Onderwerpinzichten om de handartrose (HOA) te begrijpen

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor erosieve handartrose

• Proefpersoon is een man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon voldoet aan de classificatie van artrose van het American College of Rheumatology (ACR): handpijn, pijn of stijfheid en 3 of 4 van de volgende kenmerken: vergroting van het harde weefsel van 2 of meer van de 10 geselecteerde gewrichten, vergroting van het harde weefsel van 2 of meer distale interfalangeale (DIP) gewrichten, minder dan 3 gezwollen metatarsofalangeale (MCP) gewrichten of misvorming van ten minste 1 van de 10 geselecteerde gewrichten waarbij de 10 geselecteerde gewrichten de tweede en derde DIP, de tweede en derde proximale interfalangeale (PIP) en de eerste carpometacarpale zijn gewrichten van beide handen.
• Proefpersoon heeft erosieve ziekte op ten minste 1 PIP- of 1 DIP-gewricht, zoals aangetoond door beeldvormingsbewijs [kan röntgenfoto's, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevatten].
• Proefpersoon heeft actieve ziekte in ten minste één hand, met ten minste twee gezwollen weke delen en gevoelige PIP- en/of DIP-gewrichten in de aangedane hand volgens klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden. Als slechts één hand door HOA is aangetast en aan de opnamecriteria voldoet, moet de aangedane hand bij de screening worden gedocumenteerd en voor alle beoordelingen worden gebruikt. In gevallen waarin beide handen zijn aangetast door HOA en beide voldoen aan de opnamecriteria, moet de dominante hand worden gedocumenteerd bij de screening en worden gebruikt voor alle beoordelingen.
• De zelfgerapporteerde gemiddelde handpijnintensiteit van de patiënt over de afgelopen 7 dagen moet minimaal '4' zijn op een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
• Proefpersoon moet reumafactor (RF) met negatieve titer en anti-cyclisch gecitrullineerd peptide (CCP)-antilichaam hebben.
• De proefpersoon moet voorafgaand aan toelating tot het onderzoek een persoonlijk ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier hebben.
• Het onderwerp moet mondeling vloeiend en geletterd zijn in het Engels.
• De proefpersoon moet in staat zijn om twee interviews van 45 minuten per telefoon of videogesprek (Skype of Facetime) bij te wonen en eraan deel te nemen (op dezelfde dag of op verschillende dagen).

Opnamecriteria voor niet-erosieve handartrose

• Proefpersoon is een man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
• Proefpersoon voldoet aan de classificatie van artrose van het American College of Rheumatology (ACR): handpijn, pijn of stijfheid en 3 of 4 van de volgende kenmerken: vergroting van het harde weefsel van 2 of meer van de 10 geselecteerde gewrichten, vergroting van het harde weefsel van 2 of meer distale interfalangeale (DIP) gewrichten, minder dan 3 gezwollen metacarpofalangeale (MCP) gewrichten, misvorming van ten minste 1 van de 10 geselecteerde gewrichten waarbij de 10 geselecteerde gewrichten het tweede en derde distale interfalangeale (DIP), het tweede en derde proximale interfalangeale en het eerste carpometacarpale gewrichten van beide handen.
• Proefpersoon heeft ten minste 1 vingergewricht (DIP of PIP) met K-L ≥ 2 [volgens röntgenfoto in laatste 12 meter]. De zelfgerapporteerde gemiddelde handpijnintensiteit van de deelnemer over de afgelopen 7 dagen moet matig tot ernstig zijn (≥4 op een 0-10 Numeric Rating Scale [NRS] of ≥40 mm op een 0-100 mm Visual Analog Scale [VAS]). Als slechts één hand is aangedaan door handartrose (HOA) en voldoet aan de inclusiecriteria, moet de aangedane hand bij de screening worden gedocumenteerd en voor alle beoordelingen worden gebruikt. In gevallen waarin beide handen zijn aangetast door HOA en beide voldoen aan de opnamecriteria, moet de dominante hand worden gedocumenteerd bij de screening en worden gebruikt voor alle beoordelingen.
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om niet-opiaat-analgetica te gebruiken, of wordt onvoldoende onder controle gehouden door niet-opiaat-analgetica (niet-opiaat-analgetica omvatten Tramadol)
• Proefpersoon moet reumafactor (RF) met negatieve titer en anti-CCP-antilichaam hebben
• De proefpersoon moet voorafgaand aan toelating tot het onderzoek een persoonlijk ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier hebben
• Het onderwerp moet verbaal vloeiend en geletterd zijn in het Engels
• De proefpersoon moet in staat zijn om twee telefonische of videogesprekken (Skype of Facetime) van 45 minuten bij te wonen en eraan deel te nemen (op dezelfde dag of op verschillende dagen)

Inclusiecriteria voor proefpersonen die deelnemen aan real-time gegevensverzameling:

• Betrokkene bezit/of heeft toegang tot een smartphone [iPhone-besturingssysteem (iOS) of Android] of tablet met video-, audio-/microfoon- en fotografische mogelijkheden en toegang tot de Apple App Store of Google Play Store om de app te downloaden.
• De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de realtime gegevenstoepassingstaak en te reageren op een reeks vragen/taken die in de loop van zeven dagen via de toepassing worden afgehandeld.]
• Het onderwerp zou zich op zijn gemak voelen bij het opnemen van korte video's van zichzelf en het geven van audiocommentaar als antwoord op vragen/taken van de app.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor erosieve handartrose

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ontstekingsziekte dan inflammatoire osteoartritis, in het bijzonder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis of spondylartropathieën.
• Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, jicht, calciumpyrofosfaatafzettingsziekte (CPPD), pseudojicht, hemochromatose of andere inflammatoire reumatologische of auto-immuunziekten.
• Proefpersoon heeft een klinisch vermoeden gehad van, of eerder onderzoek gedaan naar, CPPD of pseudojicht, of een voorgeschiedenis van chondrocalcinose.
• De proefpersoon heeft een verwonding of medische of chirurgische ingreep aan het (de) aangetaste gewricht(en) die de evaluatie van het/de doelgewricht(en) van artrose van de hand kan verstoren.
• Onderwerp heeft grote moeite met horen, lezen of spreken.
• De proefpersoon heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) of een psychische aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of waarschijnlijk moeite zal hebben om deel te nemen aan twee interviews van 45 minuten.
• Proefpersoon heeft ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan een interview over de ervaring van hun handartrose en het invullen van een vragenlijst onmogelijk zouden kunnen maken.
• Proefpersoon is momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een klinische proef voor artrose.

Uitsluitingscriteria voor niet-erosieve handartrose

• Proefpersoon heeft erosieve ziekte op een van de proximale interfalangeale (PIP) of distale interfalangeale (DIP) gewrichten zoals blijkt uit röntgenfoto's, MRI of echografie
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ontstekingsziekte dan inflammatoire osteoartritis, in het bijzonder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis of spondylarthropathieën
• Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, jicht, calciumpyrofosfaatafzettingsziekte (CPPD), pseudojicht, hemochromatose of andere inflammatoire reumatologische of auto-immuunziekten
• Proefpersoon heeft een klinisch vermoeden gehad van, of eerder onderzoek gedaan naar, CPPD of pseudogout, of een voorgeschiedenis van chondrocalcinose
• Proefpersoon heeft een verwonding, medische of chirurgische ingreep aan het (de) aangetaste gewricht(en) die de evaluatie van het/de doelgewricht(en) van artrose van de hand kan verstoren
• Onderwerp heeft grote moeite met horen, lezen of spreken
• Proefpersoon heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of een mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of waarschijnlijk moeite zal hebben om deel te nemen aan twee interviews van 45 minuten
• Proefpersoon heeft ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan een interview over de ervaring van hun handartrose en het invullen van een vragenlijst onmogelijk zouden kunnen maken
• Proefpersoon is momenteel of heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een klinische proef voor handartrose