Тема Insights для понимания остеоартрита кисти (HOA)

Критерии включения:

Критерии включения эрозивного ОА рук

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
• Субъект соответствует классификации остеоартрита Американской коллегии ревматологов (ACR): боль в руке, ломота или скованность и 3 или 4 из следующих признаков: увеличение твердых тканей 2 или более из 10 выбранных суставов, увеличение твердых тканей 2 или более дистальных отделов межфаланговые (ДМФ) суставы, Менее 3 опухших плюснефаланговых (ПФС) суставов или Деформация не менее 1 из 10 выбранных суставов, где 10 выбранных суставов являются вторым и третьим ДМФ, вторым и третьим проксимальными межфаланговыми (ПМФ) и первым запястно-пястным суставы обеих рук.
• Субъект имеет эрозивное поражение как минимум 1 ПМФ или 1 ДМФ сустава, о чем свидетельствуют данные визуализации [могут включать данные рентгенографии, ультразвукового исследования или магнитно-резонансной томографии (МРТ)].
• Субъект имеет активное заболевание, по крайней мере, в одной руке, по крайней мере, два опухших и болезненных мягких ткани PIP и / или DIP суставов в пораженной руке по данным клинического обследования в течение последних 3 месяцев. Если только одна рука поражена ТСЖ и соответствует критериям включения, пораженная рука должна быть задокументирована при скрининге и использована для всех оценок. В случаях, когда обе руки поражены ТСЖ и обе соответствуют критериям включения, доминирующая рука должна быть задокументирована при скрининге и использована для всех оценок.
• Средняя интенсивность боли в руке за последние 7 дней, по самооценке субъекта, должна быть не менее «4» по Цифровой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10.
• Субъект должен иметь отрицательный титр ревматоидного фактора (РФ) и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП).
• Субъект должен иметь лично подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до допуска к исследованию.
• Субъект должен свободно говорить и грамотно говорить на английском языке.
• Субъект должен иметь возможность присутствовать и участвовать в двух 45-минутных телефонных или видеозвонках (Skype или Facetime) интервью (в один и тот же день или в разные дни).

Критерии включения для неэрозивного остеоартрита рук

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
• Субъект соответствует классификации остеоартрита Американской коллегии ревматологов (ACR): боль в руке, ломота или скованность и 3 или 4 из следующих признаков: увеличение твердых тканей 2 или более из 10 выбранных суставов, увеличение твердых тканей 2 или более дистальных отделов межфаланговые (ДМФ) суставы, Менее 3 опухших пястно-фаланговых (ПФС) суставов, Деформация по крайней мере 1 из 10 выбранных суставов, где 10 выбранных суставов являются вторым и третьим дистальными межфаланговыми (ДМФ), вторым и третьим проксимальными межфаланговыми и первые запястно-пястные суставы обеих рук.
• У субъекта есть по крайней мере 1 сустав пальца (DIP или PIP) с K-L ≥ 2 [по рентгену за последние 12 м]. Средняя интенсивность боли в руке, по оценке участника за последние 7 дней, должна быть от умеренной до сильной (≥4 по числовой оценочной шкале 0-10 [NRS] или ≥40 мм по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм [ВАШ]). Если только одна рука поражена остеоартритом кисти (НОА) и соответствует критериям включения, пораженная рука должна быть задокументирована при скрининге и использована для всех оценок. В случаях, когда обе руки поражены ТСЖ и обе соответствуют критериям включения, доминирующая рука должна быть задокументирована при скрининге и использована для всех оценок.
• Субъект не желает или не может принимать неопиоидные анальгетики, или неадекватно контролируется неопиоидными анальгетиками (неопиатные анальгетики включают трамадол)
• Субъект должен иметь отрицательный титр ревматоидного фактора (RF) и анти-CCP-антитела.
• Субъект должен иметь лично подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до допуска к исследованию.
• Субъект должен свободно говорить и грамотно говорить на английском языке
• Субъект должен иметь возможность присутствовать и участвовать в двух 45-минутных телефонных или видеозвонках (Skype или Facetime) интервью (либо в один день, либо в разные дни).

Критерии включения для субъектов, принимающих участие в сборе данных в реальном времени:

• Субъект владеет/или имеет доступ к смартфону [с операционной системой iPhone (iOS) или Android] или планшету с видео-, аудио-/микрофонными и фотографическими возможностями, а также доступ к магазину приложений Apple или магазину Google Play для загрузки приложения.
• Субъект желает и может принять участие в задаче приложения данных в режиме реального времени и ответить на ряд вопросов/задач, выставленных через приложение в течение семи дней.]
• Субъект будет чувствовать себя комфортно, записывая короткие видеоролики о себе и оставляя аудиокомментарии в ответ на вопросы/задачи приложения.

Критерий исключения:

Критерии исключения эрозивного ОА кисти

• Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое воспалительное заболевание, отличное от воспалительного остеоартрита, особенно, но не ограничиваясь этим, ревматоидный артрит или спондилоартропатию.
• У субъекта диагностирован ревматоидный артрит, фибромиалгия, подагра, болезнь отложения пирофосфата кальция (CPPD), псевдоподагра, гемохроматоз или другие воспалительные ревматологические или аутоиммунные заболевания.
• Субъект имел клиническое подозрение или ранее обследовался на ХБЛД или псевдоподагру, или в анамнезе был хондрокальциноз.
• Субъект имеет какую-либо травму, медицинскую или хирургическую операцию на пораженном(ых) суставе(ах), которые могут помешать оценке целевого(ых) сустава(ов) с остеоартритом кисти.
• Субъект имеет большие трудности со слухом, чтением или речью.
• Субъект страдает неконтролируемым психическим заболеванием (например, шизофренией, биполярным расстройством) или психическим расстройством, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или, вероятно, ему будет трудно участвовать в двух 45-минутных интервью.
• Субъект имеет серьезные физические, неврологические или когнитивные нарушения, которые могут помешать ему принять участие в опросе о перенесенном им остеоартрите рук и заполнить анкету.
• Субъект в настоящее время или ранее был включен в клиническое исследование ОА за последние 6 месяцев.

Критерии исключения для неэрозивного ОА кисти

• Субъект имеет эрозивное поражение любого проксимального межфалангового (ПМФ) или дистального межфалангового (ДМФ) сустава, что подтверждается рентгенологическим исследованием, МРТ или ультразвуковым исследованием.
• Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое воспалительное заболевание, кроме воспалительного остеоартрита, особенно, но не ограничиваясь этим, ревматоидный артрит или спондилоартропатию.
• У субъекта диагностирован ревматоидный артрит, фибромиалгия, подагра, болезнь отложения пирофосфата кальция (CPPD), псевдоподагра, гемохроматоз или другие воспалительные ревматологические или аутоиммунные заболевания.
• Субъект имел клиническое подозрение или предыдущее обследование на ХБПЛ или псевдоподагру, или хондрокальциноз в анамнезе.
• Субъект имеет какие-либо травмы, медицинские или хирургические процедуры в пораженном(ых) суставе(ах), которые могут помешать оценке целевого(ых) сустава(ов) остеоартрита кисти.
• Субъект испытывает большие трудности со слухом, чтением или речью
• Субъект страдает неконтролируемым психическим заболеванием (например, шизофренией, биполярным расстройством) или психическим расстройством, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или, вероятно, ему будет трудно участвовать в двух 45-минутных интервью.
• Субъект имеет серьезные физические, неврологические или когнитивные нарушения, которые могут помешать ему участвовать в опросе о перенесенном им остеоартрите рук и заполнении анкеты.
• Субъект в настоящее время или ранее был включен в клиническое исследование ОА кисти за последние шесть месяцев.