추관절병증(이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 류마티스 관절염, 섬유근육통, 통풍, 피로인산칼슘 침착병(CPPD), 가성통풍, 혈색소침착증 또는 기타 염증성 류마티스 또는 자가면역 질환을 진단받았습니다.
• 피험자는 CPPD 또는 pseudogout에 대한 임상적 의심이 있거나 이전에 조사를 받았거나 연골 석회화 병력이 있었습니다.
• 피험자는 대상 손 골관절염 관절(들)의 평가를 방해할 수 있는 영향을 받는 관절(들)에 부상, 내과적 또는 외과적 시술을 받았습니다.
• 피험자는 듣기, 읽기 또는 말하기에 큰 어려움이 있음
• 통제되지 않는 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 두 번의 45분 인터뷰에 참여하는 데 어려움을 겪을 수 있는 정신 질환이 있는 피험자
• 피험자는 손 골관절염 경험 및 설문지 작성에 대한 인터뷰에 참여하는 능력을 금지할 수 있는 심각한 신체적, 신경학적 또는 인지적 결함이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 손 OA에 대한 임상 시험에 현재 또는 이전에 등록했습니다.