Approfondimenti sui soggetti per comprendere l'artrosi della mano (HOA)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per l'OA della mano erosiva

• Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Il soggetto soddisfa la classificazione dell'osteoartrosi dell'American College of Rheumatology (ACR): dolore, indolenzimento o rigidità della mano e 3 o 4 delle seguenti caratteristiche: ingrossamento del tessuto duro di 2 o più delle 10 articolazioni selezionate, ingrossamento del tessuto duro di 2 o più distali interfalangee (DIP), meno di 3 articolazioni metatarso-falangee (MCP) gonfie o deformità di almeno 1 delle 10 articolazioni selezionate in cui le 10 articolazioni selezionate sono la seconda e la terza DIP, la seconda e la terza interfalangea prossimale (PIP) e la prima carpometacarpale articolazioni di entrambe le mani.
• Il soggetto ha una malattia erosiva su almeno 1 articolazione PIP o 1DIP come dimostrato dall'evidenza di imaging [può includere prove di raggi X, ultrasuoni o risonanza magnetica (MRI)].
• - Il soggetto ha una malattia attiva in almeno una mano, con almeno due articolazioni PIP e/o DIP dei tessuti molli tumefatte e dolenti nella mano interessata da un esame clinico negli ultimi 3 mesi. Se solo una mano è affetta da HOA e soddisfa i criteri di inclusione, la mano interessata deve essere documentata allo screening e utilizzata per tutte le valutazioni. Nei casi in cui entrambe le mani sono affette da HOA ed entrambe soddisfano i criteri di inclusione, la mano dominante dovrebbe essere documentata allo screening e utilizzata per tutte le valutazioni.
• L'intensità media auto-riferita del dolore alla mano del soggetto negli ultimi 7 giorni deve essere almeno "4" su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
• Il soggetto deve avere un titolo negativo per il fattore reumatoide (RF) e l'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (CCP).
• Il soggetto deve avere un modulo di consenso informato scritto firmato e datato personalmente prima dell'ammissione allo studio.
• Il soggetto deve essere fluente verbalmente e alfabetizzato in inglese.
• Il soggetto deve essere in grado di assistere e partecipare a due colloqui telefonici o di videochiamata di 45 minuti (Skype o FaceTime) (nello stesso giorno o in giorni separati).

Criteri di inclusione per OA della mano non erosiva

• Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato
• Il soggetto soddisfa la classificazione dell'osteoartrosi dell'American College of Rheumatology (ACR): dolore, indolenzimento o rigidità della mano e 3 o 4 delle seguenti caratteristiche: ingrossamento del tessuto duro di 2 o più delle 10 articolazioni selezionate, ingrossamento del tessuto duro di 2 o più distali interfalangee (DIP), meno di 3 articolazioni metacarpo-falangee (MCP) gonfie, deformità di almeno 1 delle 10 articolazioni selezionate in cui le 10 articolazioni selezionate sono la seconda e la terza interfalangea distale (DIP), la seconda e la terza interfalangea prossimale e la prime articolazioni carpometacarpali di entrambe le mani.
• Il soggetto ha almeno 1 articolazione di un dito (DIP o PIP) con K-L ≥ 2 [dai raggi X negli ultimi 12 m]. L'intensità media del dolore alla mano autodichiarata dal partecipante negli ultimi 7 giorni deve essere da moderata a grave (≥4 su una scala di valutazione numerica 0-10 [NRS] o ≥40 mm su una scala analogica visiva 0-100 mm [VAS]). Se solo una mano è affetta da artrosi della mano (HOA) e soddisfa i criteri di inclusione, la mano interessata deve essere documentata allo screening e utilizzata per tutte le valutazioni. Nei casi in cui entrambe le mani sono affette da HOA ed entrambe soddisfano i criteri di inclusione, la mano dominante dovrebbe essere documentata allo screening e utilizzata per tutte le valutazioni.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di assumere analgesici non oppiacei o è inadeguatamente controllato da analgesici non oppiacei (gli analgesici non oppiacei includono tramadolo)
• Il soggetto deve avere un titolo negativo per il fattore reumatoide (RF) e l'anticorpo anti-CCP
• Il soggetto deve avere un modulo di consenso informato scritto firmato e datato personalmente prima dell'ammissione allo studio
• Il soggetto deve essere fluente verbalmente e alfabetizzato in inglese
• Il soggetto deve essere in grado di assistere e partecipare a due colloqui telefonici o di videochiamata di 45 minuti (Skype o Facetime) (lo stesso giorno o giorni separati)

Criteri di inclusione per i soggetti che partecipano all'acquisizione dei dati in tempo reale:

• Il soggetto possiede/o ha accesso a uno smartphone [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tablet dotato di funzionalità video, audio/microfono e fotografiche e accesso all'App Store di Apple o al Play Store di Google per scaricare l'app.
• Il soggetto è disposto e in grado di prendere parte all'attività di applicazione dei dati in tempo reale e rispondere a una serie di domande/attività messe in campo tramite l'applicazione nel corso di sette giorni.]
• Il soggetto si sentirebbe a suo agio registrando brevi video di se stesso e fornendo commenti audio in risposta a domande/attività dell'app.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per OA della mano erosiva

• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia infiammatoria clinicamente significativa diversa dall'osteoartrosi infiammatoria, in particolare, ma non limitata a, artrite reumatoide o spondiloartropatie.
• Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, gotta, malattia da deposito di pirofosfato di calcio (CPPD), pseudogotta, emocromatosi o altri disturbi infiammatori reumatologici o autoimmuni.
• - Il soggetto ha avuto un sospetto clinico o precedenti indagini per CPPD o pseudogotta o storia di condrocalcinosi.
• Il soggetto ha lesioni, procedure mediche o chirurgiche all'articolazione o alle articolazioni colpite che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione o delle articolazioni dell'osteoartrosi della mano bersaglio.
• Il soggetto ha grandi difficoltà a sentire, leggere o parlare.
• Il soggetto ha una condizione psichiatrica incontrollata (esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) o una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o che probabilmente avrà difficoltà a partecipare a due interviste di 45 minuti.
• Il soggetto ha gravi deficit fisici, neurologici o cognitivi che potrebbero impedire la possibilità di partecipare a un'intervista sull'esperienza della propria artrosi della mano e il completamento di un questionario.
• Il soggetto è attualmente o è stato precedentemente arruolato in una sperimentazione clinica per OA negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione per OA della mano non erosiva

• Il soggetto ha una malattia erosiva su qualsiasi articolazione interfalangea prossimale (PIP) o interfalangea distale (DIP) come evidenziato tramite radiografia, risonanza magnetica o ecografia
• Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia infiammatoria clinicamente significativa diversa dall'osteoartrite infiammatoria, in particolare, ma non limitatamente a, artrite reumatoide o spondiloartropatie
• Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, gotta, malattia da deposito di pirofosfato di calcio (CPPD), pseudogotta, emocromatosi o altri disturbi infiammatori reumatologici o autoimmuni
• Il soggetto ha avuto un sospetto clinico o precedenti indagini per CPPD o pseudogotta o storia di condrocalcinosi
• Il soggetto ha lesioni, procedure mediche o chirurgiche all'articolazione o alle articolazioni colpite che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione o delle articolazioni dell'osteoartrosi della mano bersaglio
• Il soggetto ha grandi difficoltà a sentire, leggere o parlare
• Il soggetto ha una condizione psichiatrica incontrollata (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) o una condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o che probabilmente avrà difficoltà a partecipare a due interviste di 45 minuti
• Il soggetto ha gravi deficit fisici, neurologici o cognitivi che potrebbero impedire la possibilità di partecipare a un'intervista sull'esperienza della propria artrosi della mano e il completamento di un questionario
• Il soggetto è attualmente o è stato precedentemente arruolato in una sperimentazione clinica per OA della mano negli ultimi sei mesi